Conţinut
Compunerea medicamentelor este un serviciu furnizat de unele farmacii și este un proces în care medicamentele sunt preparate în formulări unice pentru un anumit pacient. Aceste formulări pot fi uneori foarte importante în satisfacerea nevoilor unui pacient, cum ar fi atunci când o persoană este alergică la un ingredient inactiv care se găsește în formele disponibile în comerț ale medicamentului. În același timp, este important să înțelegem că, deși medicamentele individuale incluse în formulări sunt aprobate, formulările speciale nu sunt aprobate de Administrația SUA pentru Alimente și Medicamente (FDA) pentru siguranță sau eficacitate. , deoarece toate medicamentele au fost formulate de către chimiști la un moment dat, cererile de medicamente compuse au revenit, iar aceste formulări personalizate au o cerere tot mai mare.Bazele compunerii de droguri
Medicamentele compuse sunt medicamente care sunt preparate conform unei rețete unice care combină, amestecă sau modifică ingredientele pentru a satisface nevoile unui anumit pacient. Sau, mai detaliat:
Convenția SUA privind farmacopeia Definiția formală a compusului
Pregătirea, amestecarea, asamblarea, modificarea, ambalarea și etichetarea unui medicament, a unui dispozitiv de administrare a medicamentului sau a unui dispozitiv în conformitate cu prescripția unui medic autorizat, ordinul de medicație sau inițiativa bazată pe relația practicant / pacient / farmacist / compus în curs de practică profesională.
Medicamentele compuse pot fi utilizate atunci când un medicament aprobat de FDA nu este potrivit pentru nevoile unui pacient, cum ar fi atunci când o persoană are alergie la o componentă a medicamentului disponibil în comerț sau necesită o doză personalizată sau o metodă de livrare.
Cel mai adesea, un medic va furniza rețeta, iar un farmacist compus va verifica rețeta în raport cu informațiile standard despre medicament pentru acuratețe.
Utilizări și exemple
Există o serie de motive pentru care un medic și / sau farmacist poate recomanda un medicament compus, unele fiind singurul mod în care o persoană poate primi medicamentul necesar, iar altele fiind preferința personală singură.
Formă sau metodă de livrare diferită
Un motiv comun pentru compunerea medicamentelor este de a furniza o formă și o metodă de livrare care să funcționeze pentru un anumit pacient. De exemplu, copiii mici și adulții vârstnici pot avea dificultăți la înghițirea pastilelor. Dacă medicamentul comercial este disponibil numai sub formă de pilule, un farmacist compus poate furniza același medicament sub formă lichidă.
În mod similar, unele persoane nu pot lua medicamente orale din cauza afecțiunilor digestive care interferează cu absorbția. În acest caz, farmacistul compus poate furniza medicamentul sub formă de gel supozitor sau transdermic.
Cu medicamentele topice, un medic poate recomanda ca un anumit medicament care este disponibil numai sub formă de cremă să fie formulat ca unguent, gel sau loțiune (și invers), deoarece fiecare dintre aceste formulări poate avea efecte diferite.
Puterea personalizată sau doza
Atunci când un medicament este disponibil doar în câteva concentrații sau doze, se poate recomanda compunerea medicamentului pentru a crea o doză unică. De exemplu, sugarii și copiii, în special cei prematuri, pot avea nevoie de doze extrem de mici de medicamente. Un exemplu sunt sugarii prematuri care au reflux acid.
Pentru a combina medicamente
Uneori, un farmacist compus poate crea o capsulă unică care conține diferite medicamente pe care un pacient le folosește pentru a limita numărul de pastile pe care trebuie să le ia.
Alergii și intoleranțe la componentele medicamentelor aprobate de FDA
Majoritatea medicamentelor eliberate pe bază de rețetă, medicamentelor eliberate fără prescripție medicală și suplimentelor nutritive conțin ingrediente inactive sau inerte pe lângă ingredientele active. Denumiți excipienți în medicamente, aceste ingrediente sunt adăugate din mai multe motive, cum ar fi culoarea (coloranți alimentari), ca lianți, ca conservanți și multe altele.
Deși sunt inactivi ca medicament, oamenii pot avea alergii sau intoleranțe la aceste ingrediente. Exemple includ unii coloranți alimentari (tartrazină sau galben FD&C # 5), lactoză (la persoanele care au intoleranță la lactoză), grâu, orz sau derivați de secară ( la persoanele care au sensibilitate la gluten celiac sau la gluten), amidon de porumb (la persoanele care au alergie la porumb) și multe altele.
