Conţinut
- Avertismentul 2017 din partea FDA
- Ce înseamnă?
- Tendințe recente în procedurile chirurgicale
- Ce se știe despre limfomul mamar, în general?
- Limfom anaplastic cu celule mari (ALCL)
- Alte rapoarte FDA
În 2011, FDA a prezentat următoarea declarație despre limfomul anaplastic cu celule mari (ALCL) asociat implantului mamar:
Deși ALCL este extrem de rar, FDA consideră că femeile cu implanturi mamare pot avea un risc foarte mic, dar crescut, de a dezvolta această boală în capsula cicatricială adiacentă implantului. Pe baza informațiilor disponibile, nu este posibil să se confirme cu certitudine statistică că implanturile mamare cauzează ALCL.
La acel moment, FDA a indicat, de asemenea, că incidența ALCL a fost foarte scăzută, chiar și la pacienții cu implant mamar. Nu au putut identifica un tip de implant, de exemplu, silicon versus soluție salină, care a fost asociat cu un risc mai mare.De asemenea, în declarația din 2011, limbajul a inclus îndrumări pentru furnizorii de servicii medicale, menționând că FDA nu a recomandat îndepărtarea implanturilor mamare la pacienții fără simptome sau alte anomalii, dar, de asemenea, a afirmat că, pe măsură ce au aflat mai multe despre ALCL la femeile cu implanturi mamare, aceste recomandările se pot schimba.
Avertismentul 2017 din partea FDA
În 2017, FDA și-a actualizat informațiile în urma rapoartelor și acțiunilor întreprinse de OMS, Administrația australiană a bunurilor terapeutice și Agenția Națională Franceză pentru siguranța medicamentelor și a produselor de sănătate.
Iată o parte din declarația FDA 2017 a SUA mai recentă:
„Începând cu 2011, ne-am consolidat înțelegerea asupra acestei afecțiuni și suntem de acord cu desemnarea de către Organizația Mondială a Sănătății a limfomului anaplastic cu celule mari asociat implantului mamar (BIA-ALCL) ca limfom rar cu celule T care se poate dezvolta după implanturile mamare. numărul cazurilor rămâne dificil de determinat din cauza unor limitări semnificative în raportarea la nivel mondial și a lipsei datelor globale de vânzare a implanturilor. În acest moment, majoritatea datelor sugerează că BIA-ALCL apare mai frecvent după implantarea implanturilor mamare cu suprafețe texturate, mai degrabă decât cele cu suprafețe netede . "
Ce înseamnă?
Atunci când FDA emite aprobarea unor lucruri precum implanturile mamare, uneori este necesar ca companiile care fabrică aceste dispozitive să efectueze studii suplimentare pentru a obține mai multe informații despre riscurile produsului. În acest fel, un dispozitiv medical poate fi aprobat pe baza dovezilor disponibile, dar pe măsură ce apar date suplimentare, FDA își actualizează limbajul despre precauții și riscuri.
În prezent, FDA este înregistrată cu privire la riscurile implanturilor mamare, cu o abordare de sus în jos, enumerând mai întâi cele mai frecvente complicații, inclusiv:
- Contractură capsulară
- Reoperarea
- Îndepărtarea implantului (cu sau fără înlocuire)
- Ruperea implantului
- Riduri
- Asimetrie
- Cicatricarea
- Durere
- Infecţie
FDA observă, de asemenea, o probabilitate foarte scăzută, dar crescută, de a fi diagnosticat cu limfom anaplastic cu celule mari (ALCL).
Tendințe recente în procedurile chirurgicale
Conform raportului statistic anual al Societății Americane de Chirurgie Plastică Estetică, procedurile chirurgicale care au înregistrat cele mai semnificative creșteri în 2016 au inclus:
- Transferul de grăsime la sân (cu 41%)
- Labiaplastie (cu 23%)
- Ridicarea feselor (cu 21%)
- Transfer de grăsime pe față (cu 17% mai mare)
- Îndepărtarea implantului mamar (cu 13%)
Nu se știe în ce măsură informațiile despre riscul de limfom au contribuit la creșterea în îndepărtarea implanturilor mamare.
Ce se știe despre limfomul mamar, în general?
Limfoamele mamare primare, adică limfoamele care încep să crească la nivelul sânilor, sunt cancere foarte rare, reprezentând aproximativ 0,5% din cazurile de cancer de sân și 2% din cazurile de limfoame extranodale.
Acestea încep în țesuturile limfoide ale patch-urilor mamare și împrăștierea celulelor albe din sânge - care se află în jurul conductelor și lobilor, iar cele mai multe dintre aceste tipuri de cancer apar din celulele albe din sânge cunoscute sub numele de celule B. Celulele B sunt genul de celule albe din sânge care uneori se pot activa și diferenția în celule plasmatice ale sistemului imunitar care produc anticorpi. Tumorile care provin dintr-un alt tip de celule albe din sânge, celulele T, sunt rare, de asemenea.
Vârsta medie la debutul limfomului mamar primar este de 57 de ani. În ceea ce privește simptomele pe care le poate avea o femeie sau descoperirile efectuate pe mamografii și scanări, limfoamele mamare primare acționează foarte mult ca alte tumori mamare, astfel încât testele speciale care utilizează anticorpi (imunohistochimie) sunt importante pentru diagnosticul acestor tumori. Dar tumorile sunt, de obicei, unice sau singulare și destul de bine definite și se spune că au o calitate elastică pentru ele.
