isotretinoin

Conţinut

• ATENȚIE IMPORTANTĂ:
• De ce este prescris acest medicament?
• Cum ar trebui să se utilizeze acest medicament?
• Alte utilizări pentru acest medicament
• Ce precauții speciale trebuie să urmez?
• Ce instrucțiuni speciale de dietă trebuie să urmez?
• Ce ar trebui să fac dacă uit o doză?
• Ce efecte secundare poate provoca acest medicament?
• Ce ar trebui să știu despre depozitarea și eliminarea acestui medicament?
• În caz de urgență / supradozaj
• Ce alte informații ar trebui să știu?
• Numele de marcă

pronunțat ca (ochi de soare tret 'i noyn)

ATENȚIE IMPORTANTĂ:

Pentru toți pacienții:

Isotretinoinul nu trebuie administrat pacienților care sunt gravide sau care pot rămâne gravide. Există un risc crescut ca isotretinoina să provoace pierderea sarcinii sau va determina copilul să se nască prea devreme, să moară la scurt timp după naștere sau să se nască cu defecte congenitale (probleme fizice prezente la naștere).

Un program numit iPLEDGE a fost creat pentru a se asigura că femeile gravide nu iau izotretinoină și că femeile nu rămân însărcinate în timp ce iau isotretinoină. Toți pacienții, inclusiv femeile care nu pot rămâne gravide și bărbații, pot obține isotretinoină numai dacă sunt înregistrați cu iPLEDGE, au o rețetă de la un medic care este înregistrat la iPLEDGE și completează prescripția la o farmacie înregistrată la iPLEDGE. Nu cumpărați izotretinoin pe internet.

Veți primi informații despre riscurile de administrare a isotretinoinului și trebuie să semnați o fișă de consimțământ informată care să ateste că ați înțeles aceste informații înainte de a putea primi medicamentul. Veți avea nevoie să vă consultați medicul în fiecare lună în timpul tratamentului pentru a vorbi despre starea dumneavoastră și despre efectele secundare pe care le întâmpinați. La fiecare vizită, medicul dumneavoastră vă poate prescrie o prescripție de până la 30 de zile de aprovizionare cu medicamente fără reumplere. Dacă sunteți o femeie care poate rămâne gravidă, va trebui, de asemenea, să aveți un test de sarcină într-un laborator aprobat în fiecare lună și să vă completați și să primiți prescripția în termen de 7 zile de la testul dumneavoastră de sarcină. Dacă sunteți bărbat sau dacă sunteți o femeie care nu poate rămâne însărcinată, trebuie să aveți această prescripție completă și luată în termen de 30 de zile de la vizita medicului dumneavoastră. Farmacistul dvs. nu poate să renunțe la medicamente dacă veniți să îl ridicați după ce a trecut perioada de timp permisă.

Spuneți medicului dumneavoastră dacă nu înțelegeți tot ceea ce vi sa spus despre isotretinoin și programul iPLEDGE sau dacă nu credeți că veți putea să vă mențineți întâlniri sau să vă completați prescripția la timp în fiecare lună.

Medicul vă va da un număr de identificare și un card atunci când începeți tratamentul. Veți avea nevoie de acest număr pentru a vă completa prescripțiile și pentru a obține informații de pe site-ul și linia telefonică iPLEDGE. Păstrați cartela într-un loc sigur, unde nu se va pierde. Dacă pierdeți cardul, puteți solicita o înlocuire prin intermediul site-ului sau al liniei telefonice.

Nu donați sânge în timp ce luați isotretinoină și timp de o lună după tratamentul dumneavoastră.

Nu partaja isotretinoina cu altcineva, chiar si cu cineva care are aceleasi simptome pe care le aveti.

Medicul sau farmacistul vă vor furniza fișa cu informații despre pacient (Ghidul Medicamentului) producătorului atunci când începeți tratamentul cu izotretinoin și de fiecare dată când vă reîncărcați prescripția. Citiți cu atenție informațiile și adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă aveți întrebări. De asemenea, puteți vizita site-ul Web al Administrației pentru Alimente și Medicamente (FDA) (http://www.fda.gov/Drugs), site-ul Web al producătorului sau site-ul programului iPLEDGE (http://www.ipledgeprogram.com) pentru a obține Ghid de Medicină.

