Conţinut
- Ce sunt tratamentele biologice (biologice)?
- Ce sunt tratamentele biosimilare?
- Sunt biosimilarii la fel ca medicamentele generice?
- Care este avantajul utilizării biosimilarilor?
- Ce tratamente biologice dispun de biosimilari?
- Cum sunt denumite biosimilarii?
- Sunt biosimilarii la fel de eficienți ca produsul biologic original?
- Poate farmacistul meu să înlocuiască un biosimil cu biologicul meu fără să-l întreb?
Primul biosimilar aprobat de FDA a fost pentru filgrastim în 2015. De atunci, au fost aprobate un număr din ce în ce mai mare de biosimilari. Dar mulți oameni, inclusiv unii profesioniști din domeniul sănătății, sunt confuzi cu privire la ceea ce este și ce nu este un biosimil.
Ce sunt tratamentele biologice (biologice)?
Pentru a înțelege biosimilarii, este util să înțelegeți puțin despre tratamentele biologice în general. Spre deosebire de medicamentele farmaceutice tradiționale, tratamentele biologice sunt dezvoltate dintr-o componentă a unui organism viu. De exemplu, multe terapii biologice moderne derivați ai unui anumit tip de proteine.
Din această cauză, structura lor este mai complicată decât medicamentele farmaceutice tradiționale. Majoritatea nu pot fi luate pe cale orală și sunt mai sensibile la condițiile lor de depozitare. Multe tratamente biologice, dar nu toate, vizează o parte a sistemului imunitar.
Unele tratamente biologice, cum ar fi vaccinurile, sunt disponibile de mulți ani. Dar în ultimele decenii, au devenit disponibile tot mai multe terapii biologice, care au revoluționat tratamentul multor boli diferite, cum ar fi artrita reumatoidă și boala inflamatorie intestinală.
Ce sunt tratamentele biosimilare?
„Biosimilarii” se referă la un tip specific de terapie biologică. Mai exact, acestea sunt tratamente biologice care au fost concepute pentru a funcționa aproape în același mod ca tratamentele biologice deja aprobate de FDA (uneori numite „produse de referință”).
FDA descrie biosimilarii ca tratamente care sunt „foarte asemănătoare” cu cele biologice originale care au fost aprobate anterior de FDA. FDA afirmă, de asemenea, că astfel de produse nu trebuie să aibă „nicio diferență semnificativă din punct de vedere clinic” față de tratamentul biologic original. Cu alte cuvinte, pentru a fi aprobat, ar trebui să funcționeze la fel de bine ca și produsul de referință. Asta înseamnă că trebuie să fie la fel de sigur și la fel de eficient ca originalul. Biosimilarele sunt dezvoltate de companiile de tehnologie medicală concurente care speră să poată câștiga bani prin vânzarea unei versiuni eficiente, dar mai puțin costisitoare, a unui tratament aprobat inițial, odată ce acesta vine fără brevet.
Pentru a fi aprobate de FDA, tratamentele bisiomilare trebuie să fie supuse unor studii științifice pentru a demonstra că nu au nicio diferență semnificativă clinic față de produsul biologic original.
Sunt biosimilarii la fel ca medicamentele generice?
Nu, nu exact, deși au unele lucruri în comun.
Medicamentele generice sunt un tip de medicament farmaceutic tradițional. Au același ingredient activ ca medicamentul original. De exemplu, „acetaminofen” este un medicament contra durerii eliberat fără prescripție medicală, ingredientul activ din Tylenol și din produsele produse generic (de exemplu, de Walgreens sau de o altă farmacie). Genericii au identic ingrediente active pentru produsul de marcă (deși ar putea exista diferențe în ingredientele inactive, cum ar fi umpluturile, coloranții etc.). Genericele au, de asemenea, aceeași doză, cale de administrare, concentrație și siguranță ca produsul original și sunt destinate a fi utilizate în același mod. Un alt cuvânt pentru aceasta este că sunt bioechivalenți.
