Conţinut
Amjevita (adalimumab-atto), un biosimilar cu Humira (adalimumab), a obținut aprobarea de către Administrația SUA pentru Alimente și Medicamente (FDA) în 2016 pentru tratarea artritei reumatoide (RA) și a altor boli inflamatorii. Vine sub formă lichidă care se auto-injectează sub piele și acționează pentru a opri creșterea inflamației.Utilizări
Amjevita este aprobat pentru tratamentul următoarelor boli:
- Artrita reumatoida: Pentru a reduce semnele și simptomele, inhiba progresia afectării structurale și îmbunătăți funcția fizică la adulții cu boală activă moderată până la severă
- Artrita idiopatică juvenilă (AIJ): Pentru a reduce semnele și simptomele JIA poliarticulară moderat până la sever activă (denumită anterior artrită reumatoidă juvenilă) la copii cu vârsta de 4 ani și peste
- Artrita psoriazică (PSA): Pentru a reduce semnele și simptomele, inhiba progresia deteriorării structurale și îmbunătăți funcția fizică la adulții cu boli active
- Spondilita anchilozantă (SA): Pentru a reduce semnele și simptomele la adulții cu boli active
- Boala Crohn la adulți (CD): Pentru a reduce semnele și simptomele; să inducă și să mențină remisiunea clinică la adulții cu boală activă moderată până la severă care au avut un răspuns inadecvat la tratamentul convențional, au încetat să răspundă la Remicade sau pur și simplu nu au putut tolera Remicade
- Colita ulcerativă (UC): Pentru a induce și a menține remisiunea clinică la adulții cu boală activă moderată sau severă care au avut un răspuns inadecvat la imunosupresoare
- Psoriazisul plăcii (Ps): Pentru adulții cu boli cronice moderate până la severe care sunt candidați potriviți pentru terapie sistemică sau fototerapie; utilizat și atunci când alte terapii sistemice sunt considerate mai puțin adecvate
Amjevita este un tip specific de biologic cunoscut sub numele de anticorp monoclonal IgG1 uman recombinant. La fel ca toți biologicii, este creat din celule vii. Și pentru că nu are diferențe semnificative din punct de vedere clinic față de medicamentul biologic Humiria (adalimumab) aprobat anterior de FDA, se mai numește și biosimilar.
Amjevita este, de asemenea, un blocant al TNF deoarece funcționează prin legarea la celule specializate ale sistemului imunitar numite factor de necroză tumorală-alfa (TNFα). Se știe că TNFα este implicat în procesul inflamator și este prezent în cantități mari în mai multe boli inflamatorii. Prin legarea cu TNFα, Amjevita îl împiedică să creeze inflamații.
Puteți identifica un biosimilar prin prezența unui sufix de patru litere la sfârșitul numelui său generic. De exemplu, numele generic al lui Humira este adalimumab, în timp ce numele generic al lui Amjevita este adalimumab-atto.
Din 2016, numeroși biosimilari au venit pe piață, inclusiv:
- Cyltezo (adalimumag-adbm), Hyrimoz (adlimumab-adaz): La fel ca Amjevita, aceștia sunt biosimilari cu Humira.
- Inflectra (infliximab-dyyb), Avsola (infliximab-axxq) și Renflexis (infliximab-abda): Biosimilari la Remicade
- Erelzi (etanercept-szzs): Biosimilar cu Enbrel
De ce nu am auzit de Amjevita?
Se presupune că biosimilarii sunt echivalenți cu medicamentul original cu care sunt similari (numit „produsul de referință”). Cu toate acestea, medicii și pacienții pot ezita amândoi să treacă la un biosimilar atunci când produsul de referință oferă un tratament eficient. Din această cauză, utilizarea biosimilară în SUA este relativ scăzută.
Cu toate acestea, ar putea merita să vă adresați medicului dumneavoastră, mai ales că biosimilarii sunt în general mai accesibile decât produsele lor de referință.