În aceste cazuri, farmacistul compus poate prepara medicamentul fără ingredientul neesențial.
Cu toate acestea, este important să vă asigurați că nu există un medicament alternativ aprobat de FDA fără ingredientul ofensator.
De exemplu, medicamentul de substituție tiroidiană Synthroid poate provoca alergii sau sensibilități la persoanele care au intoleranță la lactoză (conține lactoză), alergie la porumb (conține amidon de porumb) sau alergie la salcâm (unii oameni care au alergii la polenul din copaci și iarbă), dar există este un alt brand de levotiroxină (Tirosint) care nu conține aceste ingrediente.
Medicamente care nu sunt ușor disponibile comercial
Un rol foarte important al companiilor farmaceutice este prepararea unui medicament necesar atunci când medicamentul aprobat de FDA este în lipsă. Acest lucru poate fi și mai critic dacă un pacient necesită un medicament pe care o companie farmaceutică a decis să îl oprească din cauza lipsei de profit din medicament.
Înlocuirea hormonului bioidentic
Înlocuirea hormonului bioidentic este, în esență, terapia de substituție hormonală compusă cu un alt nume. Gândul că înlocuirea hormonală ar trebui personalizată pentru fiecare femeie pe baza nivelurilor sale de testare de laborator este lăudabil, dar în prezent nu avem descoperiri bazate pe dovezi care să susțină această practică.
Aromatizant
Nu este o problemă atât de mare ca lipsa accesului la medicamentele disponibile în comerț, gustul poate face ocazional diferența dacă copiii își vor lua medicamentele sau nu. Farmaciștii compuși pot schimba ingredientele astfel încât să se adauge aroma sau să se rețină aroma neplăcută.
Siguranță și reglementare
FDA reglementează în mod tradițional producătorii de medicamente și medicamentele eliberate pe bază de rețetă. Compoziția farmaceutică este reglementată de la un stat la altul (de către consiliile de stat ale farmaciei), dar standardele stabilite de Farmacopeia Statelor Unite (USP) sunt, de asemenea, integrate în practica combinării medicamentelor. Farmaciile care compun un volum mare de medicamentele pot fi acreditate prin standarde naționale elaborate de către Consiliul de acreditare compus din farmacii (PCAB).
Deși FDA nu reglementează medicamentele compuse, supraveghează siguranța medicamentelor utilizate ca ingrediente în aceste formulări (denumite ingrediente farmaceutice active (API)). În plus, DEA supraveghează orice substanțe controlate care sunt utilizate în formulări .
Oamenii s-ar putea întreba de ce FDA nu are o supraveghere mai mare a medicamentelor compuse, dar din moment ce aceste medicamente sunt fabricate în mod individual pentru fiecare persoană, reglementarea fiecărui produs realizat nu este pur și simplu practic sau fezabil. Acestea fiind spuse, au fost introduse noi politici în ceea ce privește drogurile combinate și în prezent sunt luate în considerare mai multe.
Dacă sunteți interesat să aflați mai multe, secțiunea 503A și secțiunea 503B din Federal Food, Drug and Cosmetic Act intră în detaliile despre politica actuală.
Pregătirea și resursele farmacistului
Deoarece medicamentele compuse sunt o componentă importantă a practicii farmaciei, farmaciștii sunt învățați la școală cum să compună medicamentele. Mulți farmaciști care lucrează în farmacii specializate de compunere au urmat cursuri de formare formalizate, cum ar fi Cursuri de Compunere Comprehensive din America (PCCA) Comprehensive Compounding Course sau Aseptic Training Course.
Farmaciștii au, de asemenea, resurse disponibile, unde pot verifica rețetele pentru medicamentele compuse în mod obișnuit, cum ar fi PCCA și Lexi Comp. Farmaciștii comunitari pot contacta, de asemenea, farmacii specializate pentru compunere pentru ajutor. Și cu siguranță, farmaciștii pot vorbi cu medicul care a scris rețeta cu orice întrebări.
