Conţinut
Vosevi (sofosbuvir, velpatasvir și voxilaprevir) este un medicament combinat cu doză fixă utilizat pentru tratarea infecției cronice cu hepatită C. Este alcătuit din trei medicamente diferite care previn replicarea virusului hepatitei C (VHC).Aprobat pentru utilizare de către Administrația SUA pentru Alimente și Medicamente (FDA) pe 19 iulie 2017, Vosevi face parte dintr-o clasă mai nouă de medicamente cunoscute sub numele de antivirale cu acțiune directă (DAA). Comparativ cu medicamentele din generația anterioară, DAA oferă rate mai mari de vindecare, cursuri de tratament mai scurte și mai puține efecte secundare. Vosevi este utilizat la adulții tratați anterior pentru hepatita C, inclusiv la cei cu ciroză în stadiu incipient.
Chiar și după mai multe eșecuri ale tratamentului, Vosevi oferă rate de vindecare cuprinse între 96% și 98%, conform studiilor clinice publicate în New England Journal of Medicine.
Utilizări
Vosevi este în prezent aprobat pentru utilizare la unii adulți cu genotipurile VHC 1, 2, 3, 4, 5 și 6 care au fost tratați anterior pentru infecția cronică VHC, dar nu au reușit să obțină un răspuns virologic susținut (SVR), definiția generală a unei cure.
Acest medicament funcționează prin interferența cu etapele din ciclul de viață al virusului. Nu este citotoxic ca medicamentele chimioterapice utilizate pentru a ucide cancerul; mai degrabă, blochează procesele biologice pe care virusul trebuie să le reproducă. Fiecare dintre medicamentele din Vosevi vizează etape diferite și distincte:
- Sofosbuvir, un inhibitor de nucleotide, se atașează de ARN pentru a bloca codificarea genetică necesară pentru a face copii virale.
- Velpatasvir, un inhibitor al proteazei NS5a, blochează enzima protează din tăierea proteinelor în elementele constitutive ale virusului. O face prin legarea la o enzimă specifică cunoscută sub numele de NS5A.
- Voxilapravir, un inhibitor de protează NS3 / 4a, vizează o enzimă protează diferită cunoscută sub numele de NS3 / 4a.
Combinația de medicamente este mai eficientă decât medicamentele individuale. Acest lucru se datorează faptului că HCV nu este doar un virus. Mai degrabă, este alcătuit din șase tulpini genetice majore (cunoscute sub numele de genotipuri), peste 50 de subtipuri și mii și mii de variante, fiecare cu propria formă unică și configurație structurală.
În timp ce o variantă a VHC poate fi capabilă să scape de un medicament sau poate de două, este rar ca acesta să scape de toate cele trei. Această abordare a „echipei-etichetă” s-a dovedit eficientă nu numai în vindecarea hepatitei C, ci și în prevenirea evadării variantelor care ulterior se pot înmulți și pot provoca rezistență la medicamente.
Înainte de a lua
Recomandările de tratament variază în funcție de genotipul VHC:
- Vosevi poate fi utilizat la adulții care au fost tratați anterior cu inhibitorul NS5a Daklinza (daclatasvir), velpatasvir (utilizat în combinația de medicamente Epclusa), ledipasvir (utilizat combinația de medicamente Harvoni) sau elbasvir (utilizat în combinația de medicamente Zepatier).
- Vosevi poate fi utilizat și la adulții cu genotipurile 1a și 3 care au fost tratați anterior cu sofosbuvir fără inhibitor NS5a.
Deși practica nu a fost încă aprobată oficial, FDA recunoaște că Vosevi poate fi eficient la adulții cu toate celelalte genotipuri VHC care au fost anterior tratați cu sofosbuvir fără un inhibitor NS5a.
Vosevi poate fi utilizat la adulți cu ciroză compensată (în care ficatul este deteriorat, dar funcțional), dar nu și la cei cu ciroză decompensată (în care ficatul este nefuncțional).
Precauții și contraindicații
Singura contraindicație absolută pentru persoanele tratate cu Vosevi este utilizarea concomitentă a medicamentului pentru tuberculoză rifampicină. În timp ce medicamente similare, cum ar fi rifabutina și rifapentina, pot afecta concentrațiile de Vosevi, rifampicina pare atât de imediată, consecventă și profundă.
