Pomalidomide

Conţinut

• ATENȚIE IMPORTANTĂ:
• De ce este prescris acest medicament?
• Cum ar trebui să se utilizeze acest medicament?
• Alte utilizări pentru acest medicament
• Ce precauții speciale trebuie să urmez?
• Ce instrucțiuni speciale de dietă trebuie să urmez?
• Ce ar trebui să fac dacă uit o doză?
• Ce efecte secundare poate provoca acest medicament?
• Ce ar trebui să știu despre depozitarea și eliminarea acestui medicament?
• În caz de urgență / supradozaj
• Ce alte informații ar trebui să știu?
• Numele de marcă

pronunțat ca (poe '' ma lid 'oh mide)

ATENȚIE IMPORTANTĂ:

Riscul apariției unor malformații grave, amenințătoare de viață cauzate de pomalidomidă.

Pentru toți pacienții care iau pomalidomidă:

Pomalidomida nu trebuie administrată de pacientele care sunt gravide sau care pot rămâne gravide. Există un risc crescut ca pomalidomida să cauzeze pierderea sarcinii sau va determina copilul să se nască cu defecte congenitale (probleme prezente la naștere).

Un program numit REMS Pomalyst^® a fost creat pentru a se asigura că femeile gravide nu iau pomalidomidă și că femeile nu rămân însărcinate în timpul tratamentului cu pomalidomidă. Toți pacienții, inclusiv femeile care nu pot rămâne gravide și bărbații, pot obține pomalidomid numai dacă sunt înregistrați cu REMS Pomalyst^®, aveți o prescripție de la un medic care este înregistrat la Pomalyst REMS^®și completați prescripția la o farmacie înregistrată la Pomalyst REMS^®.

Veți primi informații despre riscurile de administrare a pomalidomidei și trebuie să semnați o fișă de consimțământ informată, care să confirme că înțelegeți aceste informații înainte de a putea primi medicamentul. Veți avea nevoie să vă consultați medicul în timpul tratamentului pentru a vorbi despre starea dumneavoastră și despre efectele secundare pe care le întâmpinați sau pentru a efectua teste de sarcină conform recomandărilor programului.

Spuneți medicului dumneavoastră dacă nu înțelegeți tot ce vi sa spus despre pomalidomidă și REMS-ul pomalist^® programul și modul de utilizare a metodelor de control al nașterilor discutate cu medicul dumneavoastră sau dacă nu credeți că veți fi în măsură să păstrați întâlniri.

Nu donați sânge în timp ce luați pomalidomidă și timp de 4 săptămâni după tratamentul dumneavoastră.

Nu împărțiți pomalidomida cu altcineva, chiar și cu cineva care are aceleași simptome pe care le aveți.

Medicul sau farmacistul vă vor furniza fișa cu informații despre pacient (Ghidul Medicamentului) producătorului atunci când începeți tratamentul cu pomalidomidă și de fiecare dată când vă reîncărcați prescripția. Citiți cu atenție informațiile și adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă aveți întrebări. De asemenea, puteți vizita site-ul web al Administrației pentru Alimente și Medicamente (FDA) (http://www.fda.gov/Drugs/DrugSafety/ucm085729.htm) sau http://www.celgeneriskmanagement.com pentru a obține Ghidul pentru medicamente.

Discutați cu medicul dumneavoastră despre riscul de a lua pomalidomidă.

Pentru pacienții de sex feminin care iau pomalidomidă:

Dacă puteți rămâne gravidă, va trebui să îndepliniți anumite cerințe în timpul tratamentului cu pomalidomidă. Trebuie să îndepliniți aceste cerințe, chiar dacă ați avut o ligatură tubară ("tuburi legate", intervenție chirurgicală pentru prevenirea sarcinii). S-ar putea să vă scuzați de la îndeplinirea acestor cerințe numai dacă nu ați menstruat timp de 24 de luni la rând, iar medicul dumneavoastră spune că ați trecut de menopauză ("schimbarea vieții") sau ați avut o intervenție chirurgicală pentru a vă îndepărta uterul și / sau ambele ovare. Dacă niciuna dintre acestea nu este adevărată pentru dvs., atunci trebuie să îndepliniți cerințele de mai jos.