Discutați cu medicul dumneavoastră despre riscurile de administrare a isotretinoinului.

Pentru pacienții de sex feminin:

Dacă puteți rămâne gravidă, va trebui să îndepliniți anumite cerințe în timpul tratamentului cu isotretinoină. Trebuie să îndepliniți aceste cerințe, chiar dacă nu ați început menstruația (având perioade lunare) sau ați avut o ligatură tubară ("tuburi legate", intervenție chirurgicală pentru prevenirea sarcinii). S-ar putea să vă scuzați de la îndeplinirea acestor cerințe numai dacă nu ați menstruat timp de 12 luni consecutiv și medicul dumneavoastră spune că ați trecut de menopauză (schimbarea vieții) sau ați avut o intervenție chirurgicală pentru a vă îndepărta uterul și / sau ambele ovare. Dacă niciuna dintre acestea nu este adevărată pentru dvs., atunci trebuie să îndepliniți cerințele de mai jos.

Trebuie să utilizați două forme acceptabile de control al nașterii timp de o lună înainte de a începe să luați isotretinoin, în timpul tratamentului și timp de o lună după tratamentul dumneavoastră. Medicul vă va spune ce forme de control al nașterii sunt acceptabile și vă va oferi informații scrise despre controlul nașterii. Puteți, de asemenea, să vizitați gratuit un medic sau un expert în planificarea familiei pentru a vorbi despre controlul contra nașterii, care este potrivit pentru dvs. Trebuie să utilizați aceste două forme de control al nașterilor în orice moment, cu excepția cazului în care puteți promite că nu veți avea nici un contact sexual cu un bărbat timp de o lună înainte de tratamentul dumneavoastră, în timpul tratamentului dumneavoastră și timp de o lună după tratamentul dumneavoastră.

Dacă alegeți să luați isotretinoină, este responsabilitatea dumneavoastră să evitați sarcina cu o lună înainte, în timpul și timp de o lună după tratamentul dumneavoastră. Trebuie să înțelegeți că orice formă de control al nașterii poate eșua. Prin urmare, este foarte important să se diminueze riscul de sarcină accidentală prin folosirea a două forme de control al nașterilor în orice moment. Spuneți medicului dumneavoastră dacă nu înțelegeți tot ceea ce vi sa spus despre controlul nașterilor sau nu credeți că veți putea folosi în fiecare moment două forme de control al nașterii.

Dacă intenționați să utilizați contraceptive orale (pilule contraceptive) în timp ce luați isotretinoină, spuneți medicului dumneavoastră numele de pilule pe care o veți utiliza. Isotretinoinul interferează cu acțiunea contraceptivelor orale microsceptate ("minipill") (Ovrette, Micronor, Nor-QD). Nu utilizați acest tip de contracepție în timpul tratamentului cu isotretinoină.

Dacă intenționați să utilizați contraceptive hormonale (pilule contraceptive, plasturi, implanturi, injecții, inele sau dispozitive intrauterine), spuneți-le medicului dumneavoastră despre toate medicamentele, vitaminele și suplimentele pe bază de plante pe care le luați. Multe medicamente interferează cu acțiunea contraceptivelor hormonale. Nu luați sunătoare dacă utilizați orice tip de contraceptive hormonale.

Trebuie să aveți două teste de sarcină negative înainte de a începe să luați isotretinoină. Medicul vă va spune când și unde să efectuați aceste teste. De asemenea, trebuie să fiți testat pentru sarcină într-un laborator în fiecare lună în timpul tratamentului, când luați ultima doză și 30 de zile după ce ați luat ultima doză.

