Conţinut
Inflectra (infliximab-dyyb) este un biosimilar cu Remicade (infliximab). Acest medicament este administrat intravenos (printr-o venă) ca tratament pentru o varietate de afecțiuni inflamatorii, inclusiv artrita reumatoidă, psoriazisul în plăci și boala Crohn.Un medicament biosimilar este „foarte asemănător” cu un medicament biologic. Inflectra, la fel ca Remicade, blochează acțiunea unei celule a sistemului imunitar numită factor de necroză tumorală (TNF). Această clasă de medicamente se numește antagoniști ai TNF, medicamente anti-TNF sau blocante ale TNF.
Inflectra a fost primul Remicade biosimilar care a fost aprobat. De atunci, FDA a aprobat mai multe altele: Renflexis (infliximab-abda), Ixifi (infliximab-qbtx) și Avsola (infliximab-axxq). (Pentru a face distincția între diferitele produse, acestora li s-a dat un nou nume de marcă, pe lângă un sufix care conține patru consoane la sfârșitul fiecărui nume generic.)
Biosimilari vs. BiologiciUtilizări
Inflectra este aprobat de FDA pentru tratarea mai multor boli și afecțiuni.
- Artrita reumatoidă, moderată până la sever activă: În combinație cu metotrexatul medicamentos, Inflectra reduce semnele și simptomele, inhibă progresia leziunilor articulare și îmbunătățește funcția fizică.
- Spondilita anchilozantă, activă: Reduce semnele și simptomele
- Artrita psoriazică, activă: Reduce semnele și simptomele, inhibă progresia deteriorării structurale și îmbunătățește funcția fizică
- Psoriazisul plăcii(adulți): Tratează cazurile cronice și severe la candidații la terapie sistemică și când alte terapii sistemice sunt mai puțin adecvate din punct de vedere medical
- Boala Crohn, activă moderată până la severă (adulți, copii cu vârsta peste 6 ani): Reduce semnele și simptomele, induce și menține remisiunea clinică la cei care au avut un răspuns inadecvat la tratamentul convențional.
- Boala fistulantă Boala Crohn (adulți): Reduce numărul de fistule de scurgere și menține închiderea fistulei
- Colită ulcerativă, moderată până la sever activă (adulți): Reduce semnele și simptomele, induce și menține remisiunea clinică și vindecarea mucoasei și elimină utilizarea corticosteroizilor la cei care au avut un răspuns inadecvat la terapia convențională
Clinicienii pot prescrie Inflectra pentru utilizare în afara etichetei (fără aprobarea FDA) în alte afecțiuni autoimune și inflamatorii.
Înainte de a lua
Înainte de a prescrie Inflectra sau un alt blocant TNF, medicul dumneavoastră vă poate efectua teste pentru a măsura nivelul de activitate a bolii. Aceasta poate include verificarea markerilor standard de inflamație, cum ar fi rata de sedimentare a eritrocitelor (viteza ESR sau sed) sau proteina C-reactivă (CRP). De asemenea, poate conține teste specifice bolii, cum ar fi testul de sânge Vectra DA pentru activitatea bolii artritei reumatoide.
Inflectra este administrat uneori ca tratament de primă linie (primul pe care îl încercați), dar este mai des un tratament de linia a doua administrat numai după ce alte tratamente au eșuat. O mare parte din asta depinde de ceea ce este prescris.
Pentru artrita reumatoidă, Inflectra plus metotrexat pot fi utilizate ca tratament de primă linie. Inflectra poate fi, de asemenea, un tratament de a doua linie după ce metotrexatul singur sau metotrexatul plus un alt blocant TNF au eșuat.
Pentru spondilita anchilozantă, artrita psoriazică și unele cazuri de psoriazis în plăci, poate fi utilizată ca tratament de primă linie sau ca înlocuitor pentru un alt blocant TNF care nu a avut succes.
Inflectra este considerat doar ca un tratament de a doua linie pentru:
- Unele cazuri de psoriazis în plăci
- Boala Crohn
- Colită ulcerativă
Precauții și contraindicații
Inflectra nu este adecvat pentru toată lumea și trebuie utilizat cu precauție la anumite persoane.
Femeile gravide și care alăptează
Se știe puțin despre modul în care administrarea Inflectra în timpul sarcinii sau alăptării vă poate afecta copilul. Cu toate acestea, s-a constatat că produsele infliximab traversează placenta.
La bebelușii ale căror mame au luat medicamentul, acesta a fost găsit în sângele lor până la șase luni mai târziu. Acest lucru ar putea crește riscul unui copil de infecții grave sau chiar letale.
Alăptarea nu este recomandată femeilor care iau Inflectra.
Copii
Inflectra și alte produse infliximab nu au fost studiate pentru copiii cu vârsta sub 6 ani. Copiilor de această vârstă și peste care li se prescrie Inflectra ar trebui să fie actualizați cu privire la vaccinările lor înainte de a începe acest medicament.