Luarea Vosevi și rifampicina împreună va reduce foarte mult concentrația de sofosbuvir, velpatasvir și voxilaprevir în sânge, ceea ce va duce la eșecul tratamentului.
Deși nu au existat studii la om cu privire la efectele Vosevi în timpul sarcinii, studiile la animale nu au arătat nicio dovadă de vătămare a fătului la doze mult mai mari decât cele administrate oamenilor.
Nu se știe dacă sofosbuvir, velpatasvir sau voxilaprevir pot fi transmise în laptele matern sau ce efect pot avea asupra bebelușilor care alăptează. Studiile la animale nu au găsit dovezi de rău, deși nu au fost efectuate studii pe termen lung la oameni.
Dozare
Vosevi este disponibil într-o tabletă bej, filmată, gravată cu „GSI” pe o parte și „3” pe cealaltă. Fiecare comprimat conține 400 miligrame (mg) de sofosbuvir, 100 mg de velpatasvir și 100 mg de voxilaprevir. Nu există formulări generice.
Doza recomandată de Vosevi este de un comprimat administrat zilnic cu alimente. Durata tratamentului este de 12 săptămâni, indiferent de genotipul VHC sau istoricul tratamentului.
Efecte secundare
Ca toate medicamentele, Vosevi poate provoca reacții adverse. Efectele secundare tind să fie gestionabile și deseori se rezolvă singure fără tratament.
Uzual
Cele mai frecvente efecte secundare (care afectează cel puțin 5% dintre utilizatori) includ:
- Cefalee (afectează până la 23% dintre utilizatori)
- Oboseală (afectează până la 19% din utilizatori)
- Diaree (care afectează până la 14% dintre utilizatori)
- Greață (afectează până la 13% din utilizatori)
- Slăbiciune anormală (afectează până la 6% din utilizatori)
- Insomnie (afectează până la 6% dintre utilizatori)
Efectele secundare mai puțin frecvente (care afectează mai puțin de 1% dintre utilizatori) includ o erupție cutanată, de obicei ușoară și autolimitată și depresie ușoară până la moderată.
La fel de mult ca oamenii se tem de tratamentul hepatitei C - în principal datorită medicamentelor de generație mai veche, cum ar fi peginterferonul și ribavirina - există mulți care raportează că se simt mai bine odată ce începe tratamentul, datorită în mare măsură reducerii inflamației cronice cauzate de o infecție cu VHC.
Severă
Un posibil risc al utilizării Vosevi este reactivarea virusului hepatitei B (VHB) la persoanele co-infectate cu VHB și VHC. Reactivarea poate avea loc în timpul sau după tratamentul cu VHC. Unele cazuri au fost deosebit de severe, rezultând hepatită fulminantă (moartea masivă a țesuturilor hepatice), insuficiență hepatică și moarte.
Când să-ți suni medicul
Adresați-vă imediat medicului dumneavoastră dacă prezentați orice semne de reactivare a VHB, inclusiv:
- Oboseală extremă
- Un sentiment general de rău
- Durere în abdomenul drept sub coaste
- Umflarea abdominală
- Icter (îngălbenirea pielii și / sau a ochilor)
- Urină de culoare colă
- Scaune de culoare cretă
Înainte de începerea tratamentului cu Vosevi, trebuie efectuate teste de sânge pentru a identifica infecțiile cu VHB trecute sau actuale. Oricine este infectat concomitent cu VHB și VHC trebuie monitorizat îndeaproape în timpul tratamentului și până la 12 săptămâni după finalizarea terapiei pentru a verifica reactivarea.
Deși este gravă, reactivarea VHB este relativ neobișnuită, afectând aproximativ 0,6% dintre utilizatori, potrivit unei revizuiri din 2017 a studiilor efectuate în Jurnalul Mondial de Gastroenterologie. Acestea fiind spuse, persoanele cu infecție activă, netratată cu VHB pot avea până la 21% risc de reactivare.
