Natalizumab de injectare

Conţinut

• ATENȚIE IMPORTANTĂ:
• De ce este prescris acest medicament?
• Cum ar trebui să se utilizeze acest medicament?
• Alte utilizări pentru acest medicament
• Ce precauții speciale trebuie să urmez?
• Ce instrucțiuni speciale de dietă trebuie să urmez?
• Ce ar trebui să fac dacă uit o doză?
• Ce efecte secundare poate provoca acest medicament?
• În caz de urgență / supradozaj
• Ce alte informații ar trebui să știu?
• Numele de marcă

pronunțată ca (na ta liz 'you mab)

ATENȚIE IMPORTANTĂ:

Primirea injecției cu natalizumab poate crește riscul de a dezvolta leukoencefalopatie multifocală progresivă (LMP, o infecție rară a creierului care nu poate fi tratată, prevenită sau vindecată și care, de obicei, cauzează deces sau invaliditate severă). Șansa de a dezvolta LMP în timpul tratamentului cu natalizumab este mai mare dacă aveți unul sau mai mulți dintre următorii factori de risc.

• Ați primit multe doze de natalizumab, mai ales dacă ați primit tratament mai mult de 2 ani.
• Ați fost vreodată tratați cu medicamente care slăbesc sistemul imunitar, inclusiv azatioprină (Azasan, Imuran), ciclofosfamidă, metotrexat (Otrexup, Rasuvo, Trexall, Xatmep), mitoxantronă și micofenolat mofetil (CellCept).
• Un test de sânge arată că ați fost expus virusului John Cunningham (JCV, un virus la care mulți oameni sunt expuși în timpul copilariei, care de obicei nu cauzează simptome, dar poate cauza LMP la persoanele cu sisteme imunitare slăbite).

Medicul dumneavoastră va prescrie probabil un test de sânge înainte sau în timpul tratamentului cu injectarea natalizumab pentru a vedea dacă ați fost expus la JCV. Dacă testul arată că ați fost expus la JCV, dumneavoastră și medicul dumneavoastră vă puteți decide să nu primiți injecție cu natalizumab, mai ales dacă aveți unul sau ambii factori de risc enumerați mai sus. Dacă testul nu indică faptul că ați fost expus la JCV, medicul dumneavoastră poate repeta testul din când în când în timpul tratamentului cu injectarea natalizumab. Nu ar trebui să fiți testat dacă ați efectuat un schimb de plasmă (tratamentul în care partea lichidă din sânge este îndepărtată din organism și înlocuită cu alte fluide) în ultimele două săptămâni, deoarece rezultatele testelor nu vor fi corecte.

Există și alți factori care pot crește riscul dezvoltării LMP. Spuneți medicului dumneavoastră dacă aveți sau ați avut vreodată LMP, un transplant de organ sau o altă afecțiune care afectează sistemul imunitar, cum ar fi virusul imunodeficienței umane (HIV), sindromul imunodeficienței dobândite (SIDA), leucemia (cancerul care cauzează prea multe celule sanguine să fie produs și eliberat în sânge) sau limfom (cancer care se dezvoltă în celulele sistemului imunitar). De asemenea, spuneți medicului dumneavoastră dacă luați sau ați luat vreodată alte medicamente care afectează sistemul imunitar, cum ar fi adalimumab (Humira); ciclosporină (Gengraf, Neoral, Sandimmune); etanercept (Enbrel); glatiramer (Copaxone, Glatopa); infliximab (Remicade); interferonul beta (Avonex, Betaseron, Rebif); medicamente pentru cancer; mercaptopurină (Purinethol, Purixan); steroizi orali cum ar fi dexametazonă, metilprednisolon (Depo-medrol, Medrol, Solu-medrol), prednisolon (Prelone) și prednison (Rayos); sirolimus (Rapamune); și tacrolimus (Astagraf, Envarsus XR, Prograf). Medicul dumneavoastră vă poate spune că nu trebuie să vă administrați injecții cu natalizumab.

Un program denumit programul TOUCH a fost creat pentru a ajuta la gestionarea riscurilor de tratament cu natalizumab. Puteți primi injecția de natalizumab numai dacă sunteți înregistrat în programul TOUCH, în cazul în care natalizumab vă este prescris de un medic înscris în program și dacă primiți medicamentul într-un centru de perfuzie care este înregistrat în program. Medicul vă va oferi mai multe informații despre program, vă va semna un formular de înscriere și vă vom răspunde la orice întrebări pe care le aveți despre program și despre tratamentul cu injectarea natalizumab.

Ca parte a programului TOUCH, medicul sau asistenta medicală vă va oferi o copie a Ghidului pentru medicamente înainte de a începe tratamentul cu injecție cu natalizumab și înainte de a primi fiecare perfuzie. Citiți aceste informații foarte atent de fiecare dată când le primiți și adresați-vă medicului sau asistentei medicale dacă aveți întrebări. De asemenea, puteți vizita site-ul web al Administrației pentru Alimente și Medicamente (FDA) (http://www.fda.gov/Drugs/DrugSafety/ucm085729.htm) sau site-ul producătorului pentru a obține Ghidul pentru medicamente.