Va trebui să contactați sistemul iPLEDGE prin telefon sau pe internet în fiecare lună pentru a confirma cele două forme de control contracepției pe care le utilizați și pentru a răspunde la două întrebări despre programul iPLEDGE. Veți putea să continuați să obțineți izotretinoin dacă ați făcut acest lucru, dacă ați vizitat medicul dumneavoastră pentru a vorbi despre modul în care vă simțiți și despre modul în care utilizați controlul nașterii dumneavoastră și dacă ați avut un test de sarcină negativ în ultimele 7 zile.

Opriți administrarea de izotretinoină și adresați-vă imediat medicului dumneavoastră dacă credeți că sunteți gravidă, vă lipsesc o perioadă menstruală sau dacă aveți sex fără a utiliza două forme de control al nașterii. Dacă rămâneți gravidă în timpul tratamentului sau în decurs de 30 de zile de la tratament, medicul dumneavoastră va contacta programul iPLEDGE, producătorul izotretinoinului și Administrația pentru Alimente și Medicamente (FDA). Veți discuta, de asemenea, cu un medic care se specializează în probleme în timpul sarcinii care vă pot ajuta să faceți alegeri care sunt cele mai bune pentru dumneavoastră și copilul dumneavoastră. Informații despre sănătatea dumneavoastră și sănătatea copilului dumneavoastră vor fi folosite pentru a ajuta medicii să afle mai multe despre efectele isotretinoinului asupra copiilor nenăscuți.

Pentru pacienții de sex masculin:

O cantitate foarte mică de izotretinoin va fi probabil prezentă în sperma dumneavoastră atunci când luați doze prescrise de acest medicament. Nu se știe dacă această cantitate mică de izotretinoin poate dăuna fătului dacă partenerul dumneavoastră este sau devine gravidă. Spuneți medicului dacă partenerul dvs. este gravidă, intenționează să rămâneți gravidă sau rămâne gravidă în timpul tratamentului cu isotretinoină.

De ce este prescris acest medicament?

Isotretinoina este utilizată pentru a trata acneea nodulară recalcitrantă severă (un anumit tip de acnee severă) care nu a fost ajutată de alte tratamente, cum ar fi antibioticele. Isotretinoina se află într-o clasă de medicamente numite retinoizi. Funcționează prin încetinirea producției anumitor substanțe naturale care pot provoca acnee.

Cum ar trebui să se utilizeze acest medicament?

Isotretinoina vine ca o capsulă pe care să o luați pe gură. Isotretinoina este de obicei administrată de două ori pe zi cu mese timp de 4 până la 5 luni la un moment dat. Urmați cu atenție instrucțiunile de pe eticheta de prescripție medicală și adresați-vă medicului sau farmacistului să explice orice parte pe care nu o înțelegeți. Luați isotretinoina exact așa cum este indicat. Nu luați mai mult sau mai puțin din ea sau luați-o mai des decât este prescris de medicul dumneavoastră.

Înghițiți capsulele întregi cu un pahar plin de lichid. Nu mestecați, nu zdrobiți sau nu sugeți capsulele.

Medicul dumneavoastră vă va începe, probabil, pe o doză medie de izotretinoină și vă va crește sau scădea doza în funcție de cât de bine răspundeți la medicamente și efectele secundare pe care le aveți. Urmați cu atenție aceste instrucțiuni și întrebați medicul sau farmacistul dacă nu sunteți sigur (ă) cât de mare este isotretinoina.

Este posibil să dureze câteva săptămâni sau mai mult pentru a vă simți beneficiul complet al isotretinoinei. Acneea se poate agrava la începutul tratamentului cu isotretinoină. Acest lucru este normal și nu înseamnă că medicamentul nu funcționează. Acneea dvs. poate continua să se îmbunătățească chiar și după ce ați terminat tratamentul cu isotretinoină.

Alte utilizări pentru acest medicament

Isotretinoina a fost utilizată pentru tratarea anumitor alte afecțiuni cutanate și a unor tipuri de cancer. Discutați cu medicul dumneavoastră despre posibilele riscuri de utilizare a acestui medicament pentru starea dumneavoastră.

Acest medicament poate fi prescris pentru alte utilizări. Adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru mai multe informații.

Ce precauții speciale trebuie să urmez?

