Tisagenlecleucel Injecție

Conţinut

• ATENȚIE IMPORTANTĂ:
• De ce este prescris acest medicament?
• Cum ar trebui să se utilizeze acest medicament?
• Alte utilizări pentru acest medicament
• Ce precauții speciale trebuie să urmez?
• Ce instrucțiuni speciale de dietă trebuie să urmez?
• Ce ar trebui să fac dacă uit o doză?
• Ce efecte secundare poate provoca acest medicament?
• Ce alte informații ar trebui să știu?
• Numele de marcă

pronunțat ca (ti "a jen" lek loo 'sel)

ATENȚIE IMPORTANTĂ:

Injecția cu Tisagenlecleucel poate provoca o reacție gravă sau care poate pune viața în pericol, numită sindrom de eliberare a citokinelor (SIR). Un medic sau o asistentă medicală vă va monitoriza cu atenție în timpul perfuziei și timp de cel puțin 4 săptămâni după aceea. Spuneți medicului dumneavoastră dacă aveți o tulburare inflamatorie sau dacă aveți sau credeți că ați putea avea vreun fel de infecție acum. Vi se vor administra medicamente cu 30 până la 60 de minute înainte de perfuzie pentru a ajuta la prevenirea reacțiilor la tisagenlecleucel. Dacă prezentați oricare dintre următoarele simptome în timpul și după perfuzie, spuneți imediat medicului dumneavoastră: febră, frisoane, tremurături, tuse, pierderea apetitului, diaree, dureri musculare sau articulare, oboseală, dificultăți de respirație, dificultăți de respirație, confuzie, , vărsături, amețeli sau halucinații.

Injecția cu Tisagenlecleucel poate provoca reacții adverse grave sau care pot pune viața în pericol. Dacă prezentați oricare dintre următoarele simptome, spuneți-i imediat medicului: dureri de cap, neliniște, confuzie, anxietate, dificultăți la adormire sau somn, scuturi incontrolabile ale unei părți ale corpului, pierderea conștienței, confuzie, agitație, convulsii, amorțeală la nivelul brațului sau piciorului, pierderea echilibrului, dificultate în înțelegere sau dificultate în a vorbi.

Injecția cu Tisagenlecleucel este disponibilă numai printr-un program special de distribuție limitată. Un program numit Kymriah REMS (Strategia de evaluare a riscurilor și atenuare) a fost creat din cauza riscurilor de SIR și a toxicității neurologice. Puteți primi medicamente numai de la un medic și o unitate de asistență medicală care participă la program. Adresați-vă medicului dumneavoastră dacă aveți întrebări legate de acest program.

Medicul sau farmacistul vă vor furniza fișa cu informații despre pacient (Ghidul medicamentelor) atunci când începeți tratamentul cu tisagenlecleucel. Citiți cu atenție informațiile și adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă aveți întrebări. De asemenea, puteți vizita site-ul web al Administrației pentru Alimente și Medicamente (FDA) (http://www.fda.gov/Drugs/DrugSafety/ucm085729.htm) sau site-ul producătorului pentru a obține Ghidul pentru medicamente.

De ce este prescris acest medicament?

Injecția Tisagenlecleucel este utilizată pentru tratarea anumitor leucemii acute limfoblastice (ALL, numită și leucemie limfoblastică acută și leucemie limfatică acută, un tip de cancer care începe în celulele albe din sânge) la persoanele cu vârsta de 25 de ani sau mai tinere care au revenit sau nu răspund la alte tratamente. Este, de asemenea, utilizat pentru a trata un anumit tip de limfom non-Hodgkin (tipul de cancer care începe într-un tip de celule albe din sânge care luptă în mod normal împotriva infecției) la adulții care s-au întors sau nu răspund după tratamentul cu cel puțin alte două medicamente. Injecția cu Tisagenlecleucel se află într-o clasă de medicamente denumită imunoterapie celulară autologă, un tip de medicament preparat utilizând celule din sângele pacientului. Ea funcționează prin provocarea sistemului imunitar al organismului (un grup de celule, țesuturi și organe care protejează corpul de atacul bacteriilor, virușilor, celulelor canceroase și a altor substanțe care provoacă boli) pentru a lupta împotriva celulelor canceroase.

