Istoria contracepției de urgență

Conţinut

• Cronologie: Istoricul contracepției de urgență
• Rapid înainte două decenii
• Aproximativ 6 luni mai târziu
• Complotul se îngroașă în 2005
• 2006 până în 2013

În Statele Unite, istoria contracepției de urgență a stârnit controverse, a aprins dezbateri politice și a generat procese. Natura aprinsă a contracepției de urgență se datorează, parțial, faptului că oamenii cred sau nu că pilula de a doua zi acționează pentru a preveni apariția unei sarcini sau dacă întrerupe o sarcină deja stabilită. Planul B One-Step (adică pilula de a doua zi) este adesea confundată cu RU486 (adică pilula pentru avort). Aceste două medicamente sunt nu la fel și fiecare funcționează complet diferit când vine vorba de procesul de reproducere.

Indiferent care sunt convingerile dvs. personale, istoria contracepției de urgență și aprobarea FDA de către SUA a fost o călătorie destul de volatilă. Rădăcinile contracepției moderne de urgență pot fi de fapt datate de studiile pe animale din anii 1920, dar utilizarea umană a început în anii 1960. Deci, cataramă, poate fi o plimbare accidentată.

Cronologie: Istoricul contracepției de urgență

• Mijlocul anilor 1960: Contracepția de urgență a fost utilizată ca tratament pentru victimele violurilor, pentru a preveni sarcina neintenționată. Medicii ar prescrie o doză mare de estrogen după un viol. Deși s-a constatat că acest lucru este eficient, au existat, de asemenea, o mulțime de efecte secundare dure.
• La începutul anilor 1970: A fost introdus regimul Yuzpe, care consta dintr-o formulă hormonală combinată și care a înlocuit metodele de contracepție de urgență cu doze mari de estrogen din anii 1960.
• Sfârșitul anilor 1970: Medicii au început să ofere DIU de cupru ca singura metodă non-hormonală de contracepție de urgență.

Rapid înainte două decenii

• 25 februarie 1997: Cu intenția de a încuraja producătorii să pună la dispoziție contraceptivele de urgență, FDA a postat în Registrul federal pe care comisarul o are,„A concluzionat că anumite contraceptive orale combinate care conțin etinilestradiol și norgestrel sau levonorgestrel sunt sigure și eficiente pentru utilizare ca contracepție de urgență postcoitală” și pe care FDA o solicită „Depunerea de noi cereri de droguri pentru această utilizare”.
  • Agenția a adăugat că este de acord cu un comitet consultativ al FDA din 28 iunie 1996, care a concluzionat în unanimitate că utilizarea a patru regimuri hormonale poate fi utilizată în siguranță și eficient ca contracepție de urgență, dând aprobarea utilizării contraceptive de urgență „off-label” a nașterii pilule de control care conțin 0,05 mg etinilestradiol și 0,50 mg norgestrel (2 pastile acum / 2 pastile în 12 ore); .03 mg etinilestradiol și .30 mg norgestrel (4 pastile acum / 4 în 12 ore); .03 mg de etinilestradiol și .15 de levonorgestrel (4 pastile acum / 4 în 12 ore); și .03 mg de etinilestradiol și .125 mg de levonorgestrel (4 pastile acum / 4 în 12 ore). La acel moment, FDA a dat instrucțiuni cu privire la modul în care următoarele pastile ar putea fi utilizate ca contraceptive de urgență: Ovral, Lo / Ovral, Nordette, Levlen, Triphasil și Tri-Levlen.
  • Cu toate acestea, FDA a menționat, de asemenea, în Registrul federal Declarația că a respins o petiție cetățenească din noiembrie 1994 prin care cerea agenției să permită producătorilor anumitor pastile combinate de control al nașterii să își schimbe eticheta pentru a include instrucțiuni despre modul de utilizare a acestor pastile ca contraceptive de urgență.
• 2 septembrie 1998: Trusa de contracepție de urgență Preven a devenit primul produs aprobat de FDA special pentru contracepția de urgență. Modelat după regimul Yuzpe, trusa de contracepție de urgență Preven conținea un test de sarcină în urină, o „carte de informații pentru pacienți” pas cu pas și patru pastile (fiecare conținând 0,25 mg de levonorgestrel și 0,05 mg de etinilestradiol) -2 care trebuie luate imediat și 2 să fie luate 12 ore mai târziu. { * Notă: acest kit nu mai este disponibil.}
• 28 iulie 1999: FDA a aprobat Planul B ca prima metodă de contracepție de urgență disponibilă numai în progesteron în SUA.
• 14 februarie 2001: Centrul pentru Drepturile Reproductive înaintează o petiție cetățenească la FDA în numele a peste 70 de organizații medicale și de sănătate publică pentru a face planul B disponibil fără prescripție medicală.
• 21 aprilie 2003: Laboratoarele Barr (pe atunci producătorul Planului B) depune o cerere la FDA pentru a trece Planul B de la starea de prescripție la statutul de neprescripție.
• Decembrie 2003: Cererea și datele din peste 40 de studii au fost examinate de două comitete consultative ale FDA, comitetul pentru medicamente pentru sănătatea reproducerii și comitetul pentru medicamente fără prescripție medicală, care au fost de acord în unanimitate că Planul B este sigur și eficient. Grupul FDA votează 23-4 pentru a recomanda ca Planul B să fie vândut fără rețetă. Personalul profesionist al FDA, inclusiv John Jenkins, șeful Oficiului FDA pentru Noi Medicamente, a fost de asemenea de acord cu recomandarea.