Înainte de a lua isotretinoin,

• spuneți medicului dumneavoastră și farmacistului dacă sunteți alergic la izotretinoin, vitamina A, orice alte medicamente sau oricare dintre ingredientele din capsulele de izotretinoină. Adresați-vă farmacistului sau consultați Ghidul pentru medicamente pentru o listă a ingredientelor inactive.
• spuneți medicului dumneavoastră și farmacistului ce medicamente cu prescripție și non prescripție medicală, vitamine, produse din plante și suplimente nutritive pe care le luați sau planificați să le luați. Asigurați-vă că menționați medicamente pentru convulsii, cum ar fi fenitoina (Dilantin); medicamente pentru boli mintale; steroizi orali cum ar fi dexametazona (Decadron, Dexone), metilprednisolon (Medrol) și prednison; antibiotice de tetraciclină cum ar fi demeclociclină (Declomicină), doxiciclină (Monodox, Vibramycin, altele), minociclină (Minocin, Vectrin), oxitetraciclină (Terramycin) și tetraciclină (Sumycin, Tetrex, altele); și suplimente de vitamina A. Este posibil ca medicul dumneavoastră să trebuiască să schimbe dozele de medicamente sau să vă monitorizeze cu atenție efectele secundare.
• spuneți medicului dumneavoastră dacă dumneavoastră sau oricine din familia dvs. ați crezut sau ați încercat sinucidere și dacă dumneavoastră sau oricine din familia dumneavoastră ați avut sau ați avut vreodată depresie, boli mintale, diabet, astm, osteoporoză (o afecțiune în care oasele sunt fragile și se rup osteomalacia (oasele slabe din cauza lipsei de vitamina D sau dificultatea de a absorbi aceasta vitamina), sau alte afectiuni care cauzeaza oase slabe, nivel ridicat de trigliceride (grasimi in sange), o tulburare a metabolismului lipidic (orice conditie care o face dificil pentru organismul dvs. de a procesa grăsimi), anorexia nervoasă (o tulburare de alimentație în care se consumă foarte puțin) sau boală de inimă sau ficat. De asemenea, spuneți medicului dumneavoastră dacă sunteți supraponderal sau dacă beți sau ați consumat vreodată cantități mari de alcool.
• nu alăptați în timp ce luați isotretinoină și timp de o lună după ce ați întrerupt tratamentul cu isotretinoină.
• planificați să evitați expunerea inutilă sau prelungită la lumina soarelui și să purtați îmbrăcăminte de protecție, ochelari de soare și protecție solară. Isotretinoinul vă poate face pielea sensibilă la lumina soarelui.
• trebuie să știți că isotretinoina poate provoca schimbări în gândurile, comportamentul sau sănătatea mintală. Unii pacienți care au luat izotretinoină au dezvoltat depresie sau psihoză (pierderea contactului cu realitatea), au devenit violenți, s-au gândit să ucidă sau să se rănească și au încercat sau au reușit să facă acest lucru. Dumneavoastră sau familia dumneavoastră trebuie să vă adresați imediat medicului dumneavoastră dacă aveți oricare dintre următoarele simptome: anxietate, tristețe, vrăji plângând, pierderea interesului pentru activitățile pe care le-ați folosit, performanțe slabe la școală sau la locul de muncă, somn mai mult decât de obicei, adormirea sau starea de a dormi, iritabilitatea, mânia, agresiunea, modificarea apetitului sau a greutății, dificultatea concentrării, retragerea de la prieteni sau familie, lipsa energiei, sentimentele de lipsă de valoare sau vină, gândirea la ucidere sau rănire, acțiuni asupra gândurilor periculoase sau halucinații (văzând sau auzind lucruri care nu există). Asigurați-vă că membrii familiei dumneavoastră știu care sunt simptomele grave, astfel încât să poată contacta medicul dacă nu sunteți în stare să căutați un tratament pe cont propriu.
• trebuie să știți că isotretinoina poate determina ochii să se simtă uscați și să facă lentile de contact neplăcute în timpul și după tratamentul dumneavoastră.
• trebuie să știți că isotretinoina vă poate limita capacitatea de a vedea în întuneric. Această problemă poate începe brusc în orice moment în timpul tratamentului și poate continua după întreruperea tratamentului. Fiți foarte atent atunci când conduceți sau folosiți utilaje pe timp de noapte.
• planificați pentru a evita îndepărtarea părului prin ceară, tratamente cu piele cu laser și dermabraziune (netezirea chirurgicală a pielii) în timp ce luați isotretinoină și timp de 6 luni după tratamentul dumneavoastră. Isotretinoina crește riscul că veți dezvolta cicatrici din aceste tratamente. Adresați-vă medicului dumneavoastră când puteți trăi în siguranță aceste tratamente.
• discutați cu medicul înainte de a participa la activități fizice dure, cum ar fi sportul. Isotretinoina poate determina osoase să slăbească sau să se îngroșească anormal și poate crește riscul unor leziuni osoase la persoanele care efectuează anumite tipuri de activitate fizică. Dacă rupeți un os în timpul tratamentului, asigurați-vă că spuneți tuturor furnizorilor de asistență medicală că luați isotretinoin.

