Conţinut
- Ce este Saxenda (Liraglutide)?
- Pentru cine este destinat Saxenda?
- Cât de eficient este?
- Care sunt efectele secundare?
- Cine nu ar trebui să ia Saxenda?
- Alte preocupări
Ce este Saxenda (Liraglutide)?
Saxenda® este o injecție care este deja disponibilă într-o doză mai mică ca un alt medicament, Victoza®, care la rândul său este utilizat pentru tratamentul diabetului de tip 2. Aparține unei clase de medicamente cunoscute biochimic sub numele de agoniști ai receptorilor peptidului 1 (GLP-1) asemănător glucagonului. Un alt medicament din această clasă include exenatida (Byetta®). În timp ce toate sunt utilizate pentru diabet, liraglutida (în doza sa mai mare ca Saxenda®) este prima care primește aprobarea FDA special pentru controlul greutății.
Pentru cine este destinat Saxenda?
Saxenda® a fost aprobat pentru utilizare la adulți cu un indice de masă corporală (IMC) de 30 sau mai mare sau la adulți cu un IMC de 27 sau mai mare care au cel puțin o altă tulburare legată de greutate, cum ar fi diabetul, tensiunea arterială crescută , sau colesterol ridicat.
În plus, Saxenda® este menit să fie utilizat ca adjuvant la dietă și exerciții fizice pentru controlul greutății cronice la adulți. Nu este menit să înlocuiască dieta și exercițiile fizice.
Cât de eficient este?
Trei studii clinice au evaluat siguranța și eficacitatea Saxenda®. Aceste studii au înrolat aproximativ 4.800 de pacienți obezi și supraponderali în total. Un studiu clinic care a examinat pacienții fără diabet a constatat o scădere medie în greutate de 4,5% la pacienții care au luat Saxenda®. Acest studiu a constatat, de asemenea, că 62% dintre cei care au fost tratați cu Saxenda® au pierdut cel puțin 5% din greutatea corporală.
Într-un alt studiu clinic care a analizat pacienții cu diabet zaharat de tip 2, rezultatele au arătat că cei tratați cu Saxenda® și-au pierdut 3,7% din greutate comparativ cu tratamentul cu placebo, iar 49% dintre cei care au luat Saxenda® au pierdut cel puțin 5% din greutatea corporală. (comparativ cu doar 16% dintre cei care au luat placebo).
Astfel, se pare că Saxenda® poate fi puțin mai eficient pentru pierderea în greutate la pacienții care nu au diabet de tip 2, deși a avut încă un efect - deși unul mai mic - asupra managementului greutății pentru cei cu diabet.
Care sunt efectele secundare?
FDA a emis o avertizare cutie neagră asupra Saxenda®, afirmând că tumorile glandei tiroide au fost observate în studiile pe rozătoare, dar că nu se știe dacă Saxenda® poate provoca sau nu aceste tumori la om.
Efectele secundare grave care au fost raportate la pacienții care iau Saxenda® includ pancreatita (inflamația pancreasului, care poate pune viața în pericol), boala vezicii biliare, boala renală și gândurile suicidare. În plus, Saxenda® poate crește ritmul cardiac, iar FDA recomandă întreruperea acestuia la orice pacient care are o creștere susținută a ritmului cardiac în repaus.
Cele mai frecvente efecte secundare ale Saxenda® care au fost observate în studiile clinice au fost greață, constipație, vărsături, diaree, scăderea apetitului și scăderea zahărului din sânge (hipoglicemie).
Cine nu ar trebui să ia Saxenda?
Datorită riscului teoretic al tumorilor tiroidiene, Saxenda® nu trebuie administrat de pacienții cu o tulburare endocrină rară cunoscută sub numele de sindrom de neoplazie endocrină multiplă tip 2 (MEN-2) sau de pacienții cu antecedente personale sau familiale de tip a cancerului tiroidian cunoscut sub numele de carcinom tiroidian medular (MTC).
Alții care nu ar trebui să ia Saxenda includ copii (FDA necesită în prezent studii clinice pentru a evalua siguranța și eficacitatea la copii), femeile gravide sau care alăptează și oricine a avut vreodată o reacție de hipersensibilitate gravă la liraglutidă sau la oricare dintre componentele produsului Saxenda®.
Alte preocupări
Potrivit comunicatului de presă al FDA privind aprobarea Saxenda®, agenția solicită următoarele studii post-comercializare pentru acest medicament:
- Studii clinice pentru evaluarea siguranței, eficacității și dozării la copii;
- Un registru de cazuri de cancer tiroidian medular cu o durată de cel puțin 15 ani;
- Un studiu pentru a evalua efectele potențiale asupra creșterii, dezvoltării sistemului nervos central și maturizării sexuale la șobolani imaturi; și
- O evaluare a riscului potențial de cancer de sân la pacienții care iau Saxenda® în cadrul studiilor clinice în curs.