Aproximativ 6 luni mai târziu

• Mai 2004: FDA a emis o scrisoare către Laboratoarele Barr, respingând cererea de vânzări OTC a companiei și invocând îngrijorări cu privire la sănătatea adolescenților și comportamentul sexual. Această decizie a fost luată în ciuda studiilor care au indicat că utilizarea Planului B nu a crescut promiscuitatea sau a modificat utilizarea de către femei a altor metode de control al nașterii. Această mișcare a FDA de a ignora datele științifice și opiniile experților a atras focul comunității științifice. Colegiul American de Obstetricieni și Ginecologi a luat decizia „respingător moral” și „o pată întunecată a reputației unei agenții bazate pe dovezi precum FDA”.
• 15 iunie 2004: Senatorii Patty Murray și Hillary Clinton solicită ca General Accountability Office (GAO) să inițieze un audit asupra respingerii cererii FDA din mai 2004 a cererii Barr Laboratories pentru a face planul B disponibil fără prescripție medicală.
• Iulie 2004: Laboratoarele Barr au depus o cerere revizuită în conformitate cu recomandarea FDA de a căuta statutul OTC doar pentru femeile cu vârsta de 16 ani și peste. FDA planifică adoptarea unei decizii până în ianuarie.
• August 2004: Un articol de revizuire a contracepției de urgență în jurnal, Medic de familie americanExplică faptul că „FDA a eliminat 13 mărci de contraceptive orale pentru siguranță și eficacitate atunci când este utilizat pentru contracepția de urgență” și a adăugat Alesse, Levlite, Levora, Trivora, Ogestrel, Low Ogestrel și Ovrette la lista originală a pastilelor FDA din februarie 1997 care ar putea fi utilizate ca contraceptive de urgență off-label.