Ce instrucțiuni speciale de dietă trebuie să urmez?

Cu excepția cazului în care medicul dumneavoastră vă spune altfel, continuați dieta normală.

Ce ar trebui să fac dacă uit o doză?

Treceți peste doza uitată și continuați programul de dozare regulat. Nu luați o doză dublă pentru a compensa pierderea.

Ce efecte secundare poate provoca acest medicament?

Isotretinoina poate provoca reacții adverse. Spuneți medicului dumneavoastră dacă oricare dintre aceste simptome sunt severe sau nu dispare:

• roșii, crăpate și buze inflamate
• pielea uscată, ochii, gura sau nasul
• epistaxisul
• modificări ale culorii pielii
• peeling pielea pe palmele mâinile și tălpile picioarelor
• schimbări ale unghiilor
• încetinirea vindecării tăieturilor sau rănilor
• sângerări sau gingii umflate
• căderea părului sau creșterea nedorită a părului
• transpiraţie
• înroșirea feței
• schimbările de voce
• oboseală
• simptome reci

Unele reacții adverse pot fi grave. Dacă observați oricare dintre următoarele simptome sau cele enumerate în secțiunile IMPORTANT AVERTISMENT sau PRECAUȚII SPECIALE, întrerupeți administrarea de izotretinoină și adresați-vă medicului dumneavoastră sau luați imediat un tratament medical de urgență:

• durere de cap
• vedere încețoșată
• ameţeală
• greaţă
• vărsături
• convulsii
• vorbire lentă sau dificilă
• slăbiciune sau amorțeală a unei părți sau a unei părți a corpului
• dureri de stomac
• dureri în piept
• dificultăți la înghițire sau durere la înghițire
• noi sau agravarea arsurilor la stomac
• diaree
• sângerare rectală
• îngălbenirea pielii sau a ochilor
• urină colorată la culoare
• spate, os, dureri articulare sau musculare
• slabiciune musculara
• dificultăți de auz
• sună în urechi
• probleme de vedere
• uscăciunea dureroasă sau constantă a ochilor
• neobișnuită sete
• Urinare frecventa
• probleme de respirație
• leșin
• rapid sau bate de inima
• roșu, umflat, mâncărime sau ochi lacrimogeni
• febră
• eczemă
• peeling sau piele blister, mai ales pe picioare, brate sau fata
• răni în gură, gât, nas sau ochi
• blocuri roșii sau vânătăi pe picioare
• umflarea ochilor, feței, buzelor, limbii, gâtului, brațelor, mâinilor, picioarelor, gleznelor sau picioarelor inferioare
• dificultăți la înghițire sau durere la înghițire

Isotretinoina poate determina încetinirea creșterii oaselor la adolescenți. Discutați cu medicul copilului dumneavoastră despre riscurile de a administra acest medicament copiilor dumneavoastră.

Isotretinoina poate provoca alte reacții adverse. Adresați-vă medicului dumneavoastră dacă aveți probleme neobișnuite în timpul tratamentului cu acest medicament.