Trebuie să utilizați două forme acceptabile de control al nașterii timp de 4 săptămâni înainte de a începe să utilizați pomalidomid, în timpul tratamentului, inclusiv în momente când medicul dumneavoastră vă spune să întrerupeți temporar administrarea de pomalidomidă și timp de 4 săptămâni după tratamentul dumneavoastră. Medicul vă va spune ce forme de control al nașterii sunt acceptabile și vă va oferi informații scrise despre controlul nașterii. Trebuie să utilizați aceste două forme de control al nașterilor în orice moment, cu excepția cazului în care puteți promite că nu veți avea nici un contact sexual cu un bărbat timp de 4 săptămâni înainte de tratamentul dumneavoastră, în timpul tratamentului, în timpul întreruperilor tratamentului și timp de 4 săptămâni tratamentul dumneavoastră.

Dacă alegeți să luați pomalidomidă, este responsabilitatea dumneavoastră să evitați sarcina timp de 4 săptămâni înainte, în timpul și timp de 4 săptămâni după tratamentul dumneavoastră. Trebuie să înțelegeți că orice formă de control al nașterii poate eșua. Prin urmare, este foarte important să se diminueze riscul de sarcină accidentală prin utilizarea a două forme de control al nașterii. Spuneți medicului dumneavoastră dacă nu înțelegeți tot ceea ce vi sa spus despre controlul nașterilor sau nu credeți că veți putea folosi în fiecare moment două forme de control al nașterii.

Trebuie să aveți două teste negative privind sarcina înainte de a începe să utilizați pomalidomidă. De asemenea, va trebui să fiți testat pentru sarcină într-un laborator la anumite ore în timpul tratamentului. Medicul vă va spune când și unde să efectuați aceste teste.

Opriți administrarea de pomalidomid și adresați-vă imediat medicului dumneavoastră dacă credeți că sunteți gravidă, aveți o perioadă menstruală sau dacă aveți sex fără a utiliza două forme de control al nașterii. Dacă rămâneți gravidă în timpul tratamentului sau în decurs de 30 de zile după tratamentul dumneavoastră, medicul dumneavoastră va contacta REMS Pomalyst^® program, producătorul de pomalidomidă și Administrația pentru Alimentație și Medicamente (FDA).

Pentru pacienții de sex masculin care iau pomalidomidă:

Pomalidomida este prezentă în materialul seminal (lichid care conține sperma care este eliberată prin penis în timpul orgasmului). Trebuie să utilizați un prezervativ din latex sau sintetic, chiar dacă ați avut o vasectomie (o intervenție chirurgicală care împiedică un bărbat să provoace o sarcină) de fiecare dată când aveți contact sexual cu o femeie gravidă sau capabilă să rămâneți gravidă în timp ce luați pomalidomidă și timp de 28 de zile după tratamentul dumneavoastră. Spuneți medicului dumneavoastră dacă aveți contact sexual cu o femeie fără a folosi prezervativul sau dacă partenerul dvs. consideră că poate fi gravidă în timpul tratamentului cu pomalidomidă.

Nu donați sperma în timp ce luați pomalidomidă și timp de 4 săptămâni după tratamentul dumneavoastră.

Risc de formare a cheagurilor de sânge:

Dacă luați pomalidomidă pentru a trata mielomul multiplu (un tip de cancer al măduvei osoase), există riscul de a dezvolta un atac de cord, un accident vascular cerebral sau un cheag de sânge la nivelul piciorului (tromboza venoasă profundă; se pot misca prin fluxul sanguin in plamani (embolie pulmonara, PE). Spuneți medicului dumneavoastră dacă ați suferit un atac de cord sau un accident vascular cerebral. Medicul dumneavoastră vă poate spune să nu luați pomalidomidă. De asemenea, spuneți medicului dumneavoastră dacă fumați sau utilizați tutun, dacă ați avut un atac de cord sau un accident vascular cerebral și dacă aveți sau ați avut vreodată tensiune arterială crescută sau niveluri ridicate de colesterol sau grăsimi din sânge, medicul dumneavoastră vă poate prescrie alte medicamente luați împreună cu pomalidomidă pentru a reduce acest risc. Dacă prezentați oricare dintre următoarele simptome în timpul tratamentului cu pomalidomidă, spuneți imediat medicului dumneavoastră: dureri de cap severe; vărsături; probleme de vorbire; amețeli sau leșin; pierderea bruscă totală sau parțială a vederii; slăbiciune sau amorțeală a unui braț sau a unui picior; durere toracică care se poate răspândi în brațe, gât, maxilar, spate sau stomac; dificultăți de respirație; confuzie; sau durere, umflare sau roșeață la un picior.

Discutați cu medicul dumneavoastră despre riscul de a lua pomalidomidă.