Cum ar trebui să se utilizeze acest medicament?

Injecția Tisagenlecleucel vine ca o suspensie (lichidă) care trebuie injectată intravenos (în vena) de către un medic sau o asistentă medicală într-un cabinet de medic sau centru de perfuzie. De obicei, se administrează pe o perioadă de până la 60 de minute ca o doză unică. Înainte de a primi doza tisagenlecleucel, medicul sau asistenta va administra alte medicamente pentru chimioterapie pentru a vă pregăti corpul pentru tisagenlecleucel.

Aproximativ 3 până la 4 săptămâni înainte de administrarea dozei de injecție tisagenlecleucel, o probă din celulele albe din sânge va fi administrată într-un centru de colectare celulară utilizând o procedură numită leucafereză (un proces care elimină celulele albe din organism). Această procedură durează aproximativ 3-6 ore și poate fi necesară repetarea acesteia. Deoarece acest medicament este făcut din propriile celule, trebuie să vi se ofere numai dumneavoastră. Este important să fiți la timp și să nu ratați numirile programate de colectare a celulelor sau să primiți doza de tratament. Trebuie să vă planificați să rămâneți în decurs de 2 ore de la locul unde ați primit tratamentul cu tisagenlecleucel timp de cel puțin 4 săptămâni după administrarea dozei. Furnizorul dvs. de asistență medicală vă va verifica dacă tratamentul dumneavoastră funcționează și vă va monitoriza pentru posibile efecte secundare. Discutați cu medicul dumneavoastră despre cum să vă pregătiți pentru leucafereză și ce să vă așteptați în timpul și după procedură.

Alte utilizări pentru acest medicament

Acest medicament poate fi prescris pentru alte utilizări; adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru mai multe informații.

Ce precauții speciale trebuie să urmez?

Înainte de a primi injectarea tisagenlecleucel,

• spuneți medicului dumneavoastră și farmacistului dacă sunteți alergic la tisagenlecleucel, orice alte medicamente, dimetilsulfoxid (DMSO), dextran 40 sau orice alte componente din injectarea tisagenlecleucel. Adresați-vă farmacistului sau consultați Ghidul pentru medicamente pentru o listă a ingredientelor.
• spuneți medicului și farmacistului ce alte medicamente cu prescripție și non prescripție medicală, vitamine, suplimente nutritive și produse pe bază de plante pe care le luați sau intenționați să le luați. Asigurați-vă că menționați oricare dintre următoarele: steroizi cum ar fi dexametazonă, metilprednisolon (Medrol), prednisolon și prednison (Rayos). Este posibil ca medicul dumneavoastră să trebuiască să schimbe dozele de medicamente sau să vă monitorizeze cu atenție efectele secundare.
• spuneți medicului dumneavoastră dacă ați avut vreodată reacții de la tratamente anterioare de chimioterapie, cum ar fi probleme de respirație sau bătăi neregulate ale inimii. De asemenea, spuneți medicului dumneavoastră dacă aveți sau ați avut vreodată boli de plămâni, rinichi, inimă sau ficat.
• spuneți medicului dumneavoastră dacă sunteți gravidă, intenționați să rămâneți gravidă sau alăptați. Va trebui să aveți un test de sarcină înainte de a începe tratamentul cu tisagenlecleucel. Dacă rămâneți gravidă în timp ce vi se administrează injecție cu tisagenlecleucel, adresați-vă imediat medicului dumneavoastră. Injecția cu Tisagenlecleucel poate provoca leziuni fetale.
• trebuie să știți că injectarea tisagenlecleucel vă poate face să vă faceți somnolență și să provocați confuzie, slăbiciune, amețeală și convulsii. Nu conduceți o mașină sau nu utilizați utilaje timp de cel puțin 8 săptămâni după administrarea de doze tisagenlecleucel.
• nu donați sânge, organe, țesuturi sau celule pentru transplant după ce ați primit injectarea tisagenlecleucel.
• consultați-vă medicul pentru a vedea dacă trebuie să primiți vaccinări. Nu aveți vaccinări fără să discutați cu medicul dumneavoastră timp de cel puțin 2 săptămâni înainte de începerea chimioterapiei, în timpul tratamentului cu tisagenlecleucel și până când medicul dumneavoastră vă spune că sistemul dumneavoastră imunitar sa recuperat.

