Macitentan

Conţinut

• ATENȚIE IMPORTANTĂ:
• De ce este prescris acest medicament?
• Cum ar trebui să se utilizeze acest medicament?
• Alte utilizări pentru acest medicament
• Ce precauții speciale trebuie să urmez?
• Ce instrucțiuni speciale de dietă trebuie să urmez?
• Ce ar trebui să fac dacă uit o doză?
• Ce efecte secundare poate provoca acest medicament?
• Ce ar trebui să știu despre depozitarea și eliminarea acestui medicament?
• În caz de urgență / supradozaj
• Ce alte informații ar trebui să știu?
• Numele de marcă

pronunțată ca (ma '' si ten ten)

ATENȚIE IMPORTANTĂ:

Pentru pacienții de sex feminin:

Nu luați macitentan dacă sunteți gravidă sau intenționați să rămâneți gravidă. Există un risc crescut ca macitentanul să dăuneze fătului.

Din cauza riscului de afectare a fătului, a fost creat un program numit OPSUMIT Risk Assessment and Mitigation Strategy (OPSUMIT REMS) pentru a se asigura că femeia gravidă nu ia mcitentan și că femeia nu rămâne însărcinată în timpul tratamentului cu macitentan. Toate femeile, inclusiv cele care nu pot rămâne însărcinate, pot primi numai macitentan dacă sunt înregistrate la OPSUMIT REMS, au o prescripție de la un medic înregistrat la OPSUMIT REMS și își completează prescripția la o farmacie înregistrată la OPSUMIT REMS.

Medicul dvs. vă va înregistra în OPSUMIT REMS. Medicul vă va spune despre riscurile asociate cu macitentan, în special riscurile de apariție a unor defecte congenitale grave dacă sunt luate în timpul sarcinii. Trebuie să semnați o fișă de consimțământ informată care să ateste că înțelegeți aceste informații pentru ca medicul să vă înregistreze.

De asemenea, medicul dumneavoastră va determina dacă sunteți în stare să rămâneți gravidă. Dacă ați ajuns la pubertate (când corpul copilului devine matur fizic și capabil să aibă un copil), aveți un uter și nu ați trecut încă de menopauză ("schimbare în viața" sfârșitul perioadelor menstruale lunare) sunteți considerat a fi femeie care este capabilă să rămână gravidă și va trebui să urmați anumite reguli suplimentare pentru a primi macitentan.

Pentru femelele care pot rămâne gravide:

Trebuie să utilizați un control fiabil în timpul tratamentului cu macitentan și timp de o lună după administrarea dozei finale. Medicul vă va spune ce forme de control al nașterii sunt acceptabile și vă va oferi informații scrise despre controlul nașterii. În cele mai multe cazuri, vi se va cere să utilizați două forme de control al nașterii pentru a preveni sarcina în timpul tratamentului cu macitentan.

Va trebui să luați un test de sarcină înainte de a începe tratamentul, în fiecare lună în timpul tratamentului și la o lună după administrarea dozei finale, pentru a putea primi macitentan. Medicul dumneavoastră vă va comanda testele de sarcină. Farmacia nu va renunța la macitentan decât după ce ați confirmat că ați luat testele de sarcină necesare.

Nu trebuie să aveți sex neprotejat în timp ce luați macitentan.

Adresați-vă imediat medicului dumneavoastră dacă ați avut sex neprotejat, credeți că controlul nașterii a eșuat, a ratat perioada sau credeți că ați putea fi gravidă din orice motiv. El va discuta cu dumneavoastră opțiunile medicale. Nu așteptați până la următoarea dvs. întâlnire pentru a discuta acest lucru cu medicul dumneavoastră.

Spuneți medicului dumneavoastră dacă nu înțelegeți tot ceea ce vi sa spus despre controlul nașterilor sau dacă nu credeți că veți putea folosi forme acceptabile de control al nașterilor în orice moment în timpul tratamentului.

Dacă sunteți părinte sau tutore al unei femei care nu a ajuns încă la pubertate, verificați-vă în mod regulat copilul pentru a vedea dacă apare vreun semn de pubertate (băieți de sân, păr pubian) și informați medicul despre orice modificare.

Pentru toți pacienții:

Macitentan nu este disponibil la farmaciile cu amănuntul. Medicamentul dvs. va fi trimis prin poștă de la o farmacie de specialitate înregistrată la OPSUMIT REMS. Dacă sunteți o femeie care nu a ajuns la pubertate sau o femeie care este capabilă să rămână gravidă, veți primi doar o livrare de 30 de zile la un moment dat. Adresați-vă medicului dumneavoastră dacă aveți întrebări cu privire la modul în care veți primi medicamentul.

