Conţinut
- Atunci când avansează științele împiedică dezvoltarea generică a medicamentelor
- Cererea în scădere diminuează concurența generică
- Producătorii de droguri HIV protejați de presiunile generice ale prețurilor
- Prețurile de peste mări provoacă cererile de cercetare și dezvoltare
- Ce puteți face ca consumator
În ciuda acestui fapt, nu auziți adesea multe despre strigătele publice împotriva prețului acestor medicamente. Și asta pentru că mulți își primesc medicamentele pentru HIV, cel puțin parțial, din asigurări sau din diverse subvenții guvernamentale și private.
În aceeași respirație, alții se întreabă, pe bună dreptate, cum medicamentele antiretrovirale pot avea un preț atât de ridicat în SUA când aflăm că versiunile generice nu sunt disponibile doar în străinătate, dar costă cu până la 2000% mai puțin decât ceea ce plătim aici.
Motivele absenței virtuale a medicamentelor HIV generice în SUA sunt simultan simple și confuze, implicând știință, politică și profit bun, de modă veche. Prin separarea acestor probleme interconectate, putem înțelege mai bine provocările cu care se confruntă atât consumatorii cu HIV, cât și industria medicală în general.
Atunci când avansează științele împiedică dezvoltarea generică a medicamentelor
În mod tipic vorbind, atunci când expiră un brevet de medicament (de obicei la 20 de ani de la depunerea brevetului pentru prima dată), dreptul de a copia acel medicament va fi deschis oricui alege să creeze o versiune generică. Scopul genericului este de a concura cu produsul original la preț, cu mai mulți jucători stimulând o concurență mai mare și, de cele mai multe ori, costuri mai mici.
Deci, de ce nu am văzut acest lucru cu droguri HIV? La urma urmei, brevetele pentru o lungă listă de antiretrovirale au expirat sau vor expira în curând, incluzând astfel de foste medicamente „superstar” precum Sustiva (efavirenz) și tenofovir (TDF).
Dar când verificați registrul Food and Drug Administration (FDA), formulările generice au fost trimise și aprobate numai pentru șase agenți medicamentoși. Dintre acestea, o treime sunt rareori folosite în tratamentul HIV în SUA (stavudină și didanozină), în timp ce toate, cu excepția a două (abacavir și lamivudină), sunt în defavoare.
Și aici se află una dintre provocările cu care se confruntă producătorii de medicamente generice din spațiul HIV: știința care se schimbă rapid poate face anumiți agenți de droguri învechite.
Cererea în scădere diminuează concurența generică
Luați, de exemplu, Rescriptor (delavirdină) și Aptivus (tipranavir), două medicamente fine pentru HIV ale căror brevete au expirat în 2013 și respectiv 2015. În timp ce ambele sunt încă utilizate în tratamentul HIV, altor medicamente de generație mai nouă (în special inhibitori ai integrazei) li s-a acordat statutul preferat. Între timp, aceste medicamente au fost retrogradate la statut alternativ.
Drept urmare, Rescriptor și Aptivus vor fi mai des folosite ca „recul” atunci când alte tratamente eșuează. Numai acest lucru scade stimulentul pentru producători de a trece la producția generică atunci când există mai puțină asigurare a volumului vânzărilor.
În mod similar, în timp ce un medicament precum TDF este încă unul dintre cele mai utilizate pe scară largă din lume, o versiune îmbunătățită, denumită tenofovir alafenamidă (TAF), a fost introdusă în 2016, tocmai când brevetul TDF urma să expire.
O conspirație poate? Nu chiar, având în vedere că noua formă oferă mult mai puține efecte secundare și niveluri mai ridicate de concentrație sanguină la starea de echilibru (ceea ce înseamnă că medicamentul rămâne mai mult în sistemul dumneavoastră). În cele din urmă, TAF este un medicament superlativ care va suplini pe bună dreptate TDF, în special în tabletele combinate mai noi.