De asemenea, ca parte a programului TOUCH, medicul dumneavoastră va trebui să vă vadă la fiecare 3 luni la începutul tratamentului și apoi cel puțin o dată la 6 luni pentru a decide dacă trebuie să continuați să utilizați natalizumab. De asemenea, va trebui să răspundeți la câteva întrebări înainte de a primi fiecare perfuzie pentru a vă asigura că natalizumab este potrivit pentru dvs.

Adresați-vă imediat medicului dumneavoastră dacă dezvoltați noi sau agravarea problemelor medicale în timpul tratamentului și timp de 6 luni după administrarea dozei finale. Asigurați-vă că ați apelat în special la medicul dumneavoastră dacă aveți oricare dintre următoarele simptome: slăbiciune pe o parte a corpului care se agravează în timp; stingerea brațelor sau a picioarelor; schimbări în gândirea, memoria, mersul pe jos, echilibrul, vorbirea, vederea sau puterea care durează câteva zile; dureri de cap; convulsii; confuzie; sau schimbări de personalitate.

Dacă tratamentul cu injectarea natalizumab este oprit pentru că aveți LMP, puteți dezvolta o altă afecțiune numită sindrom inflamator imun reconstituire (IRIS, umflare și agravare a simptomelor care pot apărea pe măsură ce sistemul imunitar începe să lucreze din nou după ce anumite medicamente care îl afectează sunt începute sau oprit), mai ales dacă primiți un tratament pentru a elimina mai repede natalizumab din sânge. Medicul dumneavoastră vă va supraveghea cu atenție pentru semne de IRIS și va trata aceste simptome dacă acestea apar.

Spuneți tuturor medicilor care vă tratează că vi se administrează injecție cu natalizumab.

Discutați cu medicul dumneavoastră despre riscurile de administrare a injecției cu natalizumab.

De ce este prescris acest medicament?

Natalizumab este utilizat pentru a preveni episoadele de simptome și pentru a încetini agravarea disabilității la pacienții cu forme recidivante-remitante (curs de boală în care simptomele se aprind din când în când) de scleroză multiplă (MS, o boală în care nervii nu funcționează în mod corespunzător, iar persoanele pot prezenta slăbiciune, amorțeală, pierderea coordonării musculare și probleme cu viziunea, vorbirea și controlul vezicii urinare). Natalizumab este, de asemenea, utilizat pentru tratarea și prevenirea episoadelor de simptome la persoanele care suferă de boala Crohn (o afecțiune în care organismul atacă mucoasa tractului digestiv, provocând durere, diaree, scădere în greutate și febră), care nu au fost ajutați de alți medicamente sau care nu pot lua alte medicamente. Natalizumab se află într-o clasă de medicamente numite anticorpi monoclonali. Funcționează prin oprirea anumitor celule ale sistemului imunitar de a ajunge la nivelul creierului și măduvei spinării sau a tractului digestiv și la producerea de leziuni.

Cum ar trebui să se utilizeze acest medicament?

Natalizumab vine ca o soluție concentrată (lichid) care trebuie diluată și injectată lent într-o venă de către un medic sau o asistentă medicală. De obicei, se administrează o dată la 4 săptămâni într-un centru de perfuzie înregistrat. Va dura aproximativ o oră pentru a primi întreaga doză de natalizumab.

Natalizumab poate provoca reacții alergice grave care sunt cel mai probabil să se întâmple în 2 ore de la începerea unei perfuzii, dar pot să apară în orice moment al tratamentului. Va trebui să stați la centrul de perfuzare timp de 1 oră după terminarea perfuziei. Un medic sau o asistentă medicală vă va monitoriza în acest timp pentru a vedea dacă aveți o reacție serioasă la medicație. Spuneți medicului dumneavoastră sau asistentei medicale dacă prezentați simptome neobișnuite, cum ar fi urticarie, erupții cutanate, mâncărimi, dificultăți la înghițire sau respirație, febră, amețeli, dureri de cap, dureri în piept, erupții cutanate, greață sau frisoane, mai ales dacă apar în 2 ore de la începerea tratamentului de perfuzie.

Dacă primiți injecție de natalizumab pentru a trata boala Crohn, simptomele dumneavoastră ar trebui să se îmbunătățească în primele luni de tratament. Spuneți medicului dacă simptomele dvs. nu s-au îmbunătățit după 12 săptămâni de tratament. Medicul dumneavoastră vă poate întrerupe tratamentul cu injecție cu natalizumab.

Natalizumab vă poate ajuta să vă controlați simptomele, dar nu vă veți vindeca. Păstrați toate întâlnirile pentru a primi injecția cu natalizumab chiar dacă vă simțiți bine.

Alte utilizări pentru acest medicament

Acest medicament poate fi prescris pentru alte utilizări; adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru mai multe informații.

Ce precauții speciale trebuie să urmez?