Cu toate acestea, dacă un sugar a fost expus la Inflectra sau infliximab in utero, ar trebui să existe o perioadă de așteptare de cel puțin șase luni după naștere înainte de administrarea oricărui vaccin viu (de exemplu, BCG și rotavirus) din cauza riscului crescut de infecție. Medicul pediatru ar trebui să vă poată ghida cu privire la vaccinurile care sunt și nu sunt sigure pentru copilul dumneavoastră.
Comorbități / Factori de risc
Inflectra nu trebuie administrat în timpul unei infecții active de niciun fel. Dacă ați avut vreodată o infecție cu hepatită B, Inflectra vă poate pune în pericol reactivarea. Medicul dumneavoastră ar trebui să vă testeze hepatita B înainte de a începe să luați acest medicament și să vă monitorizeze îndeaproape dacă ați testat pozitiv.
Dozele de Inflectra mai mari de 5 miligrame (mg) pe kilogram (kg) de greutate corporală nu trebuie administrate persoanelor cu insuficiență cardiacă moderată până la severă. Inflectra poate agrava simptomele insuficienței cardiace.
Inflectra poate exacerba bolile demielinizante, cum ar fi scleroza multiplă. Este puțin probabil ca medicul dumneavoastră să vă prescrie Inflectra dacă aveți o boală demielinizantă.
Riscurile / beneficiile utilizării Inflectra trebuie evaluate la pacienții cu anumiți factori legați de cancer în istoricul lor medical.
Alergii
Nu luați Inflectra dacă sunteți alergic la infliximab, proteine murine (rozătoare) sau la oricare dintre ingredientele sale inactive:
- Zaharoza
- Polisorbat 80
- Dihidrogen fosfat de sodiu monohidrat
- Di-sodiu hidrogen fosfat dihidrat
Produsele biologice sunt produse folosind organisme vii sau părți ale organismelor vii. Administrația SUA pentru Alimente și Medicamente afirmă că medicamentele biosimilare nu trebuie să aibă „nicio diferență semnificativă din punct de vedere clinic” față de produsul biologic original, însă ingredientele inactive pot fi diferite.
Alte biosimilare pentru inflamația sistemică
Mai mulți biosimilari sunt pe piață pentru tratarea bolilor care implică inflamații sistemice.
| Biologic | Biosimilari | Medicament |
|---|---|---|
| Humira | Amgevita, Imraldi, Halimatoz, Hymroz, Hefiya, Julio, Idacio, Kromeya | Adalimumab |
| Enbrel | Erelzi, Benepali | Etanercept |
| MebThera | Blitzima, Ritemvia, Rituzena Rixathon, Riximyo, Truxima | Rituximab |
Humira, Enbrel și biosimilarii lor sunt clasificați ca blocanți TNF. MabThera și biosimilarii săi modifică nivelul celulelor B ale sistemului imunitar, care (cum ar fi TNF) fac parte din răspunsul inflamator al corpului dumneavoastră.
Dozare și program
Veți merge la cabinetul unui medic, la spital sau la centrul de perfuzii pentru a vi se administra perfuzii intravenoase (IV) de Inflectra. Programul de dozare și perfuzie va depinde de diagnosticul dumneavoastră. Așteptați ca perfuzia să dureze cel puțin două ore.
| Program tipic de perfuzie | ||||
|---|---|---|---|---|
| Boală / afecțiune | Doză de perfuzie (mg / kg greutate corporală) | A doua doză | A treia doză | întreținere |
| Spondilită anchilozantă | 5 mg / kg | La două săptămâni | La șase săptămâni | La fiecare șase săptămâni după aceea |
| Boala Crohn, psoriazisul în plăci, artrita psoriazică, colita ulcerativă | 5 mg / kg | La două săptămâni | La șase săptămâni | La fiecare opt săptămâni după aceea |
| Artrita reumatoida* | 3 mg / kg | La două săptămâni | La șase săptămâni | La fiecare opt săptămâni după aceea |
*Dacă rezultatele tratamentului pentru artrita reumatoidă nu sunt adecvate la această doză, medicul dumneavoastră poate să o ajusteze până la 10 mg / kg sau poate scurta timpul dintre perfuzii. Cu toate acestea, aceste ajustări vă pot crește riscul de reacții adverse.
Modificări
Dacă aveți o reacție ușoară până la moderată în timpul perfuziei, procesul poate fi încetinit sau suspendat pentru o vreme. În funcție de natura reacției dumneavoastră, puteți fi tratat cu acetaminofen, antihistaminice și / sau corticosteroizi. Dacă continuați să aveți o reacție, perfuzia dumneavoastră va fi întreruptă.
Dacă aveți o reacție alergică, va trebui să ieșiți imediat din Inflectra. Facilitățile care fac perfuzii ar trebui să aibă personalul adecvat și medicamente pentru a face față unei reacții alergice severe, cum ar fi anafilaxia.