În schimb, produsele biosimilare nu pot fi identice din punct de vedere chimic în același mod. Acest lucru se datorează faptului că aceste tratamente sunt prea complexe, necesitând celule, animale sau sisteme biologice complexe. Există variabilitate inerentă în moleculele vii și, prin urmare, în terapiile biologice. Chiar și între diferite loturi ale aceluiași tratament biologic, vor exista variații naturale. Doar mici modificări în procesul de producție pot provoca unele variații ale produsului biologic final. Deci, partea activă a biosimilarului nu se poate dovedi a fi identică cu cea biologică originală în același mod în care ingredientul activ dintr-un medicament generic este identic cu medicamentul original.
Cu toate acestea, asemănător genericelor, ar trebui să aibă biosimilarii fără diferențe semnificative clinic comparativ cu produsul biologic original. La fel ca medicamentele generice, biosimilarele pot fi supuse unor forme de testare scurtate de către FDA, evitând unele dintre studiile clinice costisitoare necesare pentru aprobarea produsului original. Și, la fel ca medicamentele generice, acestea sunt adesea mai puțin costisitoare decât produsele originale.
Care este avantajul utilizării biosimilarilor?
Principalul avantaj pentru consumatorii de sănătate este costul redus. Biosimilarii oferă potențial consumatorilor posibilitatea de a-și reduce costurile de îngrijire a sănătății fără a compromite standardele de tratament. De asemenea, acestea pot reduce economiile de îngrijire a sănătății în ansamblul sistemului.
Deși au fost foarte eficiente în tratarea anumitor afecțiuni medicale, mulți biologici sunt scumpi. O estimare a calculat că tratamentele biologice au reprezentat 38% din cheltuielile cu medicamente eliberate pe bază de rețetă în SUA în 2015, datorită cheltuielilor mari pe doză. Cercetătorii prezic că trecerea la biosimilari ar putea economisi sistemul de sănătate miliarde de dolari în următorii câțiva ani.
Adesea, un biosimilar va avea un cost din buzunar mai mic comparativ cu un biologic. Dar economiile dvs. particulare pot varia, în funcție de acoperirea asigurării.
Ce tratamente biologice dispun de biosimilari?
Începând din iunie 2019, FDA a aprobat peste 20 de produse biosimilare diferite. Următoarele produse biologice de referință au unul sau mai multe biosimilare aprobate de FDA:
- Trastuzumab
- Infliximab
- Adalimumab
- Pegfilgrastim
- Filgrastim
- Rituximab
- Epoetin alfa
- Bevacizumab
- Etanercept
Acești biosimilari pot fi utilizați pentru a trata o serie de condiții de sănătate diferite, inclusiv cancerul și afecțiunile autoimune. Un exemplu din tratamentul cancerului este Truxima (biosimilar cu rituximab) pentru limfom non-Hogskins. În mod similar, Ogivri (biosimilar cu trastuzumab) este utilizat pentru anumite tipuri de cancer de sân și stomac.
Anumiți biosimilari pot fi utilizați pentru a trata o serie de condiții de sănătate diferite. De exemplu, biosimilar cu medicamentul biologic adalimumab este aprobat pentru a trata o serie de diferite tipuri de artrită, inclusiv artrita reumatoidă și spondilita anchilozantă, precum și psoriazisul și bolile inflamatorii intestinale.
Pentru anumite condiții de sănătate, cum ar fi artrita reumatoidă, poate fi disponibil mai mult de un tratament biosimilar. În alte cazuri, un medic ar putea prescrie o etichetă biosimilară, dacă există motive întemeiate să suspecteze că un tratament ar putea fi eficient, chiar dacă nu a fost supus studiilor necesare pentru aprobarea FDA.
În prezent sunt dezvoltate mai multe tratamente biosimilare. Multe altele pot deveni disponibile în următorii câțiva ani. Dacă nu sunteți sigur dacă este disponibil un produs biosimilar pentru starea dvs. particulară, nu ezitați să îl aduceți la furnizorul dvs. de asistență medicală.
Cum sunt denumite biosimilarii?
Este ușor să vă confundați cu denumirea acestor produse. De exemplu, „Eticovo” este un biosimilar aprobat de FDA pentru tratamentul biologic etanercept. Eticovo este, de asemenea, cunoscut sub numele de „etanercept-ykro”. Denumirea comercială pentru etanercept (medicamentul biologic original) este „Enbrel”, astfel încât poate fi și confuz.