De ce este prescris acest medicament?

Pomalidomida se utilizează în asociere cu dexametazonă pentru a trata mielomul multiplu (un tip de cancer al măduvei osoase) care nu sa îmbunătățit în timpul sau în decurs de 60 de zile de tratament cu cel puțin două alte medicamente, inclusiv lenalidomida (Revlimid) și un inhibitor de proteazom cum ar fi bortezomib (Velcade) sau carfilzomib (Kyprolis). Pomalidomida se află într-o clasă de medicamente numite agenți imunomodulatori. Lucrează ajutând măduva osoasă să producă celule sanguine normale și prin uciderea celulelor anormale din măduva osoasă.

Cum ar trebui să se utilizeze acest medicament?

Pomalidomida vine ca o capsulă pe care să o luați pe gură. De obicei, se administrează o dată pe zi pe stomacul gol (fie cu 2 ore înainte sau 2 ore după masă) timp de 21 de zile și apoi nu este luat timp de 7 zile.Acest model de 28 de zile poate fi repetat conform recomandărilor medicului dumneavoastră. Luați pomalidomid la aproximativ aceeași oră în fiecare zi. Urmați cu atenție instrucțiunile de pe eticheta de prescripție medicală și adresați-vă medicului sau farmacistului să explice orice parte pe care nu o înțelegeți. Luați pomalidomid exact așa cum este indicat. Nu luați mai mult sau mai puțin din ea sau luați-o mai des decât este prescris de medicul dumneavoastră.

Înghițiți capsulele întregi cu apă; nu le rupeți și nu le mestecați. Nu deschideți capsulele sau nu le manipulați mai mult decât este necesar. Dacă pielea dumneavoastră intră în contact cu capsule sau pulbere rupte, spălați zona expusă cu săpun și apă. În cazul în care conținutul de capsulă ajunge în ochi, spălați imediat ochii cu apă.

Este posibil ca medicul dumneavoastră să vă întrerupă tratamentul sau să vă reducă doza dacă prezentați anumite reacții adverse. Asigurați-vă că spuneți medicului dumneavoastră cum vă simțiți în timpul tratamentului cu pomalidomidă.

Alte utilizări pentru acest medicament

Acest medicament poate fi prescris pentru alte utilizări; adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru mai multe informații.

Ce precauții speciale trebuie să urmez?

Înainte de a lua pomalidomidă,

• spuneți medicului dumneavoastră și farmacistului dacă sunteți alergic la pomalidomidă, la orice alte medicamente sau la oricare dintre componentele din capsulele de pomalidomidă. Adresați-vă farmacistului sau consultați Ghidul pentru medicamente pentru o listă a ingredientelor.
• spuneți medicului și farmacistului ce alte medicamente cu prescripție și non prescripție medicală, vitamine, suplimente nutritive și produse pe bază de plante pe care le luați sau intenționați să le luați. Asigurați-vă că menționați oricare dintre următoarele: carbamazepină (Carbatrol, Tegretol, Teril, altele); ciprofloxacină (Cipro); fluvoxamină (Luvox); și ketoconazol (Nizoral). Este posibil ca medicul dumneavoastră să trebuiască să schimbe dozele de medicamente sau să vă monitorizeze cu atenție efectele secundare. Multe alte medicamente pot, de asemenea, să interacționeze cu pomalidomida, deci spuneți-le medicului dumneavoastră despre toate medicamentele pe care le luați, chiar și pe cele care nu apar pe această listă.
• spuneți medicului dumneavoastră dacă aveți sau ați avut vreodată boli hepatice sau renale.
• nu alăptați în timp ce luați pomalidomidă.
• spuneți medicului dumneavoastră dacă utilizați produse din tutun. Fumatul de țigară poate scădea eficacitatea acestui medicament.
• trebuie să știți că pomalidomida vă poate face să vă simțiți amețit sau confuz. Nu conduceți o mașină, nu utilizați utilaje sau faceți alte activități care necesită să fiți pe deplin atent până când nu știți cum vă afectează acest medicament.

Ce instrucțiuni speciale de dietă trebuie să urmez?

Cu excepția cazului în care medicul dumneavoastră vă spune altfel, continuați dieta normală.

Ce ar trebui să fac dacă uit o doză?

Luați doza uitată de îndată ce vă aduceți aminte. Cu toate acestea, dacă este mai mică de 12 ore până la următoarea doză programată, săriți doza uitată și continuați programul de dozare regulat. Nu luați o doză dublă pentru a compensa pierderea.