Complotul se îngroașă în 2005

• Ianuarie 2005: FDA încă nu luase o decizie cu privire la cererea revizuită a Laboratoarelor Barr. În așteptarea deciziei, senatorii Patty Murray și Hillary Clinton au suspendat nominalizarea lui Lester Crawford pentru a deveni comisar al FDA. Centrul pentru Drepturile Reproductive depune, de asemenea, un proces împotriva FDA pentru nerespectarea termenelor sale din ianuarie și pentru ignorarea științei și pentru menținerea Planului B la un standard diferit față de alte medicamente.
• Iulie 2005: Senatorii Clinton și Murray își ridică controlul asupra lui Crawford (care este confirmat ulterior de Senat) după ce secretarul pentru sănătate și servicii umane Michael Leavitt le-a promis că FDA va lua o decizie până la 1 septembrie 2005.
• 26 august 2005: În loc să anunțe o decizie cu privire la cererea revizuită, FDA și-a amânat pe termen nelimitat decizia, dorind să permită contribuția publicului. Comisarul Crawford a recunoscut acest lucru „datele științifice disponibile sunt suficiente pentru a susține utilizarea în siguranță a Planului B ca produs fără rețetă” dar FDA încă nu a reușit să permită accesul OTC, în schimb alegând să amâne din nou decizia. Crawford a declarat că agenția nu ar putea ajunge la o decizie cu privire la aprobabilitatea cererii până când „probleme de reglementare și politici nerezolvate” ar putea fi revizuite în continuare. Chiar dacă propriul grup de experți al FDA a aprobat statutul OTC pentru Planul B cu un vot de 23 la 4, Crawford a ales totuși să-și anuleze propriul grup și să păstreze Planul B ca medicament eliberat pe bază de rețetă.
• 1 septembrie 2005: Comisarul asistent FDA pentru sănătatea femeilor, dr. Susan Wood și-a dat demisia în semn de protest față de decizia lui Crawford de a amâna încă o dată luarea deciziilor. Dr.Wood a susținut că „personalul științific [de la FDA] a fost exclus din această decizie” și că anunțul lui Crawford, „S-a echivalat cu o interferență nejustificată în procesul decizional al agenției”. Într-un interviu ulterior, Dr. Woods a explicat câți dintre colegii ei sunt „Profund îngrijorat de direcția agenției”, și într-un e-mail către colegii și personalul FDA, ea și-a justificat demisia spunând că, "Nu mai pot servi ca personal atunci când dovezile științifice și clinice, pe deplin evaluate și recomandate pentru aprobarea personalului profesionist de aici, au fost anulate."
• 9 septembrie 2005: Senatorii Murray și Clinton, la care s-au alăturat acum 11 dintre colegii lor din Senatul Statelor Unite, au solicitat GOA Statelor Unite să elibereze concluziile anchetei sale care examinează respingerea de către FDA a cererii Planului B. În scrisoarea lor către GAO, senatorii își exprimă îngrijorarea că au trecut mai mult de doi ani, iar FDA continuă să întârzie decizia Planului B. Această îngrijorare este accentuată, dat fiind faptul că peste 70 de organizații medicale majore susțin utilizarea OTC a Planului B, datele științifice disponibile susțin utilizarea sigură a Planului B ca produs OTC, iar propriul comitet consultativ științific al FDA a votat covârșitor în favoarea produsului disponibil OTC. Senatorii scriu, „Această întorsătură a evenimentelor lasă impresia puternică că îngrijorările legate de politică au învins îngrijorările legate de sănătatea publică în acest proces.”
• 24 septembrie 2005: La doar două luni de la confirmare, comisarul Crawford demisionează.
• Octombrie 2005: Dr. Frank Davidoff, fost membru al Comitetului consultativ pentru medicamente fără prescripție medicală, a demisionat, de asemenea, în semn de protest. New England Journal of Medicine a publicat al doilea editorial, taxând FDA cu realizarea „o batjocură a procesului de evaluare a dovezilor științifice”. GAO solicită gestionarea de către FDA a planului B "extrem de neobișnuit" determinându-l pe senatorul Clinton să comenteze că raportul „pare să confirme ceea ce am suspectat de ceva timp: știința a fost compromisă în procesul de luare a deciziilor de către FDA privind planul B.”

Vai ... 2005 a fost destul de dur în istoria contracepției de urgență. Ce are de rezervat anul 2006 pentru pilula de a doua zi?

