Conţinut
- Preocupări inițiale privind siguranța
- Eficacitate
- Administrare
- Reactii adverse
- Contraindicații
- Cine ar trebui să fie vaccinat
- Cercetând probleme de siguranță
Este unul dintre cele trei vaccinuri utilizate în prezent pentru prevenirea infecției cu virusul hepatitei B (VHB) în Statele Unite. Acestea includ Recombivax HB, care a fost aprobat de FDA în 1986, și liderul de piață Engerix-B, căruia i s-a acordat o aprobare similară în 2007. (Există, de asemenea, un al treilea vaccin combinat, cunoscut sub numele de Twinrix, care vaccinează atât împotriva hepatitei A, cât și a B .)
Unul dintre beneficiile majore ale Heplisav-B este că necesită mai puține injecții pe o perioadă mai scurtă de timp, un factor care poate ajuta oamenii să completeze seria, mai degrabă decât să se oprească scurt.
Preocupări inițiale privind siguranța
Aprobarea Heplisav-B a încheiat o luptă de patru ani pentru a aduce vaccinul pe piață. FDA a respins anterior medicamentul în februarie 2013 și mai târziu în noiembrie 2016 din cauza preocupărilor privind siguranța cu privire la riscul potențial de infarct miocardic acut (atac de cord) și a anumitor boli autoimune.
Vaccinul a fost în cele din urmă aprobat pe baza în mare parte a faptului că necesită două focuri administrate la o lună distanță. În schimb, celelalte vaccinuri necesită trei focuri separate de o lună și apoi de șase luni.
Acest lucru a fost considerat important deoarece unul dintre cele mai mari bariere în calea vaccinării împotriva VHB a fost aderarea. Un studiu realizat în 2008 de către Departamentul de Boli Infecțioase de la Universitatea Florida din Jacksonville a raportat că, din 707 de persoane eligibile pentru vaccinarea împotriva VHB, doar 503 au accesat tratamentul și doar 356 au finalizat seria cu trei focuri. Alte studii au raportat rezultate la fel de triste.
Prin reducerea decalajului dintre injecții, FDA consideră că beneficiile vaccinului depășesc cu mult orice consecință potențială.
Eficacitate
Aprobarea Heplisav-B s-a bazat pe datele din trei studii clinice care au implicat peste 14.000 de adulți.Studiul pivot a comparat un curs cu două doze de Heplisav-B cu o serie cu trei doze de Engerix-B. Dintre cei 6.665 de participanți implicați în studiu, 95% au atins niveluri ridicate de protecție împotriva Heplisav-B (măsurată prin activitatea anticorpilor), comparativ cu 81% pe Engerix-B.
Într-un al doilea studiu care a implicat 961 de persoane cu diabet de tip 2 (considerat a fi cu risc crescut de hepatită B), s-a raportat că Heplisav-B oferă protecție la nivel înalt la 90% dintre cei cărora li s-a administrat vaccinul, comparativ cu doar 65% la cei cărora li s-a administrat Engerix. -B.
Mai mult, Heplisav-B este cunoscut pentru a oferi protecție împotriva tuturor celor patru serotipuri majore, a zece genotipuri (de la A la J) și a 40 de subgenotipuri.
Administrare
Heplisav-B este administrat prin injecție intramusculară în mușchiul deltoid superior al umărului. Vaccinul nu este un vaccin viu (care conține virus viu, slăbit), ci conține în schimb un antigen modificat genetic - în esență un avatar al virusului - care nu provoacă boli, ci stimulează mai degrabă un răspuns imun protector.
După ce vi se administrează prima injecție de 0,5 mililitri (ml), o a doua va fi livrată în șase luni.
Dacă, din orice motiv, nu puteți finaliza seria în acel timp, discutați cu medicul dumneavoastră despre finalizarea seriei cât mai curând posibil. Este puțin probabil să trebuiască să reporniți seria.
Reactii adverse
În timp ce unii oameni pot experimenta o reacție la împușcare, majoritatea cazurilor sunt ușoare și se rezolvă în câteva zile. În general, reacțiile, dacă există, tind să fie mai profunde după prima lovitură și mai puțin după a doua.
Cele mai frecvente simptome (care apar la peste 2% dintre pacienți) includ:
- Umflare la locul injectării: 2,3%
- Roșeață la locul injectării: 4,1%
- Malaise: 9,2%
- Cefalee: 16,9%
- Oboseala: 17,4%
- Durere la locul injectării: 38,5%
Contraindicații
Heplisav-B nu trebuie utilizat la persoanele cu antecedente de reacții alergice severe sau la cei care au avut o reacție anterioară la un vaccin împotriva hepatitei B sau la oricare dintre componentele sale, inclusiv drojdie. Reexpunerea ar putea duce la o reacție alergică potențială care pune viața în pericol, pentru tot corpul, cunoscută sub numele de anafilaxie.
