Conţinut
Cercetarea medicală la om depinde de considerații etice importante pentru a asigura protecția subiecților cercetării. Una dintre cele mai importante afirmații orientative este Declarația de la Helsinki. Aflați despre originile și reviziile sale, principiile prezentate și modul în care cercetarea umană este informată de aceasta.Introducere
Declarația de la Helsinki este o declarație care subliniază principiile etice pentru cercetarea medicală care implică subiecți umani, care a fost inițial adoptată de a 18-a Adunare a Asociației Medicale Mondiale din Helsinki, Finlanda în iunie 1964. A fost elaborată din 10 principii enunțate pentru prima dată în 1947 în Codul de la Nürnberg și a încorporat elemente din Declarația de la Geneva (făcută în 1948), o declarație a îndatoririlor etice ale medicilor.
Acesta a fost ulterior modificat de nouă adunări generale ale asociației, la reuniuni care se întind din 1975 până în 2013. Deși se adresează în primul rând medicilor, principiile sale oferă o bază etică care este utilizată de toți cei implicați în cercetarea medicală care implică subiecți umani.
Principii generale de orientare
Există mai multe principii directoare generale care pun bazele standardelor etice detaliate în continuare în declarație. Aceste principii directoare includ:
Protejarea sănătății pacientului
În conformitate cu jurământul hipocratic, susținerea credinței „Mai întâi, nu faceți rău” (Primum, non nocere), și Declarația de la Geneva, care subliniază „sănătatea pacientului meu va fi prima mea considerație”, prima prioritate este să acționez pentru a promova sănătatea și bunăstarea pacienților implicați în cercetarea medicală. Cercetarea trebuie să fie concepută pentru a reduce potențialele daune, astfel încât să nu depășească beneficiile anticipate și să nu înlocuiască niciodată aceste protecții.
Cunoașterea nu poate călca drepturile
Scopul cercetării medicale este de a genera noi cunoștințe pentru a înțelege mai bine cauzele, dezvoltarea și efectele bolilor, precum și pentru a îmbunătăți atât diagnosticul, cât și tratamentul. Potrivit Declarației de la Helsinki, „acest obiectiv nu poate avea niciodată prioritate asupra drepturilor și intereselor subiectelor individuale de cercetare”. Medicii implicați în cercetarea medicală trebuie să protejeze:
- Viaţă
- Sănătate
- Demnitate
- Integritate
- Dreptul la autodeterminare (autonomie)
- Confidențialitate
- Confidențialitatea informațiilor personale
Pentru a realiza acest lucru, trebuie să se țină seama de considerații specifice.
Considerații suplimentare
Cercetarea medicală care implică oameni ar trebui să fie efectuată numai de persoane cu educație științifică și etică adecvată, instruire și calificări. În majoritatea cazurilor, acest lucru trebuie supravegheat de un medic calificat sau de un profesionist din domeniul sănătății. Atunci când cercetarea este efectuată, trebuie să minimizeze, de asemenea, potențialele daune aduse mediului. Grupurilor subreprezentate ar trebui să li se ofere acces adecvat la oportunitățile de cercetare. Dacă apare un prejudiciu, trebuie să se ofere o compensare și un tratament adecvat pentru subiecți.
Respectând normele locale de reglementare
Medicii de știință trebuie să ia în considerare, de asemenea, normele și standardele etice, legale și de reglementare locale pentru cercetarea care implică subiecți umani. Aceste cerințe nu ar trebui să diminueze protecțiile prevăzute în Declarația de la Helsinki, dar pot fi oferite protecții suplimentare.
Secțiuni specifice
Există 10 domenii tematice specifice abordate în Declarația de la Helsinki așa cum există în prezent, prezentate după cum urmează:
Riscuri, sarcini și beneficii
Cercetarea medicală trebuie efectuată numai dacă importanța constatărilor depășește riscurile și poverile pentru subiecții cercetării. Aceasta implică reflectarea impactului asupra individului care participă, precum și a beneficiilor potențiale pentru aceștia și pentru alții care ar putea fi afectați în mod similar de boală. Riscurile trebuie monitorizate, atenuate și, dacă începe să depășească beneficiile potențiale, studiul trebuie modificat sau oprit imediat.
Grupuri vulnerabile și persoane fizice
Trebuie implementate protecții speciale pentru a proteja unele persoane și grupuri care sunt deosebit de vulnerabile, cu o probabilitate mai mare de a fi nedreptățiți sau de a suferi daune suplimentare datorită statutului lor. Aceste grupuri pot include copii minori, cei închiși, cei cu dizabilități intelectuale sau fizice, precum și minorități rasiale sau etnice care se pot confrunta cu nedreptate sistemică.