Medicul sau farmacistul vă vor furniza fișa cu informații despre pacient (Ghidul Medicamentului) producătorului atunci când începeți tratamentul cu macitentan și de fiecare dată când vă reîncărcați prescripția. Citiți cu atenție informațiile și adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă aveți întrebări. De asemenea, puteți vizita site-ul web al Administrației pentru Alimente și Medicamente (FDA) (http://www.fda.gov/Drugs/DrugSafety/ucm085729.htm) sau site-ul producătorului pentru a obține Ghidul pentru medicamente.

De ce este prescris acest medicament?

Macitentan este utilizat pentru a gestiona simptomele hipertensiunii arteriale pulmonare (HAP, hipertensiune arterială în vasele care transportau sânge în plămâni). Macitentan se află într-o clasă de medicamente numite antagoniști ai receptorilor de endotelină. Funcționează prin oprirea acțiunii endotelinei, o substanță naturală care determină îngustarea vaselor de sânge și împiedică fluxul normal de sânge la persoanele care au HAP.

Cum ar trebui să se utilizeze acest medicament?

Macitentan vine ca un comprimat pe care să-l luați pe gură. Se administrează de obicei cu sau fără alimente o dată pe zi. Luați macitentan aproximativ în aceeași zi în fiecare zi. Urmați cu atenție instrucțiunile de pe eticheta de prescripție medicală și adresați-vă medicului sau farmacistului să explice orice parte pe care nu o înțelegeți. Luați macitentan exact așa cum a fost îndrumat. Nu luați mai mult sau mai puțin din ea sau luați-o mai des decât este prescris de medicul dumneavoastră.

Înghițiți comprimatele întregi; nu le împărțiți, nu le mestecați și nu le zdrobiți.

Alte utilizări pentru acest medicament

Acest medicament poate fi prescris pentru alte utilizări; adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru mai multe informații.

Ce precauții speciale trebuie să urmez?

Înainte de a lua macitentan,

• spuneți medicului dumneavoastră și farmacistului dacă sunteți alergic la macitentan, la orice alte medicamente sau la oricare dintre componentele comprimatelor de macitentan. Adresați-vă farmacistului sau consultați Ghidul pentru medicamente pentru o listă a ingredientelor.
• spuneți medicului dumneavoastră și farmacistului ce medicamente cu prescripție și non prescripție medicală, vitamine și suplimente nutritive pe care le luați sau intenționați să le luați. Asigurați-vă că ați menționat oricare dintre următoarele: carbamazepină (Carbatrol, Epitol, Equetro, Tegretol), claritromicină (Biaxin, în Prevpac); efavirenz (Sustiva); anumiți inhibitori de protează HIV, cum ar fi nelfinavir (Viracept), indinavir (Crixivan) și ritonavir (Norvir, în Kaletra); itraconazol (Onmel, Sporanox); ketoconazol; nefazodonă; nevirapină Viramune); fenobarbital; fenitoină (Dilantin, Phenytek); rifabutină (Mycobutin); și rifampicină (Rifadin, Rifamat, Rifater, Rimactane). Este posibil ca medicul dumneavoastră să trebuiască să schimbe dozele de medicamente sau să vă monitorizeze cu atenție efectele secundare. Multe alte medicamente pot, de asemenea, să interacționeze cu macitentan, deci spuneți-le medicului dumneavoastră despre toate medicamentele pe care le luați, chiar și pe cele care nu apar pe această listă.
• spuneți medicului dumneavoastră ce medicamente pe bază de plante luați, în special sunătoarea.
• spuneți medicului dumneavoastră dacă aveți sau ați avut vreodată anemie (afecțiune în care celulele roșii din sânge nu aduc suficient oxigen organelor) sau boală hepatică.
• nu alăptați în timp ce luați acest medicament.
• trebuie să știți că acest medicament poate scădea fertilitatea la bărbați. Discutați cu medicul dumneavoastră despre riscurile de a lua macitentan.

Ce instrucțiuni speciale de dietă trebuie să urmez?

Cu excepția cazului în care medicul dumneavoastră vă spune altfel, continuați dieta normală.

Ce ar trebui să fac dacă uit o doză?

Luați doza uitată de îndată ce vă aduceți aminte. Cu toate acestea, dacă este aproape timpul pentru următoarea doză, săriți doza uitată și continuați programul de dozare regulat. Nu luați o doză dublă pentru a compensa pierderea.