Un produs biosimilar nu poate fi înlocuit cu produsul său de referință la farmacie în felul în care un medicament generic, cu aprobarea medicului, poate fi administrat în locul unui medicament de marcă. Un biosimilar trebuie prescris în mod special de către medicul dumneavoastră.
Înainte de a lua
Amjevita poate fi utilizat ca tratament de primă linie pentru RA, JIA, PsA și AS sau poate fi administrat după ce ați încercat alte medicamente fără succes.
Este, în general, un tratament de a doua linie (sau mai târziu) pentru CD, UC și Ps, ceea ce înseamnă că probabil va trebui să eșuați la unul sau mai multe medicamente înainte ca medicul dumneavoastră să vă prescrie Amjevita.
Asigurați-vă că medicul dumneavoastră știe toate medicamentele pe care le luați, indiferent dacă sunt prescrise sau fără prescripție medicală. Aceasta include, de asemenea, suplimente pe bază de plante și nutriționale, deoarece acestea pot interacționa negativ cu Amjevita sau vă pot determina să aveți nevoie de monitorizare în timp ce le luați împreună.
Precauții și contraindicații
Deși nu sunt enumerate contraindicații absolute pentru Amjevita, dacă medicul dumneavoastră vă recomandă acest medicament, asigurați-vă că menționați dacă:
- Aveți o infecție gravă, deoarece nu ar trebui să începeți acest medicament până când nu se elimină
- Ați avut expunere la tuberculoză
- Ați avut o infecție cu tuberculoză sau hepatită B, deoarece ar putea provoca o reactivare
- Aveți o boală demielinizantă (cum ar fi scleroza multiplă) sau insuficiență cardiacă congestivă, deoarece Amjevita poate agrava
- Aveți afecțiuni maligne (cancer), deoarece Amjevita le poate agrava
- Au peste 65 de ani și iau și imunosupresoare (de exemplu, corticosteroizi sau metotrexat), din cauza unui posibil risc crescut de infecție
- Ați călătorit recent sau ați locuit în zone în care tuberculoza endemică sau micozele endemice (histoplasmoza, coccidiomicoza, blastomicoza) sunt frecvente
- Aveți alte afecțiuni care vă predispun la infecții
- Fii alergic la adalimumab
Dacă oricare dintre acestea se aplică dumneavoastră, medicul dumneavoastră poate dori să întârzie începerea tratamentului cu Amjevita, să vă monitorizeze cu atenție în timp ce îl luați sau să luați în considerare un alt medicament.
Medicul dumneavoastră vă va testa probabil pentru tuberculoză latentă înainte de a începe să luați acest medicament.
Comparație: Enbrel, Remicade, HumiraUtilizare la femeile gravide și care alăptează
Sunt disponibile informații limitate despre siguranța administrării Amjevita în timpul sarcinii sau alăptării. Într-un studiu efectuat pe animale, utilizând doze extrem de mari de adalimumab, nu a fost observat niciun rău pentru bebeluș.
Cu toate acestea, un studiu publicat în 2020 a sugerat că blocantele TNF au fost asociate cu riscuri crescute de:
- Naștere prematură
- Greutate redusă la naștere
- Secția cesariană
Cercetătorii nu au putut spune dacă acești identificatori s-au datorat medicamentelor sau bolii de bază pentru care a fost prescris medicamentul.
O revizuire a datelor existente a arătat că, în studiile care au implicat un total de 2.100 de sarcini, adalimumab nu a fost asociat cu un risc crescut de malformații congenitale sau alte rezultate nefavorabile.
Studiile arată că acesta este transferat prin placentă în timpul celui de-al treilea trimestru. Deși nu este asociat cu efecte cunoscute pe termen scurt sau pe termen lung asupra sănătății, este posibil ca acesta să modifice răspunsul imun al bebelușului înainte și după naștere.
Interesant este faptul că adalimumabul a fost testat ca un tratament potențial pentru o afecțiune legată de sarcină, numită inflamație intrauterină, care este o cauză majoră a nașterii premature. în timpul sarcinii.