Deci, înseamnă că nu vom vedea în curând forme generice de TDF? Majoritatea cred că vom face. Chiar și în fața cererii în scădere, un medicament TDF generic are încă un loc în actualul regim HIV și poate fi îmbrățișat agresiv de către asigurători și alți furnizori care doresc să reducă costurile medicamentelor. Și, în cele din urmă, cu cât sunt mai mulți concurenți generici pe o piață, cu atât prețurile vor scădea.
Acesta a fost cu siguranță cazul cu versiunea generică a Epzicom, o opțiune două în unu care conține abacavir și lamivudină. Având în vedere că ambele componente medicamentoase sunt încă recomandate pentru terapia de primă linie, patru producători au sărit pe benzina generică și au reușit să ofere economii de până la 70% reducere față de versiunea de marcă.
Producătorii de droguri HIV protejați de presiunile generice ale prețurilor
Producătorii de droguri HIV din SUA se află în poziția unică de a avea o presiune competitivă redusă din partea companiilor generice care altfel ar putea să le prindă.
În primul rând, cererea consumatorilor pentru opțiunile cu o pastilă a făcut ca tabletele individuale să fie mult mai puțin atractive în orice altceva decât în terapia ulterioară. Nu este surprinzător faptul că brevetele pentru multe dintre aceste tablete combinate nu se apropie de sfârșitul duratei lor de viață, unele ca Truvada (TDF plus emtricitabină) expirând doar în 2021.
Deci, chiar dacă componentele individuale ale medicamentelor sunt disponibile producătorilor de medicamente generice, consumatorul va opta mai des pentru tableta combinată cu numele de marcă (cu excepția cazului în care, desigur, un asigurător îi obligă să facă altfel).
Dar, chiar și dincolo de problema cererii consumatorilor, condițiile de concurență competitive din SUA au fost îndelung înclinate în direcția producătorului non-generic de medicamente HIV. Acest lucru se datorează în mare parte faptului că guvernul SUA este cel mai mare cumpărător de medicamente antiretrovirale din prezent.
Prin intermediul programului federal de asistență pentru droguri SIDA (ADAP), guvernele de stat sunt îndreptate să cumpere droguri HIV direct de la angrosiști. Prețurile sunt stabilite prin intermediul programului federal 340B de stabilire a prețurilor la medicamente, care reduce prețul mediu cu ridicata de 60-70%. După luarea în calcul a reducerilor, medicamentele de marcă aproape întotdeauna ajung să fie mai ieftine decât omologul lor generic.
Un alt factor care protejează produsele farmaceutice este modul în care este administrat tratamentul. Spre deosebire de asigurările private de sănătate, alegerea tratamentului ADAP este direcționată exclusiv de liniile directoare emise de Departamentul de Sănătate și Servicii Umane, care plasează în prezent tablete combinate all-in-one - chiar medicamentele protejate de brevete - ca opțiune preferată în terapia de primă linie .
În cele din urmă, nu „coluziunea” conduce aceste directive. Studiile au arătat de multă vreme că persoanele care urmează o terapie cu o pastilă sunt mai predispuse să rămână aderente în comparație cu cele care iau mai multe pastile. La rândul său, acest lucru se traduce prin rate mai mari de supresie virală susținută, ceea ce înseamnă că virusul este incapabil să se replice și că este mult mai puțin probabil să dezvoltați rezistență la medicamente.
Corecte sau nu, aceste politici nu pot să nu favorizeze producătorul non-generic, ceea ce face mult mai dificilă pentru companiile generice să concureze la orice altceva decât la un nivel tangențial.
Pentru a-și proteja în continuare poziția pe piață, aproape toți producătorii de mărci au fost de acord să ofere sprijin financiar celor care nu își pot permite medicamentele, fie sub formă de asistență de coplată, fie subvenționare a asistenței pentru cei care nu se califică pentru asigurare. Este o ofertă producătorii de produse generice sunt greu de egalat.