Ce efecte secundare poate provoca acest medicament?

Macitentan poate provoca reacții adverse. Spuneți medicului dumneavoastră dacă oricare dintre aceste simptome sunt severe sau nu dispare:

• nas înfundat
• Durere de gât
• tuse
• simptome asemănătoare gripei
• durere de cap
• urinare urinară frecventă sau dureroasă
• eczemă

Unele reacții adverse pot fi grave. Dacă prezentați oricare dintre aceste simptome, întrerupeți administrarea de macitentan și adresați-vă imediat medicului dumneavoastră sau primiți un tratament medical de urgență:

• piele iritata
• urină întunecată
• îngălbenirea pielii sau a ochilor
• durere în partea dreaptă superioară a stomacului
• greață sau vărsături inexplicabile
• pierderea poftei de mâncare
• oboseala extrema
• febră
• umflarea feței, a gâtului, a limbii, a buzelor și a ochilor
• dificultăți la înghițire sau respirație
• răguşeală
• dificultăți de respirație, mai ales când vă culcați
• tuse cu roz, spută spumoasă sau sânge
• creșterea neobișnuită a greutății
• umflarea gleznelor sau a picioarelor

Macitentan poate provoca alte reacții adverse. Adresați-vă medicului dumneavoastră dacă aveți probleme neobișnuite în timpul tratamentului cu acest medicament.

Dacă prezentați un efect secundar grav, dumneavoastră sau medicul dumneavoastră puteți trimite un raport la programul de raportare a evenimentelor adverse la MedWatch (http://www.fda.gov/Safety/MedWatch) sau la telefon ( 1-800-332-1088).

Ce ar trebui să știu despre depozitarea și eliminarea acestui medicament?

Păstrați acest medicament în recipientul în care a fost introdus, bine închis și în afara copiilor. Depozitați-l la temperatura camerei și departe de căldură și umiditate excesive (nu în baie).

Este important ca medicamentele să nu fie vizibile și accesibile copiilor, deoarece multe recipiente (cum ar fi medicamentele săptămânale și cele pentru picături pentru ochi, creme, plasturi și inhalatoare) nu sunt rezistente la copii, iar copiii mici le pot deschide cu ușurință. Pentru a proteja copiii mici de otrăvire, închideți întotdeauna capacele de siguranță și plasați imediat medicamentul într-o locație sigură - una care este în sus și în afara și în afara ochilor și ajunge. http://www.upandaway.org

Medicamentele inutile trebuie eliminate în moduri speciale pentru a se asigura că animalele de companie, copiii și alte persoane nu le pot consuma. Cu toate acestea, nu ar trebui să eliminați acest medicament pe toaletă. În schimb, cea mai bună modalitate de a vă elimina medicamentele este printr-un program de preluare a medicamentelor. Discutați cu farmacistul dvs. sau contactați departamentul local de colectare a gunoiului / reciclare pentru a afla mai multe despre programele de preluare din comunitatea dvs. Consultați site-ul FDA privind eliminarea eficientă a medicamentelor (http://goo.gl/c4Rm4p) pentru mai multe informații dacă nu aveți acces la un program de preluare.

În caz de urgență / supradozaj

În caz de supradozaj, sunați la serviciul de asistență pentru controlul otrăvurilor la 1-800-222-1222. Informațiile sunt de asemenea disponibile online la adresa https://www.poisonhelp.org/help. Dacă victima sa prăbușit, a avut o criză convulsivă, a avut probleme cu respirația sau nu poate fi trezită, apelează imediat serviciile de urgență la 911.

Simptomele supradozajului pot include:

• durere de cap
• greaţă
• vărsături

Ce alte informații ar trebui să știu?

Păstrați toate întâlnirile la medic și la laborator. Medicul dumneavoastră vă poate face teste pentru a vedea cât de bine funcționează ficatul și pentru a verifica anemia înainte de a începe tratamentul și din când în când în timpul tratamentului cu macitentan.

Nu permiteți nimănui să vă ia medicamentul. Adresați-vă farmacistului întrebările pe care le aveți despre reumplerea prescripției.

Este important să păstrați o listă scrisă cu toate medicamentele pe bază de prescripție medicală și cu prescripție medicală pe care le luați, precum și cu alte produse cum ar fi vitamine, minerale sau alte suplimente alimentare. Ar trebui să aduceți această listă cu dvs. de fiecare dată când vizitați un medic sau dacă sunteți admis la un spital. De asemenea, este important să aveți la dispoziție informații în caz de urgență.

Numele de marcă

• Opsumit^®