Alți biosimilari au nume de genul acesta, în care tratamentul biologic la care se face referire se găsește în prima parte a cuvântului, urmat de un sufix de patru litere. În unele cazuri, poate exista mai mult de un biosimilar disponibil pentru un anumit biologic produs. Țineți evidența produsului exact pe care îl utilizați, astfel încât să puteți comunica clar despre acesta cu toți furnizorii dvs. de îngrijire a sănătății.
Sunt biosimilarii la fel de eficienți ca produsul biologic original?
Unii clinici și pacienți și-au exprimat îngrijorarea că tratamentele biosimilare ar putea să nu fie la fel de sigure la fel de eficiente ca biologicii originali. Deoarece acestea sunt tratamente mai noi, mulți medici nu le-au studiat ca parte a pregătirii lor inițiale. Unora le-a lipsit familiaritatea și înțelegerea diferențelor dintre biosimilari și tratamentele biologice originale. Prin urmare, nu atât de mulți medici au prescris biosimilari cum ar fi putut altfel. Cu toate acestea, acest lucru se poate schimba pe măsură ce mai mulți furnizori de servicii medicale se simt confortabil cu aceste produse.
Principalul lucru de reținut este că, pentru a fi aprobat de FDA, trebuie să se fi demonstrat că are un biosimil fără diferențe semnificative clinic. Asta înseamnă că ar trebui să fie la fel de eficiente și la fel de sigure. O lucrare recentă a analizat datele din 90 de studii diferite care au comparat rezultatele sănătății la persoanele care primesc un produs biosimilar sau un produs biologic original. Marea majoritate a acestor studii nu au detectat nicio diferență în ceea ce privește eficacitatea sau siguranța, ceea ce ar trebui să ajute la asigurarea profesioniștilor din sănătate și a pacienților cu privire la biosimilari. Cu toate acestea, este de asemenea important să rețineți că biosimilarii pot avea uneori efecte secundare semnificative, la fel ca produsele biologice originale.
Unele grupuri de pacienți au publicat declarații despre biosimilari într-un efort de a pleda pentru nevoile pacienților. De exemplu, puteți citi declarația consiliului medical al Fundației Naționale a Psoriazisului. Unele societăți medicale, cum ar fi Asociația Americană de Gastroenterologie, au oferit membrilor lor informații despre valoarea produselor biosimilare, cum ar fi boala inflamatorie a intestinului.
Dacă aveți îngrijorări cu privire la siguranța sau eficacitatea unui anumit biosimilar, nu ezitați să le discutați cu medicul dumneavoastră. S-ar putea să existe date specifice pe care le puteți discuta despre tratamentul dumneavoastră biosimilar particular. Pe de altă parte, dacă știți că un biosimil este disponibil pentru tratamentul dumneavoastră, poate doriți să aduceți posibilitatea schimbării. Este posibil ca medicul dumneavoastră să nu fi avut multă experiență în prescrierea biosimilarilor.
Poate farmacistul meu să înlocuiască un biosimil cu biologicul meu fără să-l întreb?
Nu, nu în prezent. Acest lucru contrastează cu tratamentele non-biologice, în care farmacistul dvs. poate înlocui automat un produs denumit comercial cu un produs generic, dacă este disponibil unul, cu excepția cazului în care medicul dumneavoastră a specificat altfel. Cu alte cuvinte, nu veți primi niciodată un produs biosimilar la farmacie, cu excepția cazului în care furnizorul dvs. de asistență medicală l-a prescris în mod specific. Este posibil ca acest lucru să se schimbe la un moment dat, dacă FDA își modifică reglementările privind biosimilarii specifici și dacă anumite medicamente sunt considerate „Interschimbabil” cu produsul biologic original.
Partea inversă este că s-ar putea să nu știți chiar dacă un produs biosimilar mai puțin costisitor este disponibil comercial, cu excepția cazului în care furnizorul dvs. de asistență medicală vă atrage atenția. Farmacistul dvs. poate ști, de asemenea, dacă un produs biosimilar este pe piață. Nu ezitați să întrebați dacă nu sunteți sigur. În acest fel, puteți explora toate opțiunile.