Conţinut
- Studiile pe animale arată un risc potențial
- Studii statistice la om
- Riscul de defecte congenitale la alte medicamente HIV
Medicamentul Sustiva (efavirenz) a fost de multă vreme un motiv de îngrijorare cu orientările anterioare care sugerează evitarea acestuia, cel puțin în primul trimestru, din cauza unui posibil risc de teratogenitate (malformații congenitale). Recomandările s-au schimbat de atunci și permit acum utilizarea efavirenzului în primul trimestru în cazul în care mama are o sarcină virală nedetectabilă.
Acestea fiind spuse, aceleași linii directoare sugerează că femeile care nu sunt însărcinate, în vârstă fertilă, evită orice terapie medicamentoasă care conține efavirenz.
Deci, ce înseamnă asta de fapt? Panoul de sănătate din SUA își protejează pur și simplu pariurile cu privire la un medicament care poate fi sau nu dăunător sau ar trebui să fim îngrijorați de acest medicament și de alte medicamente?
Studiile pe animale arată un risc potențial
În evaluarea riscului de droguri HIV și defecte congenitale, majoritatea cercetărilor actuale nu provin din studii la om, ci din cercetări pe animale (în mod clar, deoarece nu puteți expune etic un făt uman la medicamente potențial periculoase).
În ceea ce privește Sustiva, îngrijorările cu privire la teratogenitate au fost ridicate pentru prima dată când trei din cele 20 de maimuțe cynomolgus expuse la medicament aveau copii cu palate despicate și malformații ale sistemului nervos central. În plus, concentrația medicamentului a fost de numai 1,3 ori mai mare decât cea utilizată la om.
Între timp, șobolanii expuși la Sustiva au experimentat resorbția fetală, fenomen în care fetuții care au murit în timpul gestației au fost reabsorbiți de către frații rămași.
La iepuri nu s-au văzut defecte congenitale.
Studii statistice la om
Statisticile preluate din Registrul de sarcină antiretrovirală (APR) au prezentat o imagine oarecum diferită. În timp ce APR a identificat defecte congenitale la 18 din 766 de copii expuși la Sustiva în primul trimestru, numărul scăzut de defecte ale tubului neural - tipurile sunt văzute în studiile la animale - ridică îndoieli cu privire la faptul că efectul la om ar fi același ca în maimuțe și șobolani.
O analiză ulterioară a 19 studii diferite, inclusiv APR, a identificat de atunci 39 de defecte congenitale din 1.437 de copii expuși la Sustiva. Pe baza acestor cifre, rata nu este diferită de cea observată la populația generală din SUA.
În ciuda numărului relativ scăzut de defecte confirmate, oficialii din domeniul sănătății au rămas reticenți în a oferi Sustiva degetul mare.
Riscul de defecte congenitale la alte medicamente HIV
În 2014, cercetătorii din cohorta perinatală franceză au publicat un studiu care a analizat numărul de defecte congenitale observate la copiii expuși la o varietate de medicamente antiretrovirale în timpul sarcinii. Studiul multinațional a implicat un total de 13.124 de copii născuți de femei cu HIV din 1986.
Rezultatele au fost interesante: în timp ce o creștere a defectelor congenitale a fost asociată cu anumite medicamente antiretrovirale, cum ar fi Crixivan (indinavir), rata nu a fost încă diferită de cea observată la populația generală. Mai mult, nu se poate găsi nici un model specific în tipul sau severitatea defectelor congenitale.
Între timp, din 372 de copii expuși la Sustiva în primul trimestru, nu s-a găsit nicio asociere între medicament și defecte congenitale.
Asta nu înseamnă că drogurile nu prezintă niciun risc. Cercetătorii francezi au observat o creștere de două ori a defectelor cardiace la copiii expuși la AZT (zidovudină). Cele mai multe au implicat un defect septal ventricular, un defect congenital comun în care se dezvoltă o gaură între cele două camere inferioare ale inimii.
Cercetările de la Școala de Sănătate Publică de la Harvard, publicate în 2014, au confirmat multe dintre descoperirile franceze. Studiul, care a implicat 2.580 de copii americani expuși la medicamente antiretrovirale în primul trimestru, a constatat că puține medicamente individuale și nicio clasă de medicamente de clasă au fost asociate cu un risc crescut de malformații congenitale.
Cu toate acestea, cercetătorii de la Harvard au observat un risc crescut de afecțiuni ale pielii și ale aparatului locomotor la copiii expuși la Reyataz (atazanavir) stimulat de ritonavir în primul trimestru. În timp ce cercetătorii au sugerat că pot fi necesare cercetări suplimentare pentru a evalua riscul de Reyataz în timpul sarcinii, totuși au ajuns la concluzia că riscul general rămâne scăzut.
și a concluzionat că, în timp ce se justifică cercetări suplimentare cu privire la utilizarea Reyataz în timpul sarcinii, „având în vedere riscul redus absolut (anomalie congenitală), beneficiile utilizării terapiei ARV recomandate în timpul sarcinii depășesc în continuare aceste riscuri”.