Conţinut
- Știința din spatele lui Zinbryta
- Efecte secundare potențiale ale Zinbryta
- Programul de evaluare a riscurilor
Zinbryta a fost un medicament injectat care a fost administrat sub piele (subcutanat) la fiecare patru săptămâni. Se crede că a funcționat blocând site-ul de legare pe interleukina-2 (IL-2) -o moleculă din sistemul imunitar care activează celulele T (ceea ce atacă tecile de mielină din creier și măduva spinării).
Este posibil ca Zinbryta să fi funcționat și prin creșterea celulelor din sistemul imunitar numite celule ucigașe naturale, care ucid celulele T activate.
Știința din spatele lui Zinbryta
Două recenzii ale literaturii despre Zinbryta au fost publicate în 2017, una în jurnal Droguri și unul în Expert Review of Clinical Pharmacology.
Droguri ziarul a citat dovezi că Zinbryta, injectat o dată pe lună, era superior injecțiilor săptămânale de interferon. De asemenea, se spune că dovezile au arătat că medicamentul a rămas eficient timp de cel puțin trei ani.
Revizuirea expertului ziarul a spus că a fost un tratament convenabil și eficient pentru persoanele care nu au avut succes cu alte medicamente pentru SM. În timp ce a subliniat că medicii trebuie să fie selectivi cu privire la cine le prescriu și să îi monitorizeze pentru efectele secundare severe, a sugerat Zinbryta ca un posibil tratament de primă linie pentru persoanele cu SM extrem de activă.
Într-un studiu amplu în The New England Journal of Medicine, 1.841 de participanți cu SM recidivant-remitentă au fost repartizați aleatoriu să primească fie o doză de Zinbryta la fiecare patru săptămâni, fie Avonex (interferon β-1a) săptămânal timp de aproape trei ani.
Rezultatele au arătat că participanții care au primit Zinbryta au avut cu 45 la sută mai puține recidive de SM în fiecare an decât cei care au primit Avonex.
În plus, numărul de leziuni MS noi sau mărite la imagistica prin rezonanță magnetică (IRM) a fost cu 54 la sută mai puțin la cei care au primit daclizumab, comparativ cu cei care au fost tratați cu Avonex.
Într-un alt studiu, publicat în Lancet, aproape 600 de participanți cu SM recidivant-remitentă au fost randomizați pentru a primi o doză mai mică de Zinbryta (150 miligrame, mg), o doză mai mare de Zinbryta (300 mg) sau o injecție placebo. Deoarece acesta a fost un studiu dublu-orb, nici participanții, nici cercetătorii nu știau ce injecție a fost administrată (acest lucru protejează rezultatele de a fi părtinitoare). Participanții au primit injecțiile la fiecare patru săptămâni timp de aproximativ un an.
Rezultatele au sugerat că, în comparație cu placebo, doza mai mică de Zinbryta (150 mg) a redus rata de recidivă a MS cu 54%, iar doza mai mare (300 mg) a redus rata de recidivă a MS cu 50%. Având în vedere rezultatele similare, doza mai mică este utilizată pentru a minimiza efectele secundare.
Au fost raportate tulburări cerebrale inflamatorii
Retragerea Zinbryta a început după ce Agenția Europeană a Medicamentului a anunțat o retragere din cauza a 12 rapoarte la nivel mondial despre tulburări inflamatorii cerebrale grave la persoanele care iau medicamentul. Pericolul potențial al medicamentului a depășit pur și simplu rezultatele pozitive ale studiului privind eficacitatea acestuia.
Efecte secundare potențiale ale Zinbryta
La fel ca toate medicamentele, Zinbryta a venit cu potențialul de efecte secundare. Cele comune includ:
- Simptome de frig
- Infecție a tractului respirator superior sau bronșită
- Eczeme, erupții cutanate sau o altă reacție a pielii
- Gripa
- Durere în gât
Unele altele pot pune viața în pericol. Când a fost disponibil, următoarele au fost listate ca avertismente cu cutie neagră:
- Leziuni hepatice severe care pot fi fatale
- Inflamația colonului
- Reacții cutanate
- Ganglionii limfatici se măresc
Tulburarea inflamatorie a creierului care a dus la retragerea medicamentului nu era cunoscută atunci când Zinbryta a fost aprobat pentru utilizare.
Alte avertismente privind drogurile au inclus:
- Potențial pentru o reacție alergică gravă
- Risc crescut de a dezvolta infecții
- Risc crescut de depresie, inclusiv gândirea sinucigașă
Datorită potențialului acestor efecte adverse, Zinbryta a fost cel mai frecvent prescris persoanelor care nu au răspuns la două sau mai multe alte terapii cu SM.
Programul de evaluare a riscurilor
Datorită efectelor secundare extrem de periculoase, acest medicament a fost prescris numai în cadrul unui program FDA de siguranță a medicamentelor numit Strategia de evaluare și atenuare a riscurilor (REMS).
Aceasta înseamnă că un neurolog a trebuit să fie special certificat pentru a putea prescrie Zinbryta. Scopul programului este de a vă asigura că persoanele care iau droguri periculoase sunt monitorizate corespunzător, cum ar fi teste periodice de sânge ale funcției hepatice.
Un cuvânt de la Verywell
Când un nou medicament apare pe piață pentru SM, este interesant. Pentru ca acesta să fie întrerupt după mai puțin de doi ani poate părea descurajant. Profilul complet al efectului secundar al unui medicament nu este în general stabilit imediat, totuși, așa că se pot întâmpla lucruri neașteptate, iar riscurile pot fi mai mari decât se credea inițial.
Comunitatea medicală cântărește în mod constant beneficiile unui tratament împotriva riscurilor și, uneori, riscul este prea mare. În cazul lui Zinbryta, medicamentul nu a reușit testul critic odată ce a ieșit în lumea reală.
Opțiuni de tratament pentru SM