2006 până în 2013

• Martie 2006: Andrew von Eschenbach, un prieten și fost medic al lui George W. Bush, este înlocuit cu Crawford și este numit în funcția de comisar interimar. În timpul mandatului său, a publicat o fișă informativă care lega în mod eronat avortul și cancerul de sân. Senatorii Clinton și Murray blochează confirmarea lui Von Eschenbach în calitate de comisar FDA în așteptarea unei decizii a Planului B.
• 9 iunie 2006: FDA neagă pentru prima dată Petiția cetățeană din 2001.
• Iulie 2006: FDA spune că noile reguli nu sunt necesare și, cu o zi înainte de audierea sa de confirmare, comisarul FDA în exercițiu Andrew von Eschenbach îl invită public pe Barr Labs să-și modifice și să prezinte din nou cererea prin modificarea restricției de vârstă OTC pentru Planul B la 18 ani și peste.
• 24 august 2006: FDA și-a anunțat aprobarea vânzării Planului B OTC celor cu vârsta de 18 ani și peste, în timp ce cei mai mici de 18 ani ar mai avea nevoie de o rețetă pentru a obține această metodă de contracepție de urgență.
• Noiembrie 2006: Barr a început să livreze pachete fără prescripție medicală ale Planului B către farmaciile din SUA.

Rapid înainte 2 ani ...

• 23 decembrie 2008: Teva Pharmaceutical Industries anunță achiziția Barr. Planul B este comercializat acum de Duramed Pharmaceuticals, o filială a Teva.

Și Saga se încălzește din nou 3 luni mai târziu ...

• 23 martie 2009: În Tummino v. Torti, Judecătorul Curții Federale Edward Korman a ordonat FDA să permită tinerilor de 17 ani să cumpere Plan B OTC în aceleași condiții în care era deja disponibil pentru femeile de 18 ani și peste. Reclamanții din acest caz au susținut că respingerea de către FDA a Petiției Cetățenești din 2001 a fost „arbitrar și capricios pentru că nu a fost rezultatul unei decizii motivate și de bună credință a agenției”.Judecătorul Korman a fost de acord și a declarat că raționamentul FDA lipsește credibilitatea și că agenția a pus politica înaintea sănătății femeilor. De asemenea, el a cerut FDA să reconsidere refuzul Petiției cetățenești.
• 22 aprilie 2009: Datorită ordinului instanței federale care a instruit FDA să permită tinerilor de 17 ani să achiziționeze Planul B, FDA încurcă pe toată lumea anunțând că tinerii de 17 ani pot cumpăra Planul B OTC. Dar, tot acest anunț a constat în faptul că FDA a declarat că a notificat producătorul Planului B că compania ar putea, la depunerea și aprobarea unei cereri adecvate, Planul de piață B fără prescripție medicală pentru femeile de 17 ani și peste. Acest anunț determină contracepția de urgență să-și găsească drumul înapoi în lumina reflectoarelor.
• 24 iunie 2009: FDA aprobă utilizarea pe bază de rețetă a Next Choice, versiunea generică a Planului B.
• 13 iulie 2009: FDA a anunțat aprobarea Planului B One-Step (o pastilă cu doză unică și o nouă versiune a Planului B). În acest moment, FDA, de asemenea, a extins oficial accesul OTC, permițând femeilor și bărbaților cu vârsta de 17 ani sau mai mult să cumpere Planul B One-Step de la ghișeul farmaciei fără prescripție medicală după verificarea vârstei (cei sub 17 ani au nevoie de rețetă).
• 28 august 2009: FDA aprobă vânzarea OTC de Next Choice, forma generică a Planului B, către toți cei cu vârsta de 17 ani sau mai mult (fetele de 16 ani și mai mici au nevoie de o rețetă pentru a obține Next Choice).
• Septembrie 2009: Planul B One-Step devine disponibil la farmacii cu amănuntul la nivel național, iar producția vechiului Plan B se oprește.

2009 părea a fi un an important în istoria contracepției de urgență. Să mergem mai departe aproximativ un an mai târziu ...

• 16 august 2010: FDA acordă aprobarea finală noului contraceptiv de urgență, Ella. Ella este disponibilă numai pe bază de prescripție medicală și a devenit disponibilă pe rafturile farmaciei în jurul lunii decembrie 2010. Funcționează complet diferit de Planul One-Step.

Acum, pregătește-te pentru 2011 (Sparks Ignite, încă o dată) ...

