Conţinut
- Componentele medicamentelor
- Puterea API-urilor
- Cei mai buni producători de API
- Unde sunt fabricate API-urile?
- Reguli
În mod tradițional, producția de API-uri a fost făcută de companiile farmaceutice în țările lor de origine. Dar, în ultimii ani, multe corporații au ales să trimită producția în străinătate pentru a reduce costurile. Acest lucru a provocat modificări semnificative ale modului în care aceste medicamente sunt reglementate, cu instrucțiuni și inspecții mai riguroase.
Componentele medicamentelor
Toate medicamentele sunt alcătuite din două componente esențiale - API, care este ingredientul central și excipientul, alte substanțe decât medicamentul care ajută la livrarea medicamentului în sistemul dumneavoastră. Excipienții sunt substanțe chimic inactive, cum ar fi lactoza sau uleiul mineral din pilulă.
Excipienți în medicații cu prescripție medicalăPuterea API-urilor
Producătorii folosesc anumite standarde pentru a determina cât de puternică este API în fiecare medicament. Cu toate acestea, standardul poate varia foarte mult de la o marcă la alta. Fiecare marcă poate utiliza metode de testare diferite, care pot duce la potențiale diferite.
În toate cazurile, producătorii sunt obligați de FDA să dovedească potența produselor lor la pacienții din viața reală, precum și în condiții de laborator.
Cei mai buni producători de API
Un producător de frunte de API-uri este TEVA Pharmaceuticals. Cu peste 300 de produse API, acestea au cel mai mare portofoliu din industrie. Un alt producător de frunte este Dr. Reddy, cu peste 60 de API-uri utilizate astăzi.
Alți giganți din industrie sunt Pfizer, Novartis, Sanofi, Boehringer Ingelheim și Bristol-Meyers Squibb. Fiecare dintre aceste companii este specializată în diferite API-uri, unele oferind și produse generice.
Unde sunt fabricate API-urile?
În timp ce multe companii farmaceutice sunt situate în Statele Unite și Anglia, majoritatea producătorilor de API sunt în străinătate. Cele mai mari sunt situate în Asia, în special în India și China.
Tot mai multe companii externalizează pentru a reduce costurile cu echipamente scumpe, angajați și infrastructură. Deși acest lucru le-a ajutat la rezultate, există o îngrijorare continuă cu privire la calitatea acestor API produse în străinătate.
În special, AstraZeneca Pharmaceuticals obișnuia să funcționeze mai multe centre de producție din Statele Unite. Acum, doar 15% din API-urile lor sunt create în SUA și există planuri de a pune capăt acestui procent mic și de a externaliza toate fabricile din străinătate.
Reguli
Calitatea API-urilor are un efect semnificativ asupra eficacității (producând rezultatul dorit) și siguranței medicamentelor. API-urile fabricate sau compromise slab au fost legate de probleme grave, cum ar fi bolile sau decesul.
Chiar și în cazul externalizării, API-urile sunt supuse unor reglementări și supravegheri stricte din țara în care sunt expediate. De exemplu, fabricile API de peste mări sunt încă supuse unei inspecții de către Administrația SUA pentru Alimente și Medicamente.
După cum reiese din crearea API-urilor, industria farmaceutică se schimbă rapid. Companiile nu se mai ocupă de fiecare etapă a procesului de fabricare a drogurilor. O companie obișnuia să creeze API-ul, să construiască capsula și să împacheteze medicamentul, dar nu mai este.
Ca răspuns, organismele de conducere responsabile pentru siguranța pacienților și a publicului au instituit controale intense pentru a asigura calitatea medicamentelor și pentru a preveni defectele. Încălcarea oricăruia dintre aceste standarde stabilite poate duce la amenzi sau rechemări foarte costisitoare pentru companiile farmaceutice din spatele acestor producători.
Medicamentele generice sunt la fel de sigure și eficiente ca și marca?