Conţinut
Administrația SUA pentru Alimente și Medicamente a emis un avertisment în 2008, afirmând că există unele dovezi preliminare pe care Spiriva le poate crește riscul de accident vascular cerebral și, eventual, riscul de atac de cord sau deces. Cu toate acestea, agenția a retras avertismentul în 2010, spunând că dovezile arătau acum că Spiriva nu a crescut aceste riscuri.Care este povestea aici?
Dovezile disponibile din cele mai recente studii clinice indică faptul că Spiriva nu creșteți riscul de accident vascular cerebral, atac de cord sau deces.
Spiriva este utilizat în BPOC pentru a trata bronhospasmele - contracții bruște ale căilor respiratorii care vă îngreunează respirația. Medicamentul se administrează o dată pe zi printr-un inhalator. Nu este menit să oprească simptomele bruște ca „medicament de salvare” - în schimb, trebuie să îl luați în mod regulat pentru ca acesta să vă ajute.
Avertismentul inițial al FDA privind Spiriva, emis la 18 martie 2008, a ridicat întrebări cu privire la medicament, deoarece o analiză a datelor preliminare de siguranță din 29 de studii clinice care au implicat Spiriva a indicat faptul că mai multe persoane cu BPOC care au luat Spiriva au avut accidente vasculare cerebrale decât persoanele care au luat un placebo inactiv.
Mai exact, acele date preliminare au arătat că opt persoane din 1000 care au luat Spiriva au avut accident vascular cerebral, comparativ cu șase persoane din 1000 care au luat placebo. FDA a recunoscut că informația a fost preliminară, dar a spus că dorește să alerteze medicii și pacienții cu privire la aceasta. În trecut, agenția a fost acuzată că este prea lentă pentru a emite avertismente de siguranță cu privire la droguri.
În același timp, FDA a cerut producătorului Spiriva, compania farmaceutică Boehringer Ingelheim Pharmaceuticals, Inc., să se întoarcă și să studieze din nou problema. Agenția federală a mai spus persoanelor cu BPOC cărora li s-a prescris Spiriva să nu înceteze să mai ia medicamentul și să discute despre îngrijorările pe care le aveau cu medicii lor.
Revizuirea mai detaliată a Spiriva nu a arătat probleme
Odată ce oficialii FDA și omologii lor de la Boehringer Ingelheim au analizat toate datele colectate pe Spiriva, FDA, la 14 ianuarie 2010, și-a retras avertismentul de siguranță din 2008 asupra medicamentului:
„FDA și-a finalizat acum analiza și consideră că datele disponibile nu susțin o asociere între utilizarea Spiriva HandiHaler și un risc crescut de apariție a acestor evenimente adverse grave. FDA recomandă profesioniștilor din domeniul sănătății să continue prescrierea Spiriva HandiHaler, așa cum se recomandă în eticheta medicamentului. . "
Așadar, experții medicali au ajuns la concluzia că avertismentul inițial al FDA cu privire la Spiriva și accident vascular cerebral a fost prematur și o analiză mai detaliată a dovezilor arată că medicamentul nu vă crește riscul de accident vascular cerebral, atac de cord sau deces.
Efecte secundare Spiriva
Spiriva, care acum este vândut în două versiuni - Spiriva HandiHaler și Spiriva Respimat - are potențialul de efecte secundare, dintre care unele pot fi grave.
Cele mai frecvente efecte secundare asociate cu Spiriva includ infecții ale căilor respiratorii superioare, gură uscată și dureri în gât. Amețeli sau vedere încețoșată pot apărea, de asemenea, cu Spiriva, ceea ce poate însemna că trebuie să folosiți cu atenție conducerea vehiculelor sau utilizarea mașinilor.
În plus, Spiriva poate crește presiunea din ochi, ducând la glaucom acut cu unghi îngust, o afecțiune care vă poate amenința vederea. Dacă utilizați Spiriva și aveți dureri de ochi, vedere încețoșată sau ochi înroșiți și dacă începeți să vedeți halouri în jurul luminilor, adresați-vă imediat medicului dumneavoastră.
În cele din urmă, Spiriva vă poate face să aveți dificultăți în trecerea urinei și urinare dureroasă. Dacă vi se întâmplă acest lucru, încetați să luați medicamentul și adresați-vă medicului dumneavoastră.