• 7 februarie 2011: Teva Pharmaceuticals a depus o cerere suplimentară de medicament la FDA, cerând ca Planul B One-Step să fie vândut fără prescripție medicală, fără restricții de vârstă (și a inclus date suplimentare care confirmă siguranța acestuia pentru toate vârstele).
• 7 decembrie 2011: FDA a decis să accepte cererea Teva Pharmaceutical de a ridica toate restricțiile de vârstă și de a permite Planul B One-Step să fie vândut fără prescripție medicală. in orice caz, într-o mișcare care nu a mai fost făcută până acum, secretara Departamentului de Sănătate și Servicii Umane, Kathleen Sebelius, anulează aprobarea FDA și ordonă agenției să respingă cererea lui Teva. Sebelius citează date insuficiente pentru a sprijini permisiunea de a vinde Planul B One-Step pentru a fi vândut fără rețetă pentru toate fetele de vârstă reproductivă. Ea a explicat, de asemenea, că fetele de până la 11 ani sunt capabile din punct de vedere fizic să aibă copii și nu a simțit că Teva a dovedit că fetele mai mici pot înțelege cum să folosească acest produs fără îndrumarea unui adult. Această decizie a confirmat cerințele actuale conform cărora Planul B One-Step (precum și Next Choice) trebuie să fie vândut în continuare în spatele ghișeelor ​​farmaciei după ce farmacistul poate verifica dacă cumpărătorul are 17 ani sau mai mult. 12 decembrie 2011: FDA neagă petiția cetățeanului din nou, determinând cazul Tummino împotriva HamburguluiCare urmează să fie redeschisă la 8 februarie 2012.

Deci, anul 2012 începe cu acest dosar în instanță, în care reclamanții depun o moțiune pentru o interdicție preliminară care ar permite accesul OTC pentru toate contraceptivele de urgență pe bază de levonorgestrel (atât versiunile cu una, cât și cele cu două pilule), fără restricții de vârstă sau punct de vânzare. ..

• 16 februarie 2012: Judecătorul Korman emite un „Ordin pentru a arăta cauza” care dorește să știe „De ce FDA nu ar trebui să fie îndreptată să pună Planul B la dispoziția acelor persoane despre care studiile prezentate FDA demonstrează că sunt capabile să înțeleagă când utilizarea Planului B este adecvată și instrucțiunile de utilizare a acestuia”.
• 9 martie 2012: Teva depune o cerere modificată pentru a face Plan B One-Step disponibil fără prescripție pentru consumatorii cu vârsta de 15 ani și peste și pentru a permite ca acesta să fie disponibil în secțiunea de planificare familială a unei farmacii (împreună cu prezervativele, Today Sponge, spermicidul, prezervativele pentru femei, și lubrifianți), mai degrabă decât în ​​spatele tejghelei farmaciei, dar dovada vârstei ar fi totuși necesară la checkout.
• 12 iulie 2012: FDA aprobă utilizarea contraceptivă de urgență a dozei Next Choice One, un echivalent generic cu un comprimat al Planului B One-Step și acordă statutul de OTC / în spatele farmaciei pentru cei 17 ani sau mai mult fără prescripție medicală.

Și, cu aceasta, vă conducem în anul 2013 și la concluzia istoriei contracepției de urgență și a călătoriei sale lungi și accidentate pentru a ajunge acolo unde este astăzi ...