Dar, oricât de valoroase sunt aceste stimulente, acestea încă nu abordează costul general ridicat al medicamentelor pentru HIV, în comparație cu aceleași medicamente disponibile în afara S.U.A.
Prețurile de peste mări provoacă cererile de cercetare și dezvoltare
Marele lanț de aprovizionare cu produse farmaceutice este o întreprindere globală care se extinde cu mult dincolo de granițele SUA. Aceasta nu doar plasează tactic aceste companii în inima piețelor emergente în care sunt predominante bolile, precum HIV, dar le oferă și posibilitatea de a păstra un anumit control asupra drepturilor intelectuale ale produselor lor.
Acest lucru este valabil mai ales în țări precum India, ale căror legi permit producerea de medicamente vitale HIV, indiferent de brevet. Drept urmare, India este astăzi un furnizor major de antiretrovirale generice pentru țările în curs de dezvoltare, medicamente care nu sunt doar identice din punct de vedere chimic cu originalul, dar au primit aprobarea individuală de către FDA.
Ca atare, se poate achiziționa o versiune generică a Atripla pentru aproximativ 50 USD la un punct de vânzare cu amănuntul din Africa de Sud, în timp ce se confruntă cu un preț cu ridicata de peste 2.500 USD la Walgreens sau CVS local.
Industria farmaceutică a insistat de multă vreme că această disparitate este rezultatul costului exorbitant al cercetării și dezvoltării (R&D), care nu poate dura doar ani, dar poate ajunge până la miliarde de dolari. La suprafață, este o afirmație corectă, având în vedere că cea mai mare parte a cercetării și dezvoltării inițiale are loc în SUA, în mijlocul centrului de biofarmă și de facilități de cercetare academică.
Prin renunțarea la legile brevetelor, susțin farmacii, țări precum India pot obține cu ușurință un profit pe generice ieftine, deoarece nu sunt împovărate cu investiții în cercetare și dezvoltare. În schimb, giganții farmaceutici nu au un astfel de lux și, în mod implicit, nici clienții lor.
Ironia, desigur, este că 80% din ingredientele din medicamentele fabricate în SUA și 40% din toate medicamentele finite provin din țări precum India și China, potrivit FDA. Și, în ciuda afirmațiilor că India face o crimă evitând brevetele, cifra de afaceri anuală pentru industria farmaceutică indiană reprezintă doar 2% din veniturile totale ale industriei globale.
Mai mult, multe produse farmaceutice americane sunt bine puse în industria generică din India, inclusiv Mylan din Pennsylvania, care în 2007 a achiziționat proprietatea majoritară a Matrix Laboratories, un producător indian de top al ingredientelor farmaceutice active (API) utilizate în medicamentele generice. Achiziția a ajutat-o pe Mylan să devină cea de-a patra cea mai mare companie de medicamente generice din lume.
În mod similar, gigantul global al medicamentelor GlaxoSmithKline (GSK) a fost, până de curând, un factor important în Aspen Pharmacare, produsul farmaceutic din Africa de Sud, care rămâne unul dintre cei mai importanți producători de medicamente generice pentru HIV de pe continent. Relația, formată în 2009, a permis GSK să licențeze coșul de droguri HIV către Aspen, inclusiv tableta combinată de atunci, Combivir. Acest lucru a permis GSK să participe la profiturile obținute din vânzarea medicamentelor lor generice HIV în Africa, menținând în același timp un preț ridicat pentru aceleași versiuni non-generice din S.U.A.
În 2016, GSK și-a vândut cota de 16% în Aspen Pharmacare pentru un profit raportat de 1,9 miliarde de dolari. Acest lucru a coincis cu expirarea Combivir în același an.
Ironia nu a fost ratată de avocați, care au susținut că astfel de practici sunt discriminatorii. Pe de o parte, o companie americană precum Mylan poate produce medicamente HIV ieftine și generice pentru lumea în curs de dezvoltare pe care nu le poate vinde în SUA Pe de altă parte, un gigant multinațional precum GSK poate „să aibă și tortul și să-l mănânce” prevenind accesul consumatorilor americani la ceea ce sunt în esență propriile lor medicamente generice pentru HIV, aprobate de FDA.