Cerințe științifice și protocoale de cercetare
Baza cercetării medicale trebuie să stea într-o cercetare științifică solidă. Acest lucru necesită cunoașterea aprofundată a literaturii științifice existente, a altor surse relevante de informații și a tehnicilor de experimentare. Proiectul studiului trebuie să fie clar descris și justificat în protocolul de cercetare. Este important să se dezvăluie informații referitoare la finanțare, sponsori, afilieri instituționale, potențiale conflicte de interese, stimulente pentru subiecți și compensarea prejudiciului.
Comitete de etică în cercetare
Înainte de începerea studiului, protocolul de cercetare trebuie prezentat spre examinare de către un comitet independent de etică al cercetării, adesea un comitet instituțional de evaluare. Acest comitet este format, de obicei, din experți calificați, care oferă în mod transparent comentarii, îndrumări și aprobarea cercetării. Informațiile de monitorizare pot fi furnizate în mod continuu comitetului, în special raportarea evenimentelor adverse grave. Protocolul nu poate fi modificat fără cunoștința și aprobarea comitetului. La încheierea studiului, cercetătorii prezintă comitetului un raport final care include un rezumat al constatărilor și concluziilor.
Confidențialitate și confidențialitate
Informațiile personale trebuie să fie păstrate confidențiale și confidențialitatea subiecților participanți la cercetare trebuie protejată.
Consimțământ informat
Participarea la cercetarea medicală trebuie să fie voluntară și consimțământul informat trebuie obținut în scris de la cei care sunt în măsură să o furnizeze. Ca parte a procesului de consimțământ, trebuie furnizate informații despre următoarele:
- Obiectivele studiului
- Metode
- Surse de finanțare
- Conflicte de interes
- Afilieri instituționale
- Beneficii anticipate
- Riscuri potențiale
- Rezultatele studiului
- Prevederi post-studiu
Un potențial subiect de cercetare poate refuza inițial să participe și are dreptul de a retrage consimțământul în orice moment, fără represalii. Există considerații suplimentare pentru cei care sunt incapabili să dea consimțământul informat din cauza incapacității mentale sau fizice, cum ar fi obținerea consimțământului de la un reprezentant autorizat legal și sunt prezentate în Declarația de la Helsinki.
Utilizarea placebo
Ca regulă generală, noile intervenții trebuie testate în raport cu standardul auriu existent, cel mai bun tratament dovedit care există în prezent. În cazuri rare, noua intervenție poate fi comparată cu un placebo (fără intervenție) atunci când nu există nicio intervenție dovedită sau dacă există un motiv imperios pentru a determina eficacitatea sau siguranța intervenției și se consideră că nu există niciun risc suplimentar la abținerea de la tratament.
Dispoziții post-proces
Dacă o intervenție este identificată ca benefică în cadrul unui proces, ar trebui să se ofere dispoziții pentru accesul post-proces pentru toți participanții.
Înregistrarea cercetării și publicarea și diseminarea rezultatelor
Toate studiile care implică subiecți umani ar trebui să fie înregistrate într-o bază de date accesibilă publicului. La finalizarea studiului, cercetătorii au obligația etică de a disemina rezultatele. Aceste rapoarte trebuie să fie complete și exacte. Rezultatele negative sau neconcludente, precum și rezultatele pozitive, trebuie dezvăluite.
Intervenții nedovedite în practica clinică
Atunci când o intervenție dovedită nu există, un medic poate folosi o intervenție nedovedită după considerente adecvate care includ judecată profesională, sfaturi de experți și supravegherea comitetului și consimțământul informat. Cercetarea trebuie să fie concepută pentru a evalua siguranța și eficacitatea acesteia, cu constatările făcute publice.
Un cuvânt de la Verywell
Cercetarea la subiecți umani necesită considerații etice atente. Declarația de la Helsinki este un set important de orientări care informează aceste reflecții. Este fundamentul eforturilor științifice din întreaga lume, protejându-i pe cei care participă nobil la cercetarea medicală pentru a beneficia nu numai sănătatea lor, ci și a celorlalți care ar putea fi afectați în mod similar. Aceste principii etice și protecții asigură cercetarea într-un mod care asigură cele mai bune rezultate posibile pentru toți.