Efecte secundare
Efectele secundare nedorite sunt posibile cu orice medicament. Dacă aveți reacții adverse severe sau care nu se diminuează în timp, informați medicul despre aceasta.
Uzual
Cele mai frecvente reacții adverse, bazate pe studii clinice ale produselor infliximab, includ:
- Infecții (căi respiratorii superioare, sinuzită și faringită)
- Reacții legate de perfuzie (dificultăți de respirație, înroșire, cefalee, erupție cutanată)
- Durere de cap
- Durere abdominală
Severă
Reacțiile rare, dar grave care pot apărea în timpul perfuziei includ:
- Anafilaxie
- Convulsii
- Erupție eritematoasă
- Tensiune arterială scăzută (hipotensiune arterială)
Instalația de perfuzare ar trebui să fie echipată pentru a face față acestor reacții.
Dacă aveți o reacție întârziată la Inflectra după ce ați părăsit unitatea, solicitați imediat asistență medicală.
Avertismente și interacțiuni
Anumite medicamente nu interacționează bine atunci când sunt combinate. În timp ce luați Inflectra, ar trebui să evitați:
- Kineret (anakinra)
- Orencia (abatacept)
- Actemra (tocilizumab)
- Alte medicamente biologice
Nu trebuie administrate nici vaccinuri vii, nici agenți infecțioși terapeutici în timp ce luați Inflectra sau timp de trei luni după oprirea medicamentului. Medicul dumneavoastră vă poate ajuta să găsiți vaccinuri și terapii alternative adecvate pentru dumneavoastră.
Au fost stabilite anumite alte avertismente atât pentru a asigura utilizarea sigură a Inflectra, cât și pentru a ghida încetarea, dacă este necesar. Medicul dumneavoastră ar trebui să vă monitorizeze următoarele complicații în timp ce luați Inflectra.
Dacă trebuie să renunțați la medicament, solicitați sfatul medicului dumneavoastră despre cum să faceți acest lucru în siguranță.
Infecții
Inflectra prezintă un risc de infecții fungice invazive. Dacă dezvoltați o boală sistemică în timp ce utilizați Inflectra și locuiți într-o regiune în care afecțiunile fungice sunt endemice, trebuie luată în considerare o terapie antifungică.
Dacă se dezvoltă o infecție în timpul utilizării Inflectra, aceasta trebuie monitorizată cu atenție și, dacă devine gravă, Inflectra trebuie oprit.
Infecții oportuniste (infecții care apar mai sever sau mai frecvent la cei cu sistem imunitar slăbit) au fost raportate la pacienții tratați cu blocante TNF. De asemenea, reactivarea tuberculozei sau a infecțiilor noi cu tuberculoză au avut loc cu utilizarea produselor infliximab.
Malignități
Incidența tumorilor maligne, inclusiv a limfomului, sa dovedit a fi mai mare la pacienții tratați cu blocante TNF decât la martori. Orice semn de cancer ar trebui investigat având în vedere acest lucru.
Hepatotoxicitate
Pot apărea reacții hepatice severe rare. Unele pot fi potențial letale sau pot necesita transplant de ficat. Odată cu dezvoltarea icterului sau a unor enzime hepatice semnificativ crescute, Inflectra trebuie oprit.
Insuficienta cardiaca
Insuficiența cardiacă cu debut nou poate apărea odată cu utilizarea Inflectra. Dacă vi se întâmplă acest lucru, discutați cu medicul dumneavoastră despre opțiunile pentru oprirea Inflectra și găsirea unui alt tratament.
Citopenii
Poate exista o reducere a numărului de celule sanguine cu utilizarea Inflectra. Pacienții trebuie să solicite asistență medicală dacă apar simptome de orice tip de citopenie. Acestea includ anemie, trombocitopenie, leucopenie și pancitopenie.
Hipersensibilitate
Se pot dezvolta reacții grave la perfuzie, inclusiv anafilaxie sau reacții asemănătoare bolii serice.
Sindromul Lupus
Un sindrom asociat cu simptome asemănătoare lupusului se poate dezvolta odată cu utilizarea Inflectra. Medicamentul trebuie oprit dacă se dezvoltă sindromul.
Avertismente cutie neagră
Inflectra poartă avertismente cutie neagră, cel mai grav avertisment al FDA, cu privire la:
- Risc crescut de infecție gravă
- Risc crescut de limfom
- Importanța testării tuberculozei latente înainte de începerea medicamentului
Trebuie să opriți Inflectra?
Renunțarea la medicamente este o decizie serioasă. Luați-l în considerare cu atenție și discutați cu medicul dumneavoastră. Acestea vă pot recomanda reducerea conținutului prin creșterea timpului dintre perfuzii și / sau scăderea dozei. Renunțarea la Inflectra nu ar trebui să provoace simptome de sevraj. Mai degrabă, reducerea se face pentru a minimiza revenirea simptomelor bolii.