Ce trebuie să știți despre alimentele medicale

Conţinut

• Ai nevoie să vezi un medic pentru a folosi un aliment medical?
• Alimentele medicale sunt reglementate de FDA?
• Ce alte cerințe există pentru alimentele medicale?

Un aliment medical este definit în Orphan Drug Act de către Administrația SUA pentru Alimente și Medicamente (FDA) ca „un aliment care este formulat pentru a fi consumat sau administrat enteral sub supravegherea unui medic și care este destinat gestionării dietetice specifice a unui boală sau afecțiune pentru care cerințele nutriționale distincte, bazate pe principii științifice recunoscute, sunt stabilite prin evaluare medicală. "

Acest lucru este diferit de faptul că medicul dumneavoastră vă spune să mâncați mai puține alimente prăjite sau să creșteți legumele din dieta dumneavoastră. Alimentele medicale sunt acele alimente care fac mențiuni specifice de sănătate și sunt destinate să îndeplinească cerințele nutriționale specifice unei boli sau afecțiuni. Aceste alimente sunt formulate special pentru a satisface nevoile specifice pentru un pacient.

Folosind Lunglaid ca exemplu, nivelurile de leucotrienă sunt ținta copiilor cu astm slab controlat. Suplena este un aliment medical care vizează pacienții cu afecțiuni renale cronice.

Ai nevoie să vezi un medic pentru a folosi un aliment medical?

Da. Instrucțiunile FDA indică faptul că alimentele medicale sunt destinate a fi utilizate atunci când sunteți sub supraveghere medicală pentru boala pe care alimentele sunt destinate să le trateze. FDA consideră că este esențial să fiți monitorizat în mod constant pentru afecțiuni cronice medicale, cum ar fi astmul bronșic și să primiți instrucțiuni despre modul de utilizare a alimentelor medicale de la furnizorul dvs. de îngrijire a sănătății. În timp ce o rețetă, în mod interesant, nu este necesară, așteptările legii privind medicamentele orfane și FDA sunt că vă veți vedea medicul în mod regulat și că boala dumneavoastră se află sub supravegherea unui medic.

Alimentele medicale sunt reglementate de FDA?

Nu. Deoarece alimentele nu sunt medicamente, acestea nu sunt reglementate de FDA și nu sunt supuse unei revizuiri sau aprobări înainte de introducere pe piață ca și alte medicamente pentru astm, cum ar fi:

• Steroizi inhalatori
• SABA - beta agonist cu acțiune scurtă
• Agonist beta cu acțiune îndelungată (LABA)
• Modificatori de leucotriene
• Steroizi orali
• Cromolyn sodic și nedocromil
• Produse combinate precum Advair și Symbicort
• Imunomodulatori
• Metilxantină

Alimentele medicale, cum ar fi Lunglaid, sunt adesea denumite GRAS sauGeneral Rrecunoscut As Safe. Pentru ca FDA să acorde această recunoaștere, FDA solicită producătorului să demonstreze o siguranță adecvată într-un mod similar în care alimentele sunt destinate a fi utilizate. Acest lucru necesită cel mai adesea companiilor să treacă prin proceduri similare pe care le-ați putea vedea atunci când medicamentele sunt evaluate pentru aprobare de către FDA. Aceasta ar putea include studii ale produsului la animale, precum și studii publicate la pacienți, precum și studii nepublicate și alte date.

Ce alte cerințe există pentru alimentele medicale?

Un număr de aspecte ale alimentelor medicale sunt examinate de FDA pentru protecția consumatorilor americani. Orice companie care prelucrează, ambalează sau deține alimente medicale trebuie să se înregistreze la FDA. Există un program de conformitate pentru a se asigura că există procese de fabricație și control adecvate pentru alimentele produse în S.U.A., prin vizite la fața locului la facilități. În plus, se efectuează analize nutriționale și microbiologice ale alimentelor medicale pentru toate alimentele medicale.

Alimentele medicale sunt, de asemenea, supuse anumitor cerințe de etichetare, cum ar fi o listă completă a tuturor ingredientelor.