Conţinut
Advair (fluticazonă + salmeterol) este un medicament inhalator utilizat pentru tratarea astmului și a bolilor pulmonare obstructive cronice (BPOC), cum ar fi emfizemul, bronșita cronică și bronșiectaziile.În timp ce Advair a primit o avertizare de cutie neagră în 2003 de la Administrația SUA pentru Alimente și Medicamente (FDA), care a informat că salmeterolul ar putea crește riscul de atacuri de astm cu pericol de viață, în decembrie 2017, avertismentul pentru cutia neagră a fost eliminat.
Înțelegerea avertismentelor Black Box
O avertizare de cutie neagră este o declarație de precauție emisă de FDA pentru a informa publicul că un medicament poate provoca vătămări grave și chiar periculoase pentru viață. „Caseta neagră” se referă literal la caseta redată cu îndrăzneală de pe informațiile de ambalare care conține recomandarea FDA.
Avertismentele pentru cutia neagră sunt emise ca răspuns la studiile clinice efectuate după ce medicamentul a fost deja eliberat. În cazul în care se ridică probleme serioase în cadrul cercetării post-comercializare, FDA va dispune revizuirea imediată a informațiilor despre ambalare. Comunicatele media vor fi, de asemenea, dispersate pentru a avertiza publicul despre îngrijorări.
Preocupările FDA despre Advair
În 2003, un studiu clinic numit Salmeterol Multicenter Asthma Research Trial (SMART) a raportat că medicamentul salmeterol a fost legat de o creștere mică, dar semnificativă, a riscului de deces și spitalizare la persoanele cu astm, în special afro-americani. Ca urmare a constatărilor, a fost emis un avertisment în cutia neagră cu privire la toate medicamentele care conțin salmeterol, inclusiv Advair.
Studiul a raportat în continuare un risc similar de deces și spitalizare cu formoterol, un medicament aparținând aceleiași clase de medicamente cunoscute sub numele de beta-agoniști cu acțiune îndelungată (LABA).
Problema cu evaluarea este că se știe de mult că LABA oferă o ușurare necorespunzătoare atunci când sunt utilizate singure. Mai mult, dacă sunt utilizate în acest mod, LABA pot declanșa chiar atacurile de astm raportate în studiu.
Din acest motiv, au fost create pentru prima dată medicamente co-formulate precum Advair, care conține și un corticosteriod inhalat.
Prin adăugarea unui corticosteroid inhalator (ICS), efectele adverse ale LABA ar putea fi în mare măsură atenuate.
Când studiul a fost revizuit ulterior, s-a dezvăluit că persoanele care au folosit un LABA cu un ICS nu au avut mai mult sau mai puțin risc de deces sau spitalizare decât cei care au folosit un corticosteroid singur. Majoritatea cercetătorilor recunosc astăzi că studiul SMART a fost prost conceput și a exclus factorii care altfel ar putea explica anomalia.
Ce spune FDA astăzi
În 2016, au fost lansate primele dintr-o nouă rundă de studii mandatate de FDA. Denumit studiu AUSTRI, studiul a evaluat siguranța salmeterolului și a fluticazonei la 12.000 de persoane cu astm, dintre care unii aveau 12 ani. Anchetatorii s-au asigurat în continuare că 15 la sută dintre participanți erau afro-americani pentru a determina mai bine dacă pot apărea evenimente adverse. să fie legat de etnie.
Investigatorii au descoperit că riscul de atacuri de astm sau alte efecte adverse nu a fost mai mare pentru persoanele care iau salmeterol-fluticazonă decât cei care au luat fluticazonă în monoterapie.
Ceea ce a confirmat acest lucru a fost că Advair, prin livrarea unui LABA și corticosteroid într-un singur produs, nu a prezentat niciunul dintre riscurile sugerate în avertismentul cutiei negre al FDA.
În timp ce FDA păstrează o avertizare cutie neagră pentru produsele care utilizează LABA singure, medicamentele care conțin atât un ICS, cât și LABA conțin un Atenționare și precauție reamintind utilizatorilor riscurile utilizării LABA fără un ICS pentru scăderea inflamației în plămâni. Medicamentele care conțin atât ICS, cât și LABA sunt aprobate de FDA pentru astm și BPOC.