Înainte de a primi injecția cu natalizumab,

• spuneți medicului dumneavoastră și farmacistului dacă sunteți alergic la natalizumab, orice alte medicamente sau oricare dintre ingredientele din injecția cu natalizumab. Adresați-vă medicului sau farmacistului pentru o listă a ingredientelor.
• spuneți medicului și farmacistului ce medicamente cu prescripție și non prescripție medicală, vitamine, suplimente nutritive și produse pe bază de plante pe care le luați. Asigurați-vă că menționați medicamentele enumerate în secțiunea IMPORTANT WARNING. Este posibil ca medicul dumneavoastră să trebuiască să schimbe dozele de medicamente sau să vă monitorizeze cu atenție efectele secundare.
• spuneți medicului dumneavoastră dacă ați primit anterior injecție cu natalizumab și dacă aveți sau ați avut oricare dintre afecțiunile enumerate în secțiunea IMPORTANT AVERTISMENT. Înainte de a primi fiecare perfuzie de natalizumab, spuneți medicului dumneavoastră dacă aveți febră sau orice tip de infecție, inclusiv infecții care durează mult timp, cum ar fi zona zosteră (o erupție cutanată care poate apărea din când în când la persoanele care au avut viroză trecutul).
• spuneți medicului dumneavoastră dacă sunteți gravidă, intenționați să rămâneți gravidă sau alăptați. Dacă rămâneți gravidă în timpul tratamentului cu natalizumab, adresați-vă medicului dumneavoastră.
• nu aveți vaccinări fără a discuta cu medicul dumneavoastră.

Ce instrucțiuni speciale de dietă trebuie să urmez?

Cu excepția cazului în care medicul dumneavoastră vă spune altfel, continuați dieta normală.

Ce ar trebui să fac dacă uit o doză?

Dacă vă pierdeți o întâlnire pentru a primi o perfuzie cu natalizumab, adresați-vă medicului dumneavoastră cât mai curând posibil.

Ce efecte secundare poate provoca acest medicament?

Natalizumab poate provoca reacții adverse. Spuneți medicului dumneavoastră dacă oricare dintre aceste simptome sunt severe sau nu dispare:

• durere de cap
• oboseala extrema
• somnolenţă
• durerea articulară sau umflarea
• durere la nivelul brațelor sau picioarelor
• dureri de spate
• umflarea brațelor, a mâinilor, a picioarelor, a gleznelor sau a picioarelor inferioare
• crampe musculare
• dureri de stomac
• diaree
• arsură
• constipație
• gaz
• creștere în greutate sau pierdere
• depresiune
• transpirații nocturne
• dureroasa, neregulata, sau rata de menstruatie (perioada)
• umflare, înroșire, arsură sau mâncărime a vaginului
• alb vaginale de descărcare de gestiune
• dificultatea controlării urinării
• durere dentară
• afte bucale
• eczemă
• piele uscata
• mâncărime

Unele reacții adverse pot fi grave. Dacă aveți oricare dintre următoarele simptome sau cele menționate în secțiunea HOW sau IMPORTANT WARNING, adresați-vă imediat medicului dumneavoastră sau primiți un tratament medical de urgență:

• durere în gât, febră, tuse, frisoane, simptome asemănătoare gripei, crampe stomacale, diaree, urinare frecventă sau dureroasă, necesitatea bruscă de a urina imediat sau alte semne de infecție
• îngălbenirea pielii sau a ochilor, greață, vărsături, oboseală extremă, pierderea apetitului, urină închisă, dureri abdominale superioare superioare
• modificări ale vederii, roșeață sau durere oculară

Natalizumab poate provoca alte reacții adverse. Adresați-vă medicului dumneavoastră dacă aveți probleme neobișnuite în timpul tratamentului cu acest medicament.

Dacă prezentați un efect secundar grav, dumneavoastră sau medicul dumneavoastră puteți trimite un raport la programul de raportare a evenimentelor adverse la MedWatch (http://www.fda.gov/Safety/MedWatch) sau la telefon ( 1-800-332-1088).

În caz de urgență / supradozaj

În caz de supradozaj, sunați la serviciul de asistență pentru controlul otrăvurilor la 1-800-222-1222. Informațiile sunt de asemenea disponibile online la adresa https://www.poisonhelp.org/help. Dacă victima sa prăbușit, a avut o criză convulsivă, a avut probleme cu respirația sau nu poate fi trezită, apelează imediat serviciile de urgență la 911.

Ce alte informații ar trebui să știu?

Păstrați toate întâlnirile la medic și la laborator. Medicul dumneavoastră vă poate recomanda anumite teste de laborator pentru a verifica răspunsul organismului la injectarea de natalizumab.

Este important să păstrați o listă scrisă cu toate medicamentele pe bază de prescripție medicală și cu prescripție medicală pe care le luați, precum și cu alte produse cum ar fi vitamine, minerale sau alte suplimente alimentare. Ar trebui să aduceți această listă cu dvs. de fiecare dată când vizitați un medic sau dacă sunteți admis la un spital. De asemenea, este important să aveți la dispoziție informații în caz de urgență.

Numele de marcă

• Tysabri^®