Ce efecte secundare poate provoca acest medicament?

Pomalidomida poate provoca reacții adverse. Spuneți medicului dumneavoastră dacă oricare dintre aceste simptome sunt severe sau nu dispare:

• constipație
• diaree
• greaţă
• vărsături
• pierderea poftei de mâncare
• modificări în greutate
• scuturarea necontrolabilă a unei părți a corpului
• transpirații neobișnuite sau transpirații nocturne
• anxietate
• piele uscata
• umflarea brațelor, a mâinilor, a picioarelor, a gleznelor sau a picioarelor inferioare
• dureri articulare, musculare sau de spate
• probleme de adormire sau de somn

Unele reacții adverse pot fi grave. Dacă prezentați oricare dintre aceste simptome sau cele enumerate în secțiunile IMPORTANT AVERTISMENT sau PRECAUȚII SPECIALE, întrerupeți administrarea de pomalidomid și adresați-vă imediat medicului dumneavoastră:

• eczemă
• mâncărime
• urticarie
• înveliș și peeling
• umflarea ochilor, a feței, a limbii, a gâtului, a mâinilor, a brațelor, a picioarelor, a gleznelor sau a picioarelor inferioare
• dificultăți de respirație sau înghițire
• răguşeală
• febră, durere în gât, frisoane, tuse sau alte semne de infecție
• ochii galbeni sau pielea
• urină întunecată
• durere sau disconfort în zona stomacului superior
• urinare dificilă, frecventă sau dureroasă
• piele palida
• neobișnuită oboseală sau slăbiciune
• sângerări sau vânătăi neobișnuite
• nosebleed
• amorteală, arsură sau furnicături la nivelul mâinilor sau picioarelor
• convulsii

Pomalidomida poate crește riscul apariției altor tipuri de cancer. Discutați cu medicul dumneavoastră despre riscul de a lua pomalidomidă.

Pomalidomida poate provoca alte reacții adverse. Adresați-vă medicului dumneavoastră dacă aveți probleme neobișnuite în timpul tratamentului cu acest medicament.

Dacă prezentați un efect secundar grav, dumneavoastră sau medicul dumneavoastră puteți trimite un raport la programul de raportare a evenimentelor adverse la MedWatch (http://www.fda.gov/Safety/MedWatch) sau la telefon ( 1-800-332-1088).

Ce ar trebui să știu despre depozitarea și eliminarea acestui medicament?

Păstrați acest medicament în recipientul în care a fost introdus, bine închis și în afara copiilor. Depozitați-l la temperatura camerei și departe de căldură și umiditate excesive (nu în baie). Returnați orice medicamente care nu mai sunt necesare farmaciei sau producătorului. Adresați-vă farmacistului dacă aveți întrebări legate de returnarea medicamentelor.

Este important ca medicamentele să nu fie vizibile și accesibile copiilor, deoarece multe recipiente (cum ar fi medicamentele săptămânale și cele pentru picături pentru ochi, creme, plasturi și inhalatoare) nu sunt rezistente la copii, iar copiii mici le pot deschide cu ușurință. Pentru a proteja copiii mici de otrăvire, închideți întotdeauna capacele de siguranță și plasați imediat medicamentul într-o locație sigură - una care este în sus și în afara și în afara ochilor și ajunge. http://www.upandaway.org

În caz de urgență / supradozaj

În caz de supradozaj, sunați la serviciul de asistență pentru controlul otrăvurilor la 1-800-222-1222. Informațiile sunt de asemenea disponibile online la adresa https://www.poisonhelp.org/help. Dacă victima sa prăbușit, a avut o criză convulsivă, a avut probleme cu respirația sau nu poate fi trezită, apelează imediat serviciile de urgență la 911.

Ce alte informații ar trebui să știu?

Păstrați toate întâlnirile la medic și la laborator. Medicul dumneavoastră va face anumite teste de laborator pentru a verifica răspunsul organismului la pomalidomidă.

Adresați-vă farmacistului întrebările pe care le aveți despre reumplerea prescripției.

Este important să păstrați o listă scrisă cu toate medicamentele pe bază de prescripție medicală și cu prescripție medicală pe care le luați, precum și cu alte produse cum ar fi vitamine, minerale sau alte suplimente alimentare. Ar trebui să aduceți această listă cu dvs. de fiecare dată când vizitați un medic sau dacă sunteți admis la un spital. De asemenea, este important să aveți la dispoziție informații în caz de urgență.

Numele de marcă

• Pomalyst^®