Adalimumab a fost găsit la niveluri scăzute la laptele matern uman, ceea ce înseamnă că copilul dumneavoastră poate fi expus medicamentului în timpul alăptării. Nu s-au raportat efecte adverse asociate cu această expunere, însă experții consideră că adalimumabul este probabil distrus în timpul digestiei și, prin urmare, este puțin probabil să ajungă în sângele copilului dumneavoastră.
Dacă sunteți gravidă sau alăptați, asigurați-vă că spuneți medicului obstetrician și medicului pediatru ce medicamente luați, astfel încât să vă poată proteja sănătatea copilului și a dumneavoastră.
Dozare
Amjevita se administrează prin injecție subcutanată, ceea ce înseamnă „sub piele” (spre deosebire de venă). Este disponibil ca:
- 40 mg / 0,8 ml doză într-un autoinjector SureClick preumplut de o singură utilizare
- 40 mg / 0,8 ml doză într-o seringă de sticlă preumplută de unică folosință
- 20 mg / 0,4 ml într-o seringă de sticlă preumplută de unică folosință
Pentru RA, PsA, AS: Doza recomandată de Amjevita este de 40 mg la două săptămâni. Dacă aveți RA și nu luați metotrexat, medicul dumneavoastră vă poate prescrie 40 mg în fiecare săptămână.
Pentru CD, UC: Persoanele cu aceste afecțiuni folosesc doze inițiale mari înainte de a trece la o doză de întreținere. Programul tipic este:
- Ziua 1: 160 mg (sau 80 mg pe zi timp de două zile consecutive)
- Ziua 15: 80 mg
- Ziua 29: Începeți doza de întreținere de 40 mg la două săptămâni
Dacă aveți UC, probabil că veți continua pe Amjevita numai dacă prezentați dovezi clinice de remisie după opt săptămâni de terapie.
Ps: Această afecțiune începe de obicei cu o doză inițială de 80 mg. O săptămână mai târziu, începe o doză de întreținere de 40 mg la două săptămâni.
Modificări
În tratamentul AIJ, doza pediatrică de Amjevita este modificată în funcție de greutatea copilului.
| Greutatea pacientului cu JIA | Dozare |
|---|---|
| 33-65 de lire sterline | 20 mg la fiecare 14 zile |
| Peste 65 de lire sterline | 40 mg la fiecare 14 zile |
Cum să luați și să păstrați
Deoarece Amjevita vine în seringi preumplute sau stilouri autoinjectabile, luarea acestuia este destul de simplă. Instrucțiunile variază în funcție de metoda de injectare pe care o utilizați, deci asigurați-vă că urmați instrucțiunile de ambalare și adresați-vă medicului dumneavoastră dacă aveți întrebări sau probleme.
Amjevita trebuie protejat de lumină, așa că păstrați-l în cutia originală până când este timpul pentru doza dumneavoastră.
Acest medicament trebuie, de asemenea, păstrat la frigider și să rămână între 36 grade și 46 grade F. Dacă este necesar din cauza călătoriilor sau a altor circumstanțe, puteți păstra Amjevita la temperatura camerei (nu mai mult de 77 grade F) timp de până la 14 zile, moment în care medicamentul ar trebui să fie aruncat dacă nu este deja utilizat.
Nu înghețați Amjevita și nu-l utilizați dacă a fost vreodată înghețat (chiar și după ce se dezgheță).
Înainte de a vă injecta, scoateți medicamentul din frigider și lăsați-l să ajungă în mod natural la temperatura camerei, deoarece injectarea de ceva rece poate fi inconfortabilă. (Puteți face acest lucru cu o zi înainte de administrarea dozei, dacă este convenabil.) Nu încercați să încălziți medicamentul pentru a accelera acest proces.