Până în prezent, nu au existat studii la om asupra efectului Heplisav-B în timpul sarcinii sau alăptării. Cu toate acestea, un studiu efectuat pe animale nu a raportat evenimente adverse nici la șobolanii de laborator gravide, nici la descendenții lor, după o doză de 0,3 ml de Heplisav-B.
Cine ar trebui să fie vaccinat
Hepatita B este o boală virală a ficatului care poate deveni cronică și poate duce la ciroză, cancer la ficat și moarte.
Potrivit unui raport al Serviciului Preventiv pentru Servicii din SUA (USPSTF), de la 700.000 la 2.2. se crede că milioane de oameni sunt infectați cu VHB în Statele Unite. Rata infecțiilor este cea mai mare în rândul adulților cu vârsta cuprinsă între 30 și 49 de ani, majoritatea cărora se infectează fie prin sex neprotejat, fie prin utilizarea în comun a acului.
Nu există nici un remediu pentru hepatita B, dar o vaccinare eficientă poate preveni boala. Din acest motiv, Comitetul consultativ pentru practicile de imunizare (ACIP) și recomandă în prezent ca toți copiii să primească prima doză de vaccin VHB la naștere și să completeze seria între șase și 18 luni. Copiii mai mari și adolescenții care nu au primit vaccinul HBV ar trebui, de asemenea, să fie vaccinați.
Centrele pentru controlul și prevenirea bolilor recomandă în continuare vaccinarea tuturor adulților cu risc crescut de VHB. Acestea includ:
- Persoanele care locuiesc cu sau au relații sexuale cu cineva care are hepatită B.
- Persoane active sexual care nu se află într-o relație pe termen lung, reciproc monogamă
- Persoanele care solicită testarea sau tratamentul pentru o infecție cu transmitere sexuală
- Bărbați care fac sex cu bărbați
- Persoanele care trăiesc cu HIV
- Persoanele care împărtășesc ace, seringi sau alte accesorii pentru droguri
- Profesioniștii din domeniul sănătății și alte persoane cu risc de expunere la sânge
- Persoanele cu boală renală în stadiu final
- Persoanele cu boli hepatice cronice
- Persoanele cu diabet sub vârsta de 60 de ani au început cât mai curând posibil după diagnostic
- Călători internaționali către regiuni cu rate moderate până la mari de hepatită B
- Persoanele care au imigrat din țări cu rate moderate sau mari de hepatită B sau copiii născuți de părinți care au imigrat din aceste țări înainte de naștere
- Oricine se consideră a fi în pericol
USPSTF nu recomandă în prezent vaccinarea împotriva VHB pentru populația adultă generală, deoarece nu s-a demonstrat că practica reduce riscul de boală hepatică sau de deces.
Cercetând probleme de siguranță
În ciuda primirii în mare măsură pozitive de către oficialii din domeniul sănătății publice, preocupările privind siguranța continuă să afecteze vaccinul, dat fiind refuzurile sale timpurii de către FDA.
FDA a respins inițial vaccinul în 2013 pe baza uneia dintre componentele sale, cunoscut sub numele de CpG 1018. Acesta este compusul utilizat pentru a spori capacitățile de declanșare imună ale vaccinului și chiar cel care permite seria cu două fotografii.
Conform răspunsului FDA, se credea că CpG 1018 are potențialul de a declanșa anumite tulburări autoimune, inclusiv boli tiroidiene. În timp ce studiile timpurii nu au arătat nicio diferență statistică între Heplisav-B și Engerix-B, cererea a fost respinsă doar pentru că dimensiunea studiului de atunci era considerată prea mică.
La momentul reaplicării, 14.238 de persoane fuseseră expuse vaccinului cu doar două cazuri de tiroidită Hashimoto (o formă de boală tiroidiană) și un caz de vitiligo raportat.
Mai târziu, în 2016, vaccinul a fost respins și atunci când un studiu a raportat un număr mai mare decât așteptat de evenimente cardiace, inclusiv atacuri de cord. În acest caz, FDA a solicitat informații suplimentare cu privire la orice factori neasociați care ar putea ajuta la o mai bună explicare a rezultatelor.
La examinarea datelor suplimentare, FDA a acordat aprobarea. Rezultatele finale ale studiului au raportat un risc de 0,1% de atac de cord la persoanele cărora li s-a administrat Heplisav-B comparativ cu 0,2% care a primit Engerix-B.