Dacă prezentați un efect secundar grav, dumneavoastră sau medicul dumneavoastră puteți trimite un raport la programul de raportare a evenimentelor adverse la MedWatch (http://www.fda.gov/Safety/MedWatch) sau la telefon ( 1-800-332-1088).

Ce ar trebui să știu despre depozitarea și eliminarea acestui medicament?

Păstrați acest medicament în recipientul în care a fost introdus, bine închis și în afara copiilor. Depozitați-l la temperatura camerei și departe de căldură și umiditate excesive (nu în baie).

Este important ca medicamentele să nu fie vizibile și accesibile copiilor, deoarece multe recipiente (cum ar fi medicamentele săptămânale și cele pentru picături pentru ochi, creme, plasturi și inhalatoare) nu sunt rezistente la copii, iar copiii mici le pot deschide cu ușurință. Pentru a proteja copiii mici de otrăvire, închideți întotdeauna capacele de siguranță și plasați imediat medicamentul într-o locație sigură - una care este în sus și în afara și în afara ochilor și ajunge. http://www.upandaway.org

Medicamentele inutile trebuie eliminate în moduri speciale pentru a se asigura că animalele de companie, copiii și alte persoane nu le pot consuma. Cu toate acestea, nu ar trebui să eliminați acest medicament pe toaletă. În schimb, cea mai bună modalitate de a vă elimina medicamentele este printr-un program de preluare a medicamentelor. Discutați cu farmacistul dvs. sau contactați departamentul local de colectare a gunoiului / reciclare pentru a afla mai multe despre programele de preluare din comunitatea dvs. Consultați site-ul FDA privind eliminarea eficientă a medicamentelor (http://goo.gl/c4Rm4p) pentru mai multe informații dacă nu aveți acces la un program de preluare.

În caz de urgență / supradozaj

În caz de supradozaj, sunați la serviciul de asistență pentru controlul otrăvurilor la 1-800-222-1222. Informațiile sunt de asemenea disponibile online la adresa https://www.poisonhelp.org/help. Dacă victima sa prăbușit, a avut o criză convulsivă, a avut probleme cu respirația sau nu poate fi trezită, apelează imediat serviciile de urgență la 911.

Simptomele supradozajului pot include următoarele:

• vărsături
• înroșirea feței
• buzele severe crăpate
• dureri de stomac
• durere de cap
• ameţeală
• pierderea coordonării

Oricine a luat o supradoză de izotretinoin ar trebui să știe despre riscul apariției malformațiilor cauzate de izotretinoină și nu ar trebui să doneze sânge timp de o lună după supradozaj. Femeia gravidă ar trebui să discute cu medicii despre riscurile de a continua sarcina după supradoze. Femeile care pot rămâne gravide trebuie să utilizeze două forme de control al nașterii timp de o lună după supradozaj. Bărbații ale căror parteneri sunt sau pot rămâne gravide trebuie să utilizeze prezervative sau să evite contactul sexual cu partenerul respectiv timp de o lună după supradozaj, deoarece izotretinoina poate fi prezentă în materialul seminal.

Ce alte informații ar trebui să știu?

Păstrați toate întâlnirile la medic și la laborator. Medicul dumneavoastră vă va face anumite teste de laborator pentru a vă verifica răspunsul la isotretinoină.

Este important să păstrați o listă scrisă cu toate medicamentele pe bază de prescripție medicală și cu prescripție medicală pe care le luați, precum și cu alte produse cum ar fi vitamine, minerale sau alte suplimente alimentare. Ar trebui să aduceți această listă cu dvs. de fiecare dată când vizitați un medic sau dacă sunteți admis la un spital. De asemenea, este important să aveți la dispoziție informații în caz de urgență.

Numele de marcă

• Absorica^®
• Accutane^®¶
• Amnesteem^®
• Claravis^®
• Myorisan^®
• Sotret^®¶
• Zenatane^®

^¶ Acest produs de marcă nu mai este pe piață. Sunt disponibile alternative generice.