Conţinut
Interesul pentru un vaccin UTI a fost aprins în anii 1950 și, de atunci, cercetătorii au căutat un vaccin viabil care să împiedice bacteriile E. coli să colonizeze vezica și astfel să inițieze infecția. În iulie 2017, FDA a acordat desemnarea rapidă a vaccinului FimCH UTI de la Sequoia Sciences. Dacă este aprobat, vaccinul FimCH va deveni primul vaccin clinic pentru ITU disponibil în Statele Unite.Potrivit FDA: "Fast Track este un proces conceput pentru a facilita dezvoltarea și pentru a accelera revizuirea medicamentelor pentru a trata afecțiuni grave și pentru a satisface o nevoie medicală nesatisfăcută. Scopul este de a furniza medicamente noi importante pentru pacient mai devreme. o gamă largă de condiții grave. "
fundal
A existat o creștere a numărului de bacterii rezistente la antibiotice care cauzează infecții severe ale tractului urinar (ITU). Cu ITU, infecția poate urca din vezică (cistită) în rinichi (pielonefrita). Aceste infecții se pot răspândi în continuare în sânge, provocând sepsis. Afectarea rinichilor, spitalizarea și chiar moartea sunt consecințele unei infecții UTI severe, netratate.
Având în vedere această amenințare la adresa sănătății individuale și a sănătății publice, a existat un interes puternic în dezvoltarea unui vaccin clinic pentru prevenirea ITU-urilor rezistente la antibiotice și pentru a evita astfel necesitatea antibioticelor de ultimă linie - a căror utilizare alimentează și mai mult infernul rezistenței la antibiotice. . Mai mult, un vaccin UTI ar putea ameliora durerea și disconfortul femeilor care au avut ITU - în special a celor care suferă de ITU recurente sau cronice - îmbunătățind astfel calitatea vieții a milioane de oameni.
Vaccin FIMCH
Vaccinul FimCH este un vaccin specific-antigen care constă din proteina de adeziune bacteriană FimH. Proteina FimH este necesară pentru ca E. coli să colonizeze tractul urinar. Vaccinul induce un răspuns imun la ținta proteinei FimH.
Datorită progreselor în purificarea proteinelor și dezvoltarea tehnologiei ADN-ului recombinant, în comparație cu vaccinurile cu celule întregi, vaccinurile cu antigen specific au devenit populare în ultimii ani. Mai mult, vaccinurile antigenice specifice pot fi combinate.
Antigenele utilizate în aceste vaccinuri pot fi elucidate în unul din cele două moduri. În primul rând, cercetătorii pot folosi modele de celule (adică in vivo) sau modele animale. În al doilea rând, utilizând vaccinologia inversă, cercetătorii pot prezice antigene eficiente din punct de vedere computerizat. Vaccinul FimCH a fost descoperit folosind modele animale.
Vaccinul FimCH nu este nou. Acesta a fost inițial autorizat de MedImmune și a intrat în studiile clinice de fază I și faza II înainte de a fi abandonat de la dezvoltare. Important, vaccinul a fost considerat sigur în timpul studiilor de fază I. Sequoia Sciences a autorizat apoi vaccinul, a schimbat adjuvantul și a intrat în studii clinice. Un adjuvant este suspensia formulată împreună cu vaccinul și utilizată pentru a spori răspunsul imun.
De remarcat, studiile clinice de fază I sunt studii care înrolează între 20 și 100 de participanți pentru a testa siguranța și dozarea unui medicament. Studiile clinice de fază II înrolează până la câteva sute de participanți și examinează eficacitatea și efectele adverse ale unui medicament. Studiile clinice de fază III pot include mii de participanți și, de asemenea, pot examina eficacitatea și monitoriza efectele adverse.
Conform rapoartelor media, în timpul studiilor de fază I ale Sequoia cu vaccinul FimCH, vaccinul a fost bine tolerat și a indus un răspuns imun puternic. Mai precis, 67 de femei au primit vaccinul. Dintre aceste femei, 30 au avut un istoric de ITU recurent care a durat 2 ani. În special, rezultatele acestor studii clinice de fază I nu au fost publicate oficial în literatură.
Cine ar trebui să se vaccineze?
Femeile care prezintă ITU recurente sunt candidați buni pentru un vaccin ITU. Cistita sau infecția vezicii urinare se ridică la aproximativ 90% din totalul ITU. Între 20 și 30 la sută dintre aceste femei se confruntă cu o recurență în termen de 3 sau 4 luni. UTI recurente au ca rezultat disconfort prelungit și durere și contribuie la rezistența la antibiotice, deoarece femeile care le au adesea iau antibiotice în mare parte a anului.
Au fost testate recent alte vaccinuri?
GlycoVaxyn și Janssen Pharmaceuticals au lucrat, de asemenea, la un alt vaccin UTI numit ExPEC4V, care este un candidat tetravalent E. coli bioconjugat vaccin. În februarie 2017, Huttner și coautorii au publicat rezultatele studiilor clinice de fază I ale acestui vaccin clinic.
În total, 93 de femei au primit vaccinul și 95 de femei au primit un placebo. Participanții aveau între 18 și 70 de ani și aveau antecedente de ITU recurente. Vaccinul a fost bine tolerat de către destinatari. Mai mult, vaccinul a indus un răspuns imun semnificativ, iar femeile care au primit vaccinul au avut mult mai puține UTI cauzate de E. coli.
În concluzie, în timpul studiilor clinice, vaccinul FimCH s-a dovedit promițător în prevenirea ITU cauzate de E. coli. În prezent, o decizie privind aprobarea acestui vaccin este accelerată de către FDA. Dacă este aprobat, acest vaccin va preveni ITU rezistente la antibiotice și va fi util în special pentru femeile cu ITU recurente.