Ce instrucțiuni speciale de dietă trebuie să urmez?

Cu excepția cazului în care medicul dumneavoastră vă spune altfel, continuați dieta normală.

Ce ar trebui să fac dacă uit o doză?

Dacă pierdeți întâlnirea pentru a vă colecta celulele, trebuie să vă adresați imediat medicului dumneavoastră și centrului de colectare. Dacă pierdeți numirea pentru a primi doza de tisagenlecleucel, trebuie să vă adresați imediat medicului dumneavoastră.

Ce efecte secundare poate provoca acest medicament?

Injecția cu Tisagenlecleucel poate provoca reacții adverse. Spuneți medicului dumneavoastră dacă oricare dintre aceste simptome sunt severe sau nu dispare:

• constipație
• dureri de stomac
• dureri de spate

Unele reacții adverse pot fi grave. Dacă prezentați oricare dintre aceste simptome sau cele enumerate în secțiunea IMPORTANT AVERTISMENT, contactați imediat medicul dumneavoastră sau primiți un tratament medical de urgență:

• sângerări sau vânătăi neobișnuite
• sânge în urină
• frecvența sau cantitatea de urinare scăzută
• umflarea ochilor, feței, buzelor, limbii, gâtului, brațelor, mâinilor, picioarelor, gleznelor sau picioarelor inferioare
• dificultate la inghitire
• eczemă
• urticarie
• mâncărime

Injecția cu Tisagenlecleucel poate crește riscul de apariție a anumitor forme de cancer. Discutați cu medicul dumneavoastră despre riscurile de a primi acest medicament.

Injecția cu Tisagenlecleucel poate provoca alte reacții adverse. Adresați-vă medicului dumneavoastră dacă aveți probleme neobișnuite în timpul tratamentului cu acest medicament.

Dacă prezentați un efect secundar grav, dumneavoastră sau medicul dumneavoastră puteți trimite un raport la programul de raportare a evenimentelor adverse la MedWatch (http://www.fda.gov/Safety/MedWatch) sau la telefon ( 1-800-332-1088).

Ce alte informații ar trebui să știu?

Păstrați toate întâlnirile cu medicul dumneavoastră, cu centrul de colectare a celulelor și cu laboratorul. Medicul dumneavoastră poate să comande anumite teste de laborator înainte, în timpul și după tratamentul dumneavoastră pentru a verifica răspunsul corporal la injectarea tisagenlecleucel.

Înainte de efectuarea oricărui test de laborator, spuneți medicului dumneavoastră și personalului de laborator că vi se administrează injecție tisagenlecleucel. Acest medicament poate afecta rezultatele anumitor teste de laborator.

Adresați-vă farmacistului întrebările pe care le aveți despre injectarea tisagenlecleucel.

Este important să păstrați o listă scrisă cu toate medicamentele pe bază de prescripție medicală și cu prescripție medicală pe care le luați, precum și cu alte produse cum ar fi vitamine, minerale sau alte suplimente alimentare. Ar trebui să aduceți această listă cu dvs. de fiecare dată când vizitați un medic sau dacă sunteți admis la un spital. De asemenea, este important să aveți la dispoziție informații în caz de urgență.

Numele de marcă

• Kymriah^®