Ce puteți face ca consumator
Vânzările transfrontaliere de medicamente farmaceutice din alte țări către SUA rămân o problemă extrem de controversată, însă la care un număr de consumatori americani continuă să apeleze. Canada este un prim exemplu, susținând critici din partea celor care susțin că farmaciile online populare din țară profită de importul ilegal de medicamente neaprobate în S.U.A.
Criticile sunt pe jumătate drepte și pe jumătate nu. În ceea ce privește veniturile reale, farmaciile canadiene online raportează vânzări de puțin mai mult de 80 de milioane de dolari pe an, număr care cu greu ar putea fi considerat o amenințare comparativ cu vânzările de 425 miliarde de dolari raportate în SUA în 2015.
Între timp, legea cu privire la importul personal de droguri este o altă chestiune care poate fi la fel de contradictorie.
Conform reglementărilor FDA, este ilegal ca persoanele fizice să importe orice drog în SUA pentru uz personal, cu excepția cazului în care respectă următoarele circumstanțe speciale:
- Medicamentul este destinat utilizării pentru o afecțiune gravă pentru care tratamentul nu este disponibil în S.U.A.
- Nu a existat promovarea comercială a medicamentului către consumatorii americani.
- Medicamentul nu reprezintă un risc nerezonabil pentru sănătate pentru utilizator.
- Persoana care importă medicamentul verifică în scris faptul că este pentru uz propriu și furnizează informații de contact pentru medicul care a prescris sau dovedește că produsul este pentru continuarea tratamentului început în altă țară.
- Individul nu importă mai mult de o livrare de trei luni.
Acest lucru interzice în mod serios oricui, altele decât imigranții nou-sosiți sau cei cu boli grave, netratabile, să importe medicamente.
Enigma, desigur, este că regulile s-au bazat pe presupunerea că FDA, în propriile lor cuvinte, „nu poate asigura siguranța și eficacitatea medicamentelor pe care nu le-a aprobat”. Faptul că cea mai mare parte a medicamentelor generice HIV utilizate în țările în curs de dezvoltare sunteți Aprobat de FDA nu a determinat agenția sau parlamentarii americani să modifice legile actuale.
Înseamnă asta că consumatorii cu HIV din SUA au un spațiu nesigur când vine vorba de importul de medicamente antiretrovirale din străinătate? Probabil că nu, având în vedere că există numeroase mecanisme de îmbunătățire a accesibilității pentru cei cu boală, inclusiv programele de asistență pentru copagare (CAP) și programele de asistență pentru pacienți (PAP) finanțate de producătorii de medicamente HIV.
Și asta poate este cea mai mare ironie dintre toate. Chiar și atunci când oamenii pot accesa gratuit medicamente ieftine prin CAP și PAP, produsele farmaceutice reușesc în continuare să profite enorm.
Potrivit Fundației non-profit AIDS Healthcare Foundation (AHF), aceste programe mult lăudate pot fi greu considerate caritate, având în vedere că producătorii pot solicita deduceri fiscale de până la dublul costului de producție al medicamentelor donate, menținând în același timp prețuri ridicate pentru a scurge în mod eficient toate ADAP-urile disponibile. fonduri. Ca atare, PAC-urile și PAP-urile nu sunt doar profitabile pentru companiile farmaceutice, ci chiar profitabile.
Acest lucru se poate schimba pe măsură ce mai multe medicamente se apropie de data expirării brevetului, stimulând o participare mai mare la producția de medicamente generice. Până atunci, majoritatea consumatorilor americani vor trebui să se bazeze pe gamele actuale de subvenții - ADAP, CAP, PAP, asigurări - pentru a reduce povara mare a medicamentelor lor costisitoare pentru HIV.