Efecte secundare
Reacțiile adverse frecvente ale Amjevita, care au fost în general ușoare și au dispărut cu utilizarea continuă în studiile clinice, includ:
- Infecții (non-grave, de exemplu, sinusuri, căi respiratorii superioare)
- Reacții la locul injectării (roșeață, mâncărime, durere, umflare sau hemoragie)
- Durere de cap
Efectele secundare mai puțin frecvente includ:
- Flacără de simptom
- Eczemă
- Pneumonie
Deși rare, aceste reacții adverse au fost cele mai frecvente motive pentru care oamenii s-au retras din studiile cu medicamente.
Avertismente și interacțiuni
Amjevita vine cu un avertisment cutie neagră, cel mai grav avertisment emis de FDA.
Infecție gravă
Avertismentul, în parte, se referă la faptul că Amjevita este legată de un risc crescut de infecție gravă care ar putea duce la spitalizare sau la deces, inclusiv:
- Tuberculoză
- Sepsis bacterian
- Infecții fungice invazive (de exemplu, histoplasmoza)
- Infecții cauzate de agenți patogeni oportunisti
Avertismentul recomandă, de asemenea, întreruperea tratamentului cu Amjevita dacă se dezvoltă o infecție gravă sau sepsis în timpul tratamentului.
Ar trebui să fiți monitorizat pentru tuberculoză activă în timp ce luați acest medicament, chiar dacă testul dvs. latent de tuberculoză (înainte de a începe tratamentul) este negativ.
Malignitate
La copii și adolescenți tratați cu blocante TNF, au fost raportate unele cazuri de limfom și alte tumori maligne - dintre care unele au fost letale.
La adolescenți și adulți tineri care iau blocante TNF pentru boli inflamatorii intestinale (CD și UC), rapoartele de după punerea pe piață au apărut despre un tip rar de limfom cu celule T, denumit HSTCL (limfom cu celule T hepatosplenic).
Riscul apariției malignităților este, de asemenea, inclus în avertismentul pentru cutia neagră pentru Amjevita.
Riscul de infecție gravă și malignitate poate fi mai mare la persoanele cu vârsta peste 65 de ani, astfel încât medicii sunt îndemnați să fie prudenți atunci când prescriu Amjevita. Este posibil ca medicul dumneavoastră să dorească să vă monitorizeze îndeaproape dacă luați acest medicament.
Alte avertismente
În timpul tratamentului cu Amjevita pot apărea alte complicații grave de sănătate care pot determina întreruperea medicamentului de către medicul dumneavoastră.
Dacă bănuiți că apare oricare dintre acestea, contactați imediat medicul dumneavoastră pentru a vedea ce teste și tratamente este posibil să aveți nevoie:
- Infecție care a devenit severă
- Boală sistemică care se dezvoltă în timp ce trăiește sau călătorește în regiuni în care infecțiile fungice sunt endemice
- Boală demielinizantă cu debut nou, cum ar fi scleroza multiplă
- Sindrom asemănător lupului
Următoarele reacții adverse necesită asistență medicală de urgență:
- O reacție alergică sau anafilaxie ca răspuns la Amjevita
- Anomalii ale sângelui, inclusiv citopenii (număr scăzut de celule sanguine) și pancitopenie (număr scăzut de globule roșii, globule albe și trombocite)
- Insuficiență cardiacă cu debut nou sau agravare
În aceste cazuri, medicul dumneavoastră vă va scoate probabil din Amjevita.
Interacțiuni medicamentoase
Nu trebuie să luați Amjevita în timp ce luați și blocantele TNF Kineret (anakinra) sau Orencia (abatacept) din cauza unui risc crescut de infecție gravă. Discutați cu medicul dumneavoastră despre alternativele la aceste medicamente care ar putea fi mai sigure.
Vaccinurile vii trebuie evitate în timp ce luați Amjevita. Discutați cu medicul dumneavoastră despre ce vaccinuri vi se potrivesc. La copii, vaccinurile trebuie actualizate înainte de a începe să ia Amjevita.