Conţinut
- Eficacitate
- Dozare
- Recomandări de prescriere
- Efecte secundare frecvente
- Interacțiuni medicamentoase
- Considerații de tratament
Zepatier a fost aprobat pe 28 ianuarie 2016 de către Administrația SUA pentru Alimente și Medicamente (FDA) pentru utilizare la adulți cu vârsta de 18 ani sau peste cu infecții cu genotipul 1 sau 4 ale VHC, inclusiv cei cu ciroză.
Este aprobat pentru utilizare atât la pacienții netratați (fără tratament), fie la pacienții tratați anterior (cu experiență în tratament), în funcție de genotipul VHC și de starea tratamentului.
Eficacitate
Zepatier a raportat că are rate excepționale de vindecare în studiile de fază II la om. O cură VHC este definită ca susținerea unei încărcări virale nedetectabile timp de 24 de săptămâni după terminarea terapiei (cunoscută și sub numele de răspuns virologic susținut sau SVR).
Ratele generale de SVR au variat de la 94% la 97% la pacienții cu infecție cu genotipul 1 VHC, în timp ce pacienții cu infecție cu genotipul 4 au fost raportate cu rate de SVR de 97% până la 100%.
Dozare
Un comprimat (50 mg / 100 mg) administrat zilnic cu sau fără alimente. Comprimatele Zepatier sunt ovale, de culoare bej și filmate, cu „770” în relief pe o parte.
Recomandări de prescriere
Zepatier este prescris fie cu sau fără ribavirină pentru infecția cu genotipul 1 sau 4. Spre deosebire de terapiile anterioare cu VHC, peginterferonul (un medicament asociat cu efect secundar adesea intolerabil) nu este necesar.
Înainte de inițierea terapiei, pot fi efectuate teste genetice pentru a determina dacă aveți un tip de virus care este rezistent la componenta elbasvir a Zepatier (cunoscut sub numele de polimorfism asociat rezistenței NS5a).
Durata terapiei variază între 12 și 16 săptămâni, în funcție de genotipul VHC și de starea tratamentului.
| Genotip | Starea tratamentului | Luat cu ribavirină? | Durată |
| Genotipul 1a | fără tratament fără elbasvir- rezistent virus | Nu | 12 săptămâni |
| fără tratament cu rezistent la elbasvir virus | da | 16 săptămâni | |
| tratate anterior cu ribavirină + peginterferon fără virus rezistent la elbasvir | Nu | 12 săptămâni | |
| tratate anterior cu ribavirină + peginterferon cu virus rezistent la elbasvir | da | 16 săptămâni | |
| tratate anterior cu ribavirină + peginterferon + un inhibitor al proteazei VHC | da | 12 săptămâni | |
| Genotipul 1b | fără tratament | Nu | 12 săptămâni |
| tratate anterior cu ribavirină + peginterferon | Nu | 12 săptămâni | |
| tratate anterior cu ribavirină + peginterferon + un inhibitor de protează HCV * | da | 12 săptămâni | |
| Genotipul 4 | fără tratament | Nu | 12 săptămâni |
| tratate anterior cu ribavirină + peginterferon | da | 16 săptămâni |
Efecte secundare frecvente
Cele mai frecvente reacții adverse asociate cu utilizarea Zepatier (care apar la peste 5% dintre pacienți) sunt:
- Oboseală
- Durere de cap
- Greaţă
Atunci când este utilizat cu ribavirină, cele mai frecvent raportate reacții adverse ale tratamentului (care apar la peste 5% dintre pacienți) includ:
- Durere de cap
- Oboseală
- Anemie
- Greaţă
- Mâncărime
- Indigestie
- Respirație scurtă
- Insomnie
- Dureri musculare
- Scăderea apetitului
- Tuse
- Iritabilitate
- Eczemă
Interacțiuni medicamentoase
Următoarele medicamente nu trebuie utilizate atunci când luați Zepatier, deoarece pot provoca interacțiuni semnificative medicamente:
- Antibiotice: nafcilina
- Anticonvulsivante: Dilantin (fenitoină), Tegretol (carbamazepină)
- Antifungice: comprimate orale nizorale (ketoconazol)
- Medicamente antihipertensive: Tracleer (bosentan)
- Produse pe bază de plante: sunătoare
- Medicamente antiretrovirale pentru HIV: Aptivus (tipranavir), Genvoya (elvitegravir, cobicistat, emtricitabină, tenofovir alafenamidă), Intelence (etravirină), Invirase (saquinavir), Kaletra (lopinavir, ritonavir), Prezista (darunavir), Reyataz elvitegravir, cobicistat, emtricitabină, tenofovir disproxil), Sustiva (efavirenz)
- Medicamente imunosupresoare utilizate pentru prevenirea respingerii transplantului de organe: ciclosporina
- Medicamente pe bază de rifampicină utilizate în tratamentul tuberculozei: Mycobutin, Priftin, Rifater, Rifamate, Rimactane, Rifadin
Considerații de tratament
În studiile clinice s-a raportat că 1% dintre pacienții tratați cu Zepatier au dezvoltat o creștere severă a enzimelor hepatice care indică toxicitate hepatică, în general la sau după a opta săptămână de tratament. Ca atare, testele de sânge legate de ficat trebuie efectuate înainte de inițierea terapiei și în mod regulat în cursul terapiei cu VHC.
Zepatier nu ar trebui să fie prescris pacienților cu insuficiență hepatică severă.
Utilizarea ribavirinei este contraindicată în timpul sarcinii și nu trebuie prescrisă nici cu Zepatier, nici cu orice alt medicament pentru hepatita C. Pacientele de sex feminin care urmează un tratament pe bază de ribavirină trebuie sfătuiți să evite sarcina și să utilizeze cel puțin două metode contraceptive non-hormonale în cursul terapiei și timp de șase luni după terminarea terapiei.