Conţinut
Amiodarona (Cordarone, Pacerone) este cel mai eficient și, cu siguranță, cel mai ciudat medicament antiaritmic dezvoltat vreodată. (Iată o revizuire a eficacității neobișnuite și a efectelor secundare neobișnuite ale amiodaronei.) Unul dintre cele mai ciudate aspecte ale medicamentului este istoria sa. Este o istorie care explică multe despre de ce, până în prezent, multe dintre caracteristicile mai neobișnuite ale medicamentului sunt slab înțelese de mulți medici care îl prescriu.Dezvoltare
Amiodarona a fost dezvoltată de o companie belgiană în 1961 ca medicament pentru tratarea anginei (disconfort toracic legat de boala arterelor coronare) și a devenit rapid un medicament anti-angina popular în Europa și America de Sud. Cu toate acestea, prin alegerea companiei medicamentoase (probabil pentru a evita mediul de reglementare american neobișnuit de dur), amiodarona nu a fost oferită pentru eliberare în Statele Unite.
După câțiva ani, un medic din Argentina, dr. Mauricio Rosenbaum, a observat că amiodarona pare să reducă aritmiile cardiace la pacienții săi cu boli de inimă. A început să utilizeze medicamentul pe scară largă pentru tulburări ale ritmului cardiac și apoi a început să-și publice rezultatele, care au fost extraordinar de impresionante. Clinicienii din întreaga lume (cu excepția Statelor Unite) au început rapid să utilizeze medicamentul pentru a trata aritmiile cardiace de tot felul. Reputația amiodaronei s-a răspândit pe larg și pe larg, amiodarona, cuvântul a fost, era un medicament antiaritmic unic care a funcționat aproape întotdeauna și nu a avut practic efecte secundare.
Ambele afirmații s-au dovedit, desigur, false.
Utilizare în America
Începând cu sfârșitul anilor 1970, electrofiziologii americani (specialiști în ritm cardiac) au început să obțină amiodaronă din Canada și Europa pentru a o folosi la pacienții lor cu aritmii care pun viața în pericol și care nu au răspuns la alte medicamente. (FDA a sancționat această activitate pe o bază de utilizare compătimitoare.) Cuvântul timpuriu al americanilor părea să confirme ceea ce se spunea în întreaga lume - amiodarona era foarte sigură și foarte eficientă.
În câțiva ani, peste 10.000 de pacienți americani cu aritmii potențial letale s-au estimat că primesc amiodaronă. Desigur, din cauza modului în care amiodarona a fost distribuită, nimeni nu știa cu adevărat câți pacienți primeau medicamentul. Mai important, pentru că FDA nu a fost implicată în nimic (cu excepția aprobării utilizării medicamentului din motive de compasiune), nimeni nu a compilat informații despre eficacitatea sau siguranța medicamentului.
Efecte secundare descoperite
Cu toate acestea, mulți medici americani au studiat efectele amiodaronei asupra propriilor pacienți oarecum mai riguros decât făcuseră colegii noștri de peste mări. Drept urmare, în termen de un an sau doi, punctul nostru de vedere asupra amiodaronei a început să se schimbe. Amiodarona a fost într-adevăr mai eficientă în suprimarea aritmiilor decât oricare alt medicament pe care l-am văzut vreodată (deși în niciun caz la fel de eficient precum fusese anunțat), dar a produs o serie bizară de efecte secundare, inclusiv tulburări tiroidiene dificile, decolorarea pielii și potențial de viață. amenințând toxicitatea pulmonară pe care medicii din întreaga lume păreau că o „ratară”. Efectele secundare au fost ratate, în cea mai mare parte, deoarece erau atât de neobișnuite și neașteptate și deoarece debutul lor a avut tendința de a fi insidios și întârziat.
Când efectele secundare ale amiodaronei au început să fie descrise în publicațiile medicale, FDA a devenit reticentă în aprobarea medicamentului. Cu toate acestea, FDA a avut în curând puține opțiuni. La mijlocul anilor '80, producătorii străini de amiodaronă au amenințat că vor întrerupe aprovizionarea americană (nu în mod nerezonabil, deoarece au furnizat medicamente gratuite mii și mii de americani de mai bine de 5 ani). Eliminarea simplă a americanilor de la droguri ar produce un dezastru medical (și, prin urmare, posibil un dezastru politic). Deci, în 1985, în contrast puternic cu orice alt medicament din istoria modernă, amiodarona a devenit aprobată de FDA fără studii clinice randomizate riguroase, sancționate de FDA.
Aprobare FDA
Respectând toxicitatea recent descoperită și foarte supărătoare a medicamentului, FDA a aprobat medicamentul numai pentru aritmiile care pun viața în pericol pentru care nu a fost fezabil niciun alt tratament și a necesitat o avertizare cu privire la efectele secundare periculoase. Observând că medicamentul a fost într-adevăr foarte eficient pentru aritmiile care nu pun viața în pericol, FDA a îndemnat producătorii să efectueze studii clinice randomizate pentru a obține aprobarea formală pentru indicații precum fibrilația atrială, menționând că efectuarea unor astfel de studii ne-ar învăța multe despre incidența adevărată și gravitatea efectelor secundare ale medicamentului. Aceste studii nu au fost făcute niciodată (posibil pentru că astfel de studii sunt foarte scumpe și, până în prezent, brevetul privind amiodarona expira, deschizând ușa producătorilor de medicamente generice să înceapă să-l vândă), iar restricțiile inițiale privind utilizarea amiodaronei au persistat în acest sens. zi.
Și, ca urmare, utilizarea amiodaronei pentru fibrilația atrială (cel mai frecvent motiv pentru care este prescrisă astăzi) rămâne în afara etichetei.
Linia de fund
Istoria ciudată a amiodaronei poate explica de ce unii medici care prescriu acest medicament par a nu cunoaște amploarea și natura subtilă a multora dintre efectele sale secundare și de ce unii dintre ei nu își monitorizează în mod adecvat pacienții care iau amiodaronă sau își informează pe deplin pacienții cu privire la la ce să fii atent. Toți cei care iau medicamente eliberate pe bază de rețetă ar trebui să se conștientizeze cu privire la posibilele efecte secundare, astfel încât să-și poată ajuta medicii să recunoască când pot apărea aceste reacții adverse. Această regulă generală este dublu adevărată pentru amiodaronă.