Limfom anaplastic cu celule mari (ALCL)
Limfoamele sunt clasificate în principiu ca limfom Hodgkin și non-Hodgkin și apoi pe subtipuri, odată ce cunoașteți categoria principală. Limfomul anaplastic cu celule mari sau ALCL este un tip rar de limfom non-Hodgkin al celulelor T. Este o felie foarte mică de plăcintă atunci când vorbești despre limfoame non-Hodgkin și reprezintă aproximativ 3% din toate cazurile de limfom non-Hodgkin.
Interesul și cercetarea ALCL au fost stimulate în ultimii ani de rapoartele de cazuri de limfoame mamare primare asociate cu implanturi mamare saline și siliconice. În aceste cazuri, modelul obișnuit a fost acela că ceva a determinat o intervenție chirurgicală, ceea ce a dus la diagnosticarea limfomului. Dacă au fost diagnosticate cazuri de limfom înainte de intervenția chirurgicală, acest lucru nu a fost raportat pe scară largă.
S-a estimat că riscul de a obține ALCL este de 1 din 500.000 de femei cu implanturi mamare. Vârsta la debut pare a fi cuprinsă între 34 și 59 de ani, iar cancerul pare să se dezvolte în decurs de aproximativ 3-7 ani de la momentul procedurii de implantare mamară.
Primul caz de ALCL asociat implantului mamar a fost raportat în 1997. În declarația FDA din 2011, 60 de cazuri de ALCL asociate cu implantul au fost confirmate. De atunci, numărul cazurilor de ALCL a crescut, la fel și numărul procedurilor de implant mamar.
ALCL afectează capsula fibroasă din jurul implantului, deși ocazional există o masă solidă și nu implică în sine țesutul mamar. În majoritatea cazurilor, limfomul începe cu o colecție de lichid care nu dispare de la sine, poate cu contracția capsulei din jurul implantului sau cu o masă pe partea laterală a implantului.
Alte rapoarte FDA
În februarie 2017, FDA a remarcat:
"FDA a primit un total de 359 de rapoarte de dispozitive medicale privind limfomul cu celule mari anaplazice asociate implantului mamar, inclusiv nouă decese. Există 231 de rapoarte cu date privind informațiile de suprafață la momentul raportării. Dintre acestea, 203 erau pe implanturi texturate și 28 pe implanturi netede. Există 312 rapoarte cu date despre tipul de umplere a implantului. Dintre acestea, 186 au raportat utilizarea implanturilor umplute cu gel de silicon și 126 au raportat utilizarea implanturilor umplute cu soluție salină. "
Cu toate acestea, se pare că există încă incertitudine cu privire la ceea ce înseamnă aceste rapoarte, în ceea ce privește riscul specific pentru o femeie cu implanturi:
De remarcat, în timp ce sistemul MDR este o sursă valoroasă de informații, acest sistem de supraveghere pasivă are limitări, inclusiv date incomplete, inexacte, intempestive, neconfirmate sau părtinitoare în rapoarte. În plus, incidența sau prevalența unui eveniment nu poate fi determinată numai din acest sistem de raportare, din cauza potențialei sub raportări, a raportării duplicate a evenimentelor și a lipsei de informații despre numărul total de implanturi mamare.
Un cuvânt de la Verywell
FDA a rezumat literatura medicală pe această temă, indicând faptul că toate informațiile până în prezent sugerează că femeile cu implanturi mamare prezintă un risc foarte scăzut, dar crescut, de a dezvolta ALCL în comparație cu femeile care nu au implanturi mamare.
Ei observă că majoritatea cazurilor de ALCL asociate implantului mamar sunt tratate prin îndepărtarea implantului și a capsulei din jurul implantului, iar unele cazuri au fost tratate prin chimioterapie și radiații. Îndrumările din 2017 pentru furnizorii de servicii medicale cu privire la îndepărtarea profilactică nu diferă mult de iterațiile anterioare:
Deoarece a fost identificat în general numai la pacienții cu debut tardiv al simptomelor, cum ar fi durerea, nodulele, umflarea sau asimetria, nu este recomandată îndepărtarea profilactică a implantului mamar la pacienții fără simptome sau alte anomalii.
FDA vă sfătuiește că, dacă aveți implanturi mamare, nu este necesar să vă schimbați îngrijirea medicală de rutină și urmărirea, că BIA-ALCL este rar și, deși nu este specific BIA-ALCL, ar trebui să urmați recomandările medicale standard, inclusiv:
- Urmați instrucțiunile medicului dumneavoastră despre cum să vă monitorizați implanturile mamare.
- Dacă observați modificări, contactați imediat furnizorul de servicii medicale pentru a programa o întâlnire.
- Faceți screening de rutină pentru mamografie și solicitați un tehnolog specializat în efectuarea mamografiilor la pacienții cu implanturi mamare.
- Dacă aveți implanturi mamare umplute cu gel de silicon, obțineți imagistica prin rezonanță magnetică periodică (RMN) pentru a detecta rupturile, așa cum vă recomandă furnizorul de servicii medicale.
- Etichetarea produsului aprobată de FDA pentru implanturile mamare umplute cu gel de silicon afirmă că primul RMN ar trebui să apară la trei ani după operația implantului și la fiecare doi ani după aceea.
În limbajul adresat pacienților și femeilor care iau în considerare implanturile mamare, FDA subliniază o conversație bună cu medicul dumneavoastră despre riscurile cunoscute ale implanturilor înainte de a fi supusă procedurii.