• 22 februarie 2013: FDA aprobă utilizarea contraceptivă de urgență a My Way, un echivalent generic cu o tabletă al Planului B One-Step, și acordă statutul de OTC / în spatele farmaciei pentru cei 17 ani sau mai mult fără prescripție medicală.
• 5 aprilie 2013: Judecătorul de district Edward R. Korman din SUA a anulat decizia FDA de a respinge Petiția pentru cetățeni și a ordonat ca agenția să aibă la dispoziție 30 de zile pentru a permite vânzarea fără prescripție medicală a contraceptivelor de urgență pe bază de levonorgestrel, fără restricții de vârstă. El a caracterizat deciziile secretarului Sebelius ca fiind „motivat politic, nejustificat din punct de vedere științific și contrar precedentului agenției”.Judecătorul Korman l-a certat și pe FDA pentru întârzierile sale inexcusabile, subliniind că a fost peste 12 ani de când a fost depusă Petiția pentru cetățean.
• 30 aprilie 2013: Cu o zi sau două înainte ca agenția să fie obligată să respecte hotărârea judecătorească din 5 aprilie 2013, FDA aprobă „în mod convenabil” cererea modificată a Teva, permițând vânzarea Planului B One-Step pe raft fără prescripție medicală pentru femeile cu vârsta de 15 ani și mai în vârstă. Susținerea fermă că aprobarea cererii lui Teva este „independentă de litigiul respectiv” și „decizia lor nu are ca scop soluționarea hotărârii judecătorului”. Coincidență că FDA a acceptat cererea lui Teva în acest moment? Hmm?
• 1 Mai 2013: Cu doar câteva zile înainte ca FDA să se conformeze hotărârii judecătorului Korman din 5 aprilie, Departamentul de Justiție al SUA face apel și solicită suspendarea ordinului său, astfel încât FDA să nu fie găsită în disprețul instanței.
• 10 mai 2013: Judecătorul Korman respinge cererea DOJ de suspendare, chemând această acțiune "frivol" și doar o altă încercare a FDA de a întârzia procesul decizional.
• 13 mai 2013: Departamentul de Justiție își depune contestația la Curtea de Apel 2 din SUA din Manhattan. Curtea prelungește termenul de pronunțare a hotărârii judecătorului Korman până la 28 mai 2013.
• 5 iunie 2013: Instanța de apel cu 3 judecători neagă moțiunea DOJ de suspendare și ordonă ridicarea tuturor restricțiilor de vârstă și permiterea statutului complet fără rețetă pentru versiunile cu două pilule ale contracepției de urgență, dar nu și pentru contracepția de urgență cu o pastilă - ordinul judecătorului Korman privind contracepția de urgență cu o pastilă a fost interzisă temporar în așteptarea rezultatului apelului DOJ.
• 10 iunie 2013: DOJ renunță la apel și acceptă să se conformeze vânzării OTC nerestricționate a Planului B One-Step, atâta timp cât genericele rămân restricționate în funcție de vârstă și în spatele tejghelei. De asemenea, FDA îi cere lui Teva să depună o cerere suplimentară prin care să nu solicite restricții de vârstă sau de vânzare.

Tambur, vă rog ... momentul din istoria contracepției de urgență la care am condus-da, este în sfârșit aici ....

• 20 iunie 2013: FDA aprobă Planul B cu un singur pas pentru vânzările fără prescripție medicală, fără restricții de vârstă. Agenția a acordat, de asemenea, trei ani de exclusivitate pentru Teva pentru retailul Plan B One-Step OTC. Producătorii de echivalente generice cu 1 pastilă pot depune cereri suplimentare FDA pentru vânzări fără rețetă după expirarea brevetului Teva în aprilie 2016.
• 25 februarie 2014: Într-un efort de a permite statutul OTC de Next Choice One Dose and My Way (alternative generice cu 1 pastilă la Planul B One-Step), FDA trimite o scrisoare producătorilor acestor produse, declarând că propunerea Teva pentru exclusivitate este „prea restrictiv” și „prea larg”. Agenția a aprobat aceste alternative generice care urmează să fie vândute fără puncte de vânzare sau restricții de vârstă, cu condiția ca producătorii să indice pe eticheta produsului că utilizarea acestor contraceptive de urgență este destinată femeilor cu vârsta de 17 ani și peste. Includerea acestei utilizări intenționate în pachet susține acordul de exclusivitate al Teva, permițând totodată ca aceste alternative generice să fie vândute fără prescripție medicală, fără prescripție medicală sau cerințe de vârstă.

Istoria contracepției de urgență include victorii semnificative și unele înfrângeri. În cele din urmă, disponibilitatea acestui contraceptiv important servește ca un alt instrument în prevenirea sarcinilor neplanificate și a avorturilor.