Avertismente și interacțiuni
Există o serie de medicamente care se bazează pe aceleași enzime pentru metabolizare - numite citocromi - ca Vosevi. Dacă sunt luate împreună, medicamentele vor concura pentru enzimele disponibile în sânge și ficat. În unele cazuri, acest lucru va determina o creștere a concentrației unui medicament (crescând riscul de toxicitate); în altele, aceasta va determina o scădere (reducând eficacitatea medicamentului).
Există mai multe interacțiuni medicamentoase care pot necesita intervenții:
| Interacțiuni medicamentoase Vosevi | ||
|---|---|---|
| Tipul de medicament | Interacţiune | Recomandare |
| Medicamente care reduc acidul, cum ar fi antiacide, blocante H2 și inhibitori ai pompei de protoni | Reduce concentrația de velpatasvir | Separați dozele cu 4 ore |
| Anticonvulsivante precum Dilantin (fenitoină) și Tegretol (carbamazepină) | Reduce concentrațiile de sofosbuvir, velpatasvir și voxilaprevir | Utilizarea combinată nu este recomandată |
| Ciclosporina utilizată pentru a preveni respingerea organelor | Crește concentrația de voxilaprevir | Utilizarea combinată nu este recomandată |
| Medicamentele HIV Reyataz (atazanavir) și lopinavir | Crește concentrația de voxilaprevir | Utilizarea combinată nu este recomandată |
| Medicamentul HIV Sustiva (efavirenz) | Reduce concentrațiile de velpatasvir și voxilaprevir | Utilizarea combinată nu este recomandată |
| Medicamente statinice precum Lipitor (atorvastatină) și Zocor (simvastatină) | Crește concentrația de medicamente statinice | Utilizați cea mai mică doză de statină necesară pentru a menține controlul colesterolului |
| Sunătoare | Reduce concentrațiile de sofosbuvir, velpatasvir și voxilaprevir | Evitați sunătoarea |
| Tuberculoza medicamente rifabutină și rifapentină | Reduce concentrațiile de sofosbuvir, velpatasvir și voxilaprevir | Utilizarea combinată nu este recomandată |
Risc cardiac
O preocupare specială este medicamentul amiodaronă (comercializat sub numele de marcă Cordarone, Pacerone și altele) utilizat pentru tratarea tulburărilor de ritm cardiac. Luarea Vosevi și amiodaronă împreună poate provoca bradicardie severă, o bătăi cardiace grav încetinite. Unele cazuri au dus la moarte sau la necesitatea unui transplant de inimă.
Deși nu este contraindicată pentru utilizare, amiodarona nu trebuie utilizată niciodată cu Vosevi, cu excepția cazului în care sunt disponibile alte opțiuni de tratament. Monitorizarea cardiacă continuă trebuie efectuată pentru primele 48 de ore de tratament, cu evaluări cardiace repetate efectuate la fiecare două săptămâni după aceea.
Sunați la 911 sau mergeți la cea mai apropiată cameră de urgență dacă aveți simptome de bradicardie în timp ce vă aflați pe Vosevi, inclusiv amețeli, leșin, respirație scurtă, dureri în piept și confuzie.
Un cuvânt de la Verywell
Ca și în cazul tuturor DAA utilizate pentru tratarea hepatitei C, Vosevi este extrem de scump. Prețul mediu cu ridicata (AWP) al Vosevi este de 1.068 USD pe tabletă sau 89.712 USD pentru un curs de 12 săptămâni. Aceasta nu include costul testelor de laborator, vizitelor la medic și studiilor de imagistică.
Prețul este chiar mai mare decât cel al Mavyret (glecapravir / pibrentasvir), un DAA al cărui AWP este de 439 USD pe tabletă sau 26.400 USD pentru un curs de 8 săptămâni.
Chiar dacă Vosevi este aprobat de asigurătorul dvs., costurile de coplată sau coasigurare pot fi în continuare prohibitive.
În astfel de cazuri, s-ar putea să vă puteți înscrie într-un program de asistență pentru copay (CAP), în care sunt acoperite parțial sau toate costurile de copay, sau într-un program de asistență pentru pacienți (PAP), în care toate costurile pot fi acoperite pentru persoanele eligibile .
Pentru a afla pentru ce programe de asistență medicamentoasă vă calificați, contactați Vosevi Support Path la 855-7-MYPATH (855-769-7824).