Probleme de siguranta
Un focar de meningită fungică în 2012, legat de un steroid injectabil contaminat produs de New England Compounding Center din Massachusetts (NECC), a intrat în conformitate cu Compounding Quality Act din 2012. NECC nu a fost acreditat de PCAB. În acest focar, 750 de persoane au fost afectate în 20 de state, iar 60 de persoane au murit. Odată cu creșterea numărului de farmacii compuse, acestea încep să acționeze ca producători de medicamente la scară mică. Au fost găsite multe probleme cu NECC la revizuire, inclusiv problema că farmaciile compuse nu pot distribui legal medicamente (așa cum au făcut-o).
Un articol din 2017 publicat în The New England Journal of Medicine constată că au apărut boli și decese ulterioare de la acel moment și, din moment ce farmaciile compuse nu trebuie să raporteze evenimentelor adverse la FDA (ca și în cazul medicamentelor aprobate de FDA), este probabil că există mai multe care nu au fost raportate. puține dintre îngrijorările care au fost ridicate în timpul cercetării farmaciilor compuse au inclus condiții nesanitare în care medicamentele sunt preparate și formatarea medicamentelor fără informații bazate pe dovezi care să susțină utilizarea acestora (cum ar fi injectarea intravenoasă a unui produs pe bază de plante).
În același timp, totuși, este clar că drogurile combinate pot satisface nevoile oamenilor (și uneori sunt numai opțiunea disponibilă) într-un mod în care medicamentele produse în masă nu pot. În general, sunt necesare standarde de producție mai ridicate, astfel încât farmaciile combinate să poată continua să satisfacă nevoile persoanelor care necesită aceste medicamente.
Beneficii și riscuri
La fel ca în cazul oricărui medicament pe care îl utilizați, indiferent dacă este prescripție medicală, fără prescripție medicală sau suplimente nutritive, este important să cântăriți beneficiile și riscurile pentru dvs. personal.
Beneficii
Avantajul unui medicament compus este că poate satisface nevoile dumneavoastră specifice într-un mod în care un produs produs în serie nu poate.
În unele cazuri, beneficiile unui medicament compus sunt foarte clare, cum ar fi necesitatea unui medicament care să salveze viața, care este insuficient sau altfel indisponibil. Alteori, beneficiul poate să nu fie deloc la fel de clar.
Este important să luați în considerare cât de importantă poate fi folosirea unui medicament compus pentru dvs. și sănătatea dumneavoastră.
Riscuri
Riscurile potențiale asociate cu un medicament compus pot include:
- Un medicament care are prea puțin sau prea mult din ingredientul activ dacă este prost formulat
- Contaminarea în timpul pregătirii
- Lipsa de eficacitate datorită formării formulării (de exemplu, ingredientele inactive pot afecta cât de rapid și cât de mult este absorbit un medicament)
Costul poate fi considerat, de asemenea, cu medicamentele compuse adesea (dar nu întotdeauna) mai scumpe decât medicamentele produse în masă. Acoperirea de asigurare poate varia, de asemenea.
Găsirea medicamentelor compuse
Puțin peste 10% din farmacii sunt specializate în servicii de compunere, dar multe comunități și farmacii din spitale fac și compunerea. Cu toate acestea, farmaciile de specialitate sunt mai predispuse să pregătească formulări sterile pentru injectare.
Întrebări de adresat medicului dumneavoastră sau farmacistului
Dacă medicul dumneavoastră v-a recomandat (sau dacă ați auzit și v-ați gândit să solicitați) un medicament compus, există câteva întrebări pe care le puteți pune înainte și după completarea rețetei.
- Există un medicament aprobat de FDA care să vă satisfacă nevoile?
- Farmacia compusă este acreditată? (Dacă răspunsul este nu, nu este neapărat un motiv pentru a nu alege farmacia sau o garanție pentru un produs bun, dar vă poate oferi un anumit confort în alegerea dvs.).
- Farmacistul se simte confortabil creând formularea?
- Indicațiile sunt scrise clar pe etichetă?
- Există cerințe speciale de depozitare, cum ar fi nevoia de refrigerare?
- Are doctorul vreo literatură care să susțină utilizarea compusului?
Un cuvânt de la Verywell
Într-o eră în care medicina personalizată sau de precizie devine cheia pentru obținerea unui tratament optim, opțiunea de a avea medicamente special formulate pentru a vă satisface nevoile - în loc de abordarea unică pentru toate produsele farmaceutice produse în serie - poate fi atrăgătoare. Dar este important să înțelegem atât beneficiile potențiale, cât și riscurile asociate oricărui medicament compus și să cântărim echilibrul cu informațiile disponibile astăzi.